Olanzapina Normon 10 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Normon 10 mg tabletki EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Normon
3. Jak stosować Olanzapina Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Olanzapina Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Normon i kiedy się ją stosuje

Grupa farmakoterapeutyczna: lek przeciwpadaczkowy.

Olanzapina Normon stosuje się w celu:

• leczenia choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość oraz skłonność do wycofania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• leczenia zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli i czasem znaczną drażliwością. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian stanu emocjonalnego.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Normon

? Nie przyjmuj Olanzapina Normon:

• Jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na olanzapinę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi;

• Jeśli wcześniej zdiagnozowano Cią u Ciąglaukomę kąta wąskiego.

• Jeśli jesteś młodszy niż 18 lat.

• Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Normon skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, głównie twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po rozpoczęciu przyjmowania Olanzapina Normon, powiedz o tym lekarzowi. Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni oraz stanu oszołomienia lub senności. W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Normon u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (Ileus paralityczny)
• Zaburzenia krwi
• Udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu
• Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar lub przejściowe niedokrwienie mózgu.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedyś zakrzepicy, te leki mogą sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Jako środki ostrożności rutynowej, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

• Stosowanie u dzieci

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Normon.

? Stosowanie Olanzapina Normon z innymi lekami

Przyjmuj inne leki równocześnie z Olanzapina Normon tylko wtedy, gdy lekarz Ci to zaleci. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina Normon z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi). Powiedz lekarzowi, zwłaszcza jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Normon.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

? Stosowanie Olanzapina Normon z pokarmem i napojami

Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez, należy je połknąć w całości wraz z wodą.

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Normon, ponieważ połączenie z alkoholem może powodować senność.

? Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Powiedz lekarzowi jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci.

Karmienie piersią: Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Normon mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które przyjmowały Olanzapina Normon w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

? Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Normon może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie korzystaj z maszyn ani nie uprawiaj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

? Olanzapina Normon zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Normon

Stosuj Olanzepinę Normon dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzepiny Normon należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki wahają się zwykle w granicach od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzepiny Normon bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzepiny Normon należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

Staрай się przyjmować tabletki o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzepiny Normon są przeznaczone do podania doustnego. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Nie przerywaj leczenia w momencie, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku tak długo, jak zalecił lekarz.

? Jeśli przyjmiesz więcej Olanzepiny Normon niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzepiny Normon, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone tętno, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom przytomności. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, drgawki (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddechu, potu, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca.

? Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olanzepiny Normon

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

? Jeśli przerywasz leczenie Olanzepiną Normon

Nagłe zaprzestanie stosowania Olanzepiny Normon może powodować objawy takie jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Nie przerywaj leczenia w momencie, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzepiny Normon tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, olanzapina normon może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Zaobserwowane działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania:

Bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów):

– Zwiększenie masy ciała.
– Senność.
– Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi (hormonu stymulującego wydzielanie mleka przez piersi).

Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów):

– Zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilów).
– Zwiększenie apetytu.
– Podwyższone stężenie glukozy we krwi, podwyższone poziomy trójglicerydów.
– Niepokój, parkinsonizm, dyskinezie, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
– Obniżenie ciśnienia krwi.
– Lekkie zaburzenia przewodu pokarmowego, takie jak zaparcia i suchość w ustach.
– Bezobjawowe i przejściowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (ALT, AST), szczególnie na początku leczenia.
– Znużenie, obrzęki spowodowane zatrzymaniem płynów.

Niekorzenie często (co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

– Podwyższenie stężenia enzymu kreatinfosfokinazy.
– Podatność na oparzenia słoneczne.
– Nieprawidłowy rytm serca, np. spowolnienie akcji serca.
– Zespół niespokojnych nóg.
– Nadmierne ślinienie.

Rzadko (co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

– Obniżenie liczby białych krwinek.
– Napady padaczkowe.
– Wysypka na skórze.

Bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

– Obniżenie liczby płytek krwi.
– Obniżenie liczby niektórych białych krwinek (neutrofili).
– Podwyższone stężenie cukru we krwi i/lub początkowe objawy pogorszenia się przebiegu cukrzycy, w tym obecność acetonu we krwi i moczu lub śpiączka.
– Podwyższenie trójglicerydów we krwi, obniżenie normalnej temperatury ciała.
– Zgłaszano przypadki tzw. Zespołu Neuroleptycznego Złośliwego (ZNZ) w związku z przyjmowaniem olanzapiny.
– Parkinsonizm, zaburzenia ruchowe, takie jak skurcze mięśni, drgawki i sztywność.
– Potliwość, trudności z zaśnięciem, drżenie, niepokój, nudności lub wymioty podczas przerywania leczenia.
– Zapalenie trzustki.
– Choroba wątroby.
– Reakcje alergiczne (np. reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczyniowy, świąd lub pokrzywka).
– Rzadko: rabdomioliza (zwiększenie stężenia enzymu kreatynina-kinaza i obecność mioglobiny w moczu).
– Trudności z rozpoczęciem oddawania moczu.
– Długotrwała i/lub bolesna erekcja lub trudności z oddawaniem moczu.

Nieznana częstość występowania:

– Zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Układowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększeniem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

U starszych pacjentów z demencją leczonych olanzapiną mogą występować działania niepożądane o charakterze mózgowym. U tej grupy pacjentów bardzo często (co najmniej 1 na 10 pacjentów) występują trudności z chodzeniem i upadki. Często (co najmniej 1 na 100 pacjentów) obserwuje się zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry. W tej konkretnej grupie pacjentów zgłaszano przypadki śmierci.

U niektórych pacjentów mogą występować zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi). Zakrzepy te mogą przenosić się z naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczanych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotniku, powiadom lekarza lub farmaceutę.

5. Warunki przechowywania Olanzapina Normon

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina Normon

Substancją czynną jest: olanzapina 10 mg.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E-460), laktoza jednowodna, crospowidon i stearyna magnezu.

Wygląd leku Olanzapina Normon zawartego w opakowaniu.

Olanzapina Normon 10 mg dostępna jest w postaci żółtych, dwuwypukłych, cylindrycznych tabletek.

Każde opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek.

Inne postacie leku:

Olanzapina Normon 2,5 mg tabletki EFG

Olanzapina Normon 5 mg tabletki EFG

Olanzapina Normon 7,5 mg tabletki EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, (Madryt) – Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: marzec 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując kod QR umieszczony w ulotce i opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68838/P_68838.html