Оланзапин Нормон 2,5 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Нормон 2,5 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Нормон и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Оланзапина Нормон
3. Как принимать Оланзапин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Нормон и для чего он применяется

Фармакотерапевтическая группа: антипсихотическое средство.

Оланзапин Нормон применяется для:

• Лечения заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.
• Лечения расстройства, характеризующегося такими симптомами, как чувство эйфории, чрезмерная энергичность, необходимость спать намного меньше, чем обычно, быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Также препарат используется как нормотимическое средство для профилактики возникновения крайних колебаний настроения.

2. Что Вам необходимо знать перед приёмом Оланзапин Нормон

? Не принимайте Оланзапин Нормон:

• Если у Вас аллергия (гиперчувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата Оланзапин Нормон (см. раздел 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу;

• Если у Вас ранее был диагностирован глаукома закрытоугольная.

• Если Вам меньше 18 лет.

• Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приёма Оланзапин Нормон проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у Вас появятся такие симптомы после начала приёма Оланзапин Нормон, сообщите об этом врачу. Очень редко препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. В случае появления таких симптомов немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

• Применение Оланзапин Нормон у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать серьёзные побочные эффекты.

Если у Вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Кровяные патологии
• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения
• Если у Вас деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у Вас инсульт или транзиторная ишемическая атака.
• Если у Вас или у кого-либо из Вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, данные препараты могут способствовать образованию тромбов.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

• Применение у детей

Пациенты младше 18 лет не должны принимать Оланзапин Нормон.

? Применение Оланзапин Нормон с другими лекарственными средствами

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапин Нормон только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приёме Оланзапин Нормон с антидепрессантами или препаратами против тревожности и для сна (транквилизаторами). Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства от болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если Вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Нормон.

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

? Приём Оланзапин Нормон с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи, запивая водой целиком.

Не употребляйте алкоголь во время приёма Оланзапин Нормон, поскольку сочетание с алкоголем может усиливать сонливость.

? Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность: как можно скорее сообщите врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует Вам это сделать.

Лактация: не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Нормон могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Нормон в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у Вашего новорождённого появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

? Вождение транспортных средств и управление механизмами

Оланзапин Нормон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушение зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем, не работайте с механизмами и не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на препарат.

? Оланзапин Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как применять Оланзапин Нормон

Следуйте точно указаниям по применению Оланзапина Нормон, данным вашим врачом. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток Оланзапина Нормон вы должны принимать и в течение какого времени. Обычная суточная доза составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте прием Оланзапина Нормон без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапина Нормон один раз в день, как указано врачом.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапина Нормон предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём, пока этого требует ваш врач.

? Если вы приняли больше Оланзапина Нормон, чем следовало

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

У пациентов, принявших слишком большую дозу Оланзапина Нормон, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышенной температуры, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

? Если вы забыли принять Оланзапин Нормон

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

? Если вы прекратите лечение Оланзапином Нормон

Если вы внезапно прекратите приём Оланзапина Нормон, могут возникнуть симптомы, такие как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапина Нормон, пока этого требует ваш врач.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оланзапин Нормон 2,5 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов. Наблюдаемые побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (у не менее чем 1 из 10 пациентов):

— Повышение массы тела.
— Сонливость.
— Повышение уровня пролактина в плазме крови (гормона, стимулирующего выработку молока в молочных железах).

Часто (у не менее чем 1 из 100 пациентов):

— Повышение числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилов).
— Повышенный аппетит.
— Повышенный уровень сахара в крови, повышенный уровень триглицеридов.
— Возбуждение, паркинсонизм, дискинезия, необычные движения (особенно лица или языка).
— Снижение артериального давления.
— Легкие желудочно-кишечные расстройства, такие как запор и сухость во рту.
— Бессимптомные и преходящие повышения активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), особенно в начале лечения.
— Усталость, отеки вследствие задержки жидкости в организме.

Нечасто (у не менее чем 1 из 1 000 пациентов):

— Повышенный уровень фермента креатинфосфокиназы.
— Повышенная чувствительность к солнечному свету.
— Нарушения ритма сердца, такие как брадикардия (замедление сердцебиения).
— Синдром беспокойных ног.
— Повышенное слюноотделение.

Редко (у не менее чем 1 из 10 000 пациентов):

— Снижение числа лейкоцитов.
— Судороги.
— Высыпания на коже.

Очень редко (менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

— Снижение числа тромбоцитов.
— Снижение числа определенных видов лейкоцитов (нейтрофилов).
— Повышенный уровень сахара в крови и/или начальные симптомы ухудшения течения сахарного диабета, с появлением ацетона в крови и моче или комой.
— Повышенный уровень триглицеридов в крови, снижение нормальной температуры тела.

Сообщалось о случаях, идентифицированных как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), в связи с применением оланзапина.

— Паркинсонизм, нарушения движений, такие как повторяющиеся непроизвольные движения, скручивания тела, подергивания и мышечная ригидность.
— Потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота при прекращении лечения.
— Воспаление поджелудочной железы.
— Заболевание печени.
— Аллергическая реакция (например, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, зуд или крапивница).
— Рабдомиолиз (повышение концентрации фермента креатинкиназы и миоглобинурия).
— Затруднение начала мочеиспускания.
— Продолжительная и/или болезненная эрекция или затруднение мочеиспускания.

Частота неизвестна:

Сообщались тяжелые аллергические реакции, такие как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS проявляется сначала симптомами, напоминающими грипп, с появлением кожной сыпи на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, повышением температуры, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут возникать цереброваскулярные побочные эффекты. У этой группы пациентов очень часто (у не менее чем 1 из 10 пациентов) наблюдались нарушения походки и падения. Также часто (у не менее чем 1 из 100 пациентов) отмечались пневмония, недержание мочи, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи. В этой группе пациентов сообщались случаи смерти.

У пациентов может возникать образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Оланзапина Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусорные контейнеры. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма утилизации лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Нормон

Действующее вещество: оланзапин 2,5 мг.

Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид Оланзапина Нормон и содержимое упаковки.

Оланзапин Нормон 2,5 мг выпускается в виде цилиндрических, двояковыпуклых таблеток жёлтого цвета.

Каждая упаковка содержит 28 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Нормон 5 мг таблетки ЕФГ
Оланзапин Нормон 7,5 мг таблетки ЕФГ
Оланзапин Нормон 10 мг таблетки ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Laboratorios Normon, S.A.
Ронда-де-Вальдекарризо, 6,
28760 Трес-Кантос, (Мадрид) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68835/P_68835.html.