Olanzapina Normon 10 mg compresse EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Olanzapina Normon 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Olanzapina Normon e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Normon
3. Come prendere Olanzapina Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina Normon e a cosa serve

Gruppo farmacoterapeutico: antipsicotico.

Olanzapina Normon è utilizzato per:

• Trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da queste malattie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o agitate.
• Trattare un disturbo caratterizzato da sintomi come sensazione di euforia, energia eccessiva, necessità di dormire molto meno del normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, a volte, notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore che previene l'insorgenza di variazioni estreme dell'umore.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Normon

? Non prenda Olanzapina Normon:

• Se è allergico (ipersensibile) all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Olanzapina Normon (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico;

• Se in precedenza le è stato diagnosticato un glaucoma ad angolo stretto.

• Se è minore di 18 anni.

• Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Normon.

• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse manifestarsi questo effetto dopo aver assunto Olanzapina Normon, lo comunichi al medico. Molto raramente, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza. In tal caso, sospenda immediatamente il trattamento e si rivolga subito al medico.
• L’uso di Olanzapina Normon in pazienti anziani con demenza non è raccomandato poiché può causare effetti avversi gravi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• Diabete
• Malattie cardiache
• Malattie epatiche o renali
• Malattia di Parkinson
• Epilessia
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Alterazioni del sangue
• Ictus o ischemia cerebrale transitoria
• Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovete informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un’ischemia cerebrale transitoria.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato coaguli sanguigni, questi farmaci possono essere associati alla formazione di trombi.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse la sua pressione arteriosa.

• Uso nei bambini

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina Normon.

? Uso di Olanzapina Normon con altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina Normon solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Normon insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti). Informi il medico specialmente se sta assumendo farmaci per la malattia di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Normon.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

? Assunzione di Olanzapina Normon con cibi e bevande

I compresse possono essere assunte con o senza cibo e devono essere inghiottite intere con acqua.

Non deve bere alcolici durante il trattamento con Olanzapina Normon poiché la combinazione con l’alcol può causare sonnolenza.

? Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza: Informi il medico il prima possibile se è incinta, se sospetta di esserlo o se prevede una gravidanza. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non glielo raccomandi il medico.

Allattamento: Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Normon possono passare nel latte materno.

Neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Normon nell’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione compromessa. Se il neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

? Guida di veicoli e uso di macchinari

Olanzapina Normon può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

? Olanzapina Normon contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come utilizzare Olanzapina Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina Normon indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Normon deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera normale varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Normon a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Deve assumere le compresse di Olanzapina Normon una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico.

Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina Normon sono destinate all’assunzione orale. Deve ingoiare le compresse intere con acqua.

Non interrompa il trattamento quando pensa di sentirsi meglio. È molto importante che continui ad assumerlo per tutto il tempo indicato dal medico.

? Se assume una quantità di Olanzapina Normon superiore a quella prescritta

Consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

I pazienti che hanno assunto una quantità di Olanzapina Normon superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, ritmi cardiaci anomali.

? Se dimentica di assumere Olanzapina Normon

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

? Se interrompe il trattamento con Olanzapina Normon

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapina Normon, potrebbe manifestare sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea o vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

 Non interrompa il trattamento quando pensa di sentirsi meglio. È molto importante che continui ad assumere Olanzapina Normon per tutto il tempo indicato dal medico.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, olanzapina normon può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati osservati sono classificati in base alla loro frequenza di comparsa:

Molto frequenti (almeno 1 su 10 pazienti):

Aumento di peso.

Sonnolenza.

Aumento dei livelli plasmatici di prolattina (ormone che stimola la produzione di latte mammario).

Frequenti (almeno 1 su 100 pazienti):

Aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofili).

Aumento dell’appetito.

Livelli elevati di zucchero, livelli elevati di trigliceridi.

Agitazione, parkinsonismo, discinesia, movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua).

Diminuzione della pressione arteriosa.

Disturbi gastrointestinali lievi come stitichezza e secchezza della bocca.

Aumenti asintomatici e transitori degli enzimi epatici (ALT, AST), specialmente all’inizio del trattamento.

Stanchezza, gonfiore dovuto a ritenzione idrica.

Poco frequenti (almeno 1 su 1.000 pazienti):

Livelli elevati dell’enzima creatinfosfochinasi.

Sensibilità alla luce solare.

Ritmi cardiaci anomali, come rallentamento del battito cardiaco.

Sindrome delle gambe senza riposo.

Salivazione eccessiva.

Rari (almeno 1 su 10.000 pazienti):

Diminuzione dei globuli bianchi.

Convulsioni.

Eruzioni cutanee.

Molto rari (meno di 1 su 10.000 pazienti):

Diminuzione delle piastrine.

Diminuzione di alcuni tipi di globuli bianchi (neutrofili).

Livelli elevati di zucchero e/o sintomi iniziali di peggioramento del diabete, con acetone nel sangue e nelle urine o coma.

Aumento dei trigliceridi nel sangue, diminuzione della temperatura corporea normale.

Sono stati riportati casi identificati come Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), in associazione con olanzapina.

Parkinsonismo, problemi di movimenti anormali ripetitivi come contorsioni, scosse e rigidità.

Sudorazione, difficoltà ad addormentarsi, tremore, ansia, nausea o vomito, in seguito all’interruzione del trattamento.

Infiammazione del pancreas.

Malattia epatica.

Reazione allergica (es. reazione anafilattoide, angioedema, prurito o orticaria).

Rabdomiolisi (aumento della concentrazione dell’enzima creatinin-chinasi e mioglobinuria).

Difficoltà ad iniziare la minzione.

Erezione prolungata e/o dolorosa o difficoltà a urinare.

Frequenza non nota:

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come la Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, con eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono manifestare effetti cerebrovascolari. In questo gruppo di pazienti si sono osservati molto frequentemente (almeno 1 su 10 pazienti) problemi nell’andatura e cadute. È stata inoltre osservata con frequenza (almeno 1 su 100 pazienti) polmonite, incontinenza urinaria, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle. Sono stati segnalati decessi in questo particolare gruppo di pazienti.

Possono verificarsi coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Conservazione di Olanzapina Normon

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare i farmaci che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Normon

Il principio attivo è: olanzapina 10 mg.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E-460), lattosio monoidrato, crospovidone e stearato di magnesio.

Aspetto di Olanzapina Normon contenuto nella confezione.

Olanzapina Normon 10 mg si presenta sotto forma di compresse cilindriche, biconvesse, di colore giallo.

Ogni confezione contiene 28 o 56 compresse.

Altre presentazioni:

Olanzapina Normon 2,5 mg compresse EFG

Olanzapina Normon 5 mg compresse EFG

Olanzapina Normon 7,5 mg compresse EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Laboratorios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo 6,

28760 Tres Cantos, (Madrid) - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale inquadrando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nel foglio illustrativo e nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68838/P_68838.html