Оланзапін Нормон 10 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Нормон 10 мг таблетки EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено лише вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Оланзапін Нормон
3. Як застосовувати Оланзапін Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Нормон 10 мг таблетки EFG і для чого його застосовують

Фармакотерапевтична група: антидепресант.

Оланзапін Нормон 10 мг таблетки EFG застосовують для:

• Лікування захворювання з симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість і схильність до відмови від спілкування. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напругу.
• Лікування розладу, який характеризується симптомами, такими як відчуття ейфорії, надмірна енергія, необхідність спати значно менше, ніж зазвичай, дуже швидке мовлення з утікаючими думками і, іноді, значною роздратуваністю. Це також стабілізатор настрою, який запобігає виникненню екстремальних коливань настрою.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Нормон

? Не приймайте Оланзапін Нормон:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів Оланзапіну Нормон (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікаря;

• Якщо Вам раніше діагностували глаукому з закритим кутом.

• Якщо Вам менше 18 років.

• Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Оланзапін Нормон.

• Лікарські засоби цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми після прийому Оланзапіну Нормон, повідомте лікаря. Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити комбінацію симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.
• Застосування Оланзапіну Нормон у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених захворювань, негайно повідомте про це лікаря:

• Цукровий діабет
• Захворювання серця
• Захворювання печінки або нирок
• Хвороба Паркінсона
• Епілепсія
• Проблеми з простатою
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Порушення крові
• Інсульт або транзиторна ішемічна атака
• Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікаря, чи були у Вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.
• Якщо Ви або Ваші близькі маєте історію утворення тромбів, ці ліки можуть сприяти їх утворенню.

Як заходи обережності, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

• Застосування у дітей

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Нормон.

? Застосування Оланзапіну Нормон разом з іншими ліками

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Нормон тільки за рекомендацією лікаря. Можливе виникнення сонливості, якщо Ви приймаєте Оланзапін Нормон разом з антидепресантами або засобами від тривоги чи снодійними (транквілізаторами). Особливо повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапіну Нормон.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.

? Прийом Оланзапіну Нормон разом з їжею та напоями

Таблетки можна приймати з їжею або без неї, ковтаючи цілком разом з водою.

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Нормон, оскільки сполучення з алкоголем може спричинити сонливість.

? Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.

Вагітність: Негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо цього не рекомендував лікар.

Годування груддю: Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Нормон можуть потрапляти до грудного молока.

Новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Нормон у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднене дихання та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

? Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін Нормон може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими діями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей лікарський засіб.

? Оланзапін Нормон містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Нормон, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапіну Нормон вам потрібно приймати та як довго. Звичайна добова доза становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапіну Нормон без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіну Нормон один раз на добу, як зазначив лікар.

Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Таблетки Оланзапіну Нормон призначаються для перорального застосування. Проковтніть таблетки цілими, запиваючи водою.

Не припиняйте лікування, як тільки відчуєте полегшення. Дуже важливо продовжувати їх прийом так довго, як це рекомендує лікар.

? Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Нормон, ніж слід

Негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та брошуру лікарського засобу до медичного працівника.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Нормон, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аритмія.

? Якщо ви забули прийняти Оланзапін Нормон

Прийміть таблетку якомога швидше, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

? Якщо ви припините лікування Оланзапіном Нормон

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Нормон, у вас можуть виникнути такі симптоми, як пітність, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота або блювота. Лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Не припиняйте лікування, як тільки відчуєте полегшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Нормон так довго, як це рекомендує лікар.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Нормон 10 мг таблетки EFG може мати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів. Спостережені побічні ефекти класифікуються відповідно до їхньої частоти виникнення:

Дуже часто (принаймні у 1 із 10 пацієнтів):

• Збільшення маси тіла.
• Сонливість.
• Підвищення рівня пролактину в плазмі крові (гормону, що стимулює вироблення молока в молочних залозах).

Часто (принаймні у 1 із 100 пацієнтів):

• Збільшення кількості одного з типів білих кров’яних тіл (еозинофілів).
• Підвищений апетит.
• Підвищений рівень цукру, підвищений рівень тригліцеридів.
• Збудження, паркінсонізм, дискінезія, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика).
• Зниження артеріального тиску.
• Невеликі порушення шлунково-кишкового тракту, такі як запори та сухість у роті.
• Асимптоматичні та тимчасові підвищення активності печінкових ферментів (ALT, AST), особливо на початку лікування.
• Втому, набряки через затримку рідини в організмі.

Не часто (принаймні у 1 із 1 000 пацієнтів):

• Підвищений рівень ферменту креатинфосфокінази.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Незвичайні ритми серця, зокрема уповільнення серцевих скорочень.
• Синдром неспокійних ніг.
• Надмірне виділення слини.

Рідко (принаймні у 1 із 10 000 пацієнтів):

• Зниження кількості білих кров’яних тіл.
• Судоми.
• Висип на шкірі.

Дуже рідко (менше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

• Зниження кількості тромбоцитів.
• Зниження певних типів білих кров’яних тіл (нейтрофілів).
• Підвищений рівень цукру та/або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, з ацетоном у крові та сечі або комою.
• Підвищення рівня тригліцеридів у крові, зниження нормальної температури тіла.
• Повідомлялися випадки, відомі як Зловісний нейролептичний синдром (ЗНС), пов’язані з оланзапіном.
• Паркінсонізм, порушення рухів, такі як повторювані незвичайні рухи, перекручення, тремтіння та скованість.
• Пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота або блювота при припиненні лікування.
• Запалення підшлункової залози.
• Захворювання печінки.
• Алергічна реакція (наприклад, анафілактоїдна реакція, ангіоневротичний набряк, свербіж або кропив’янка).
• Рабдоміоліз (підвищення концентрації ферменту креатинкінази та міоглобінурія).
• Утруднення початку сечовипускання.
• Тривала і/або болюча ерекція або утруднення сечовипускання.

Частота невідома:

Повідомлялися випадки тяжких алергічних реакцій, таких як Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, підвищенням температури, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати цереброваскулярні побічні ефекти. У цій групі пацієнтів дуже часто (принаймні у 1 із 10 пацієнтів) спостерігалися проблеми з ходьбою та падіння. Також часто (принаймні у 1 із 100 пацієнтів) спостерігалася пневмонія, недержання сечі, сильна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри. У цієї групи пацієнтів повідомлялися випадки смерті.

Можуть утворюватися згустки крові у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, який не зазначено в цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

5. Зберігання Оланзапіну Нормон

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковку та непотрібні ліки слід здати у пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Нормон

Діючою речовиною є: оланзапін 10 мг.

Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е-460), лактоза моногідрат, кросповідон, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд Оланзапіну Нормон, що міститься в упаковці.

Оланзапін Нормон 10 мг випускається у вигляді жовтих циліндричних двоопуклих таблеток.

Кожна упаковка містить 28 або 56 таблеток.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Нормон 2,5 мг таблетки EFG

Оланзапін Нормон 5 мг таблетки EFG

Оланзапін Нормон 7,5 мг таблетки EFG

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, (Madrid) – Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься в інструкції та на картонній упаковці. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68838/P_68838.html