Оланзапин Нормон 10 мг таблетки ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Нормон 10 мг таблетки ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Нормон и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Оланзапин Нормон
3. Как принимать Оланзапин Нормон
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапин Нормон
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Нормон и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа: антипсихотическое средство.

Оланзапин Нормон применяется для:

• Лечения заболевания с такими симптомами, как слышать, видеть или ощущать нереальные вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к уединению. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Лечения состояния, характеризующегося такими симптомами, как чувство эйфории, повышенная энергия, необходимость спать намного меньше обычного, очень быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Также является стабилизатором настроения и предотвращает возникновение крайних колебаний настроения.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапин Нормон

? Не принимайте Оланзапин Нормон:

• Если вы аллергик (гиперчувствительны) к оланзапину или к любому из других компонентов Оланзапин Нормон (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затрудненного дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом врачу;

• Если вам ранее был диагностирован глаукома закрытоугольная.

• Если вам меньше 18 лет.

• Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Нормон.

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приема Оланзапин Нормон, сообщите об этом врачу. Очень редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры, учащенное дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. В случае появления таких симптомов немедленно прекратите прием препарата и свяжитесь с врачом.
• Применение Оланзапин Нормон у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьезные побочные эффекты.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Кровяные нарушения
• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения
• Если у вас деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас инсульт или преходящая ишемическая атака.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, эти препараты могут способствовать их образованию.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

• Применение у детей

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Нормон.

? Применение Оланзапин Нормон с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапин Нормон только по назначению врача. При одновременном приеме Оланзапин Нормон с антидепрессантами или препаратами от тревожности и для сна (транквилизаторами) возможно усиление сонливости. Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства от болезни Паркинсона.

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Нормон.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства.

? Прием Оланзапин Нормон с пищей и напитками

Таблетки можно принимать независимо от еды, запивая водой целиком.

Не следует употреблять алкоголь во время приема Оланзапин Нормон, поскольку сочетание с алкоголем может вызвать сонливость.

? Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность: как можно скорее сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не посоветует иное.

Лактация: не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорожденных от матерей, принимавших Оланзапин Нормон в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затрудненное дыхание и проблемы с кормлением. При появлении у новорожденного любого из этих симптомов обратитесь к врачу.

? Вождение транспортных средств и управление механизмами

Оланзапин Нормон может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение, нарушения зрения и снижение скорости реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующей повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

? Оланзапин Нормон содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как применять Оланзапин Нормон

Следуйте точным указаниям врача по применению Оланзапин Нормон. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Нормон вы должны принимать и как долго. Обычная суточная доза составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Нормон без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин Нормон один раз в день, строго по назначению врача.

Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапин Нормон предназначены для перорального применения. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать прием препарата столько времени, сколько это необходимо по назначению врача.

? Если вы приняли больше Оланзапин Нормон, чем нужно

Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

У пациентов, принявших дозу Оланзапин Нормон, превышающую рекомендованную, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение артериального давления или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца.

? Если вы забыли принять Оланзапин Нормон

Примите таблетку сразу, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

? Если вы прекратите лечение Оланзапин Нормон

Если вы резко прекратите прием Оланзапин Нормон, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота или рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Нормон столько времени, сколько это необходимо по назначению врача.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Нормон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Наблюдаемые побочные эффекты классифицируются в зависимости от частоты их возникновения:

Очень часто (не менее 1 случая из 10 пациентов):

Повышение массы тела.

Сонливость.

Повышение уровня пролактина в плазме крови (гормона, стимулирующего выработку молока молочными железами).

Часто (не менее 1 случая из 100 пациентов):

Повышение количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилов).

Повышенный аппетит.

Повышенный уровень сахара, повышенный уровень триглицеридов.

Возбуждение, паркинсонизм, дискинезия, необычные движения (особенно лица или языка).

Снижение артериального давления.

Лёгкие желудочно-кишечные расстройства, такие как запор и сухость во рту.

Бессимптомные и преходящие повышения активности печеночных ферментов (АЛТ, АСТ), особенно в начале лечения.

Усталость, отёки вследствие задержки жидкости.

Не часто (не менее 1 случая из 1 000 пациентов):

Повышенный уровень фермента креатинфосфокиназы.

Повышенная чувствительность к солнечному свету.

Нарушения ритма сердца, такие как брадикардия.

Синдром беспокойных ног.

Повышенное слюноотделение.

Редко (не менее 1 случая из 10 000 пациентов):

Снижение числа лейкоцитов.

Судороги.

Высыпания на коже.

Очень редко (менее 1 случая из 10 000 пациентов):

Снижение числа тромбоцитов.

Снижение числа определённых лейкоцитов (нейтрофилов).

Повышенный уровень сахара и/или начальные признаки ухудшения течения сахарного диабета, с появлением ацетона в крови и моче или комой.

Повышение уровня триглицеридов в крови, снижение нормальной температуры тела.

Зарегистрированы случаи, идентифицированные как злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), в связи с применением оланзапина.

Паркинсонизм, нарушения движений, такие как повторяющиеся непроизвольные движения, скручивания, подёргивания и ригидность.

Потливость, бессонница, тремор, тревожность, тошнота или рвота при прекращении лечения.

Воспаление поджелудочной железы.

Заболевание печени.

Аллергическая реакция (напр., анафилактоидная реакция, ангионевротический отёк, зуд или крапивница).

Рабдомиолиз (повышение концентрации фермента креатинкиназы и миоглобинурия).

Затруднение начала мочеиспускания.

Продолжительная и/или болезненная эрекция или затруднение мочеиспускания.

Частота неизвестна:

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие оланзапин, могут испытывать цереброваскулярные побочные эффекты. В этой группе пациентов очень часто (не менее 1 случая из 10 пациентов) наблюдались нарушения походки и падения. Также часто (не менее 1 случая из 100 пациентов) отмечались пневмония, недержание мочи, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

У пациентов может возникнуть образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги); такие тромбы могут перемещаться по сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Если вы считаете, что какой-либо из испытываемых вами побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

5. Условия хранения Оланзапина Нормон

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности — последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от лекарств, которые не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Нормон

Действующее вещество: оланзапин 10 мг.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), лактоза моногидрат, кросповидон и стеарат магния.

Внешний вид Оланзапин Нормон, содержимое упаковки.

Оланзапин Нормон 10 мг выпускается в виде цилиндрических, двояковыпуклых таблеток жёлтого цвета.

Каждая упаковка содержит 28 или 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Нормон 2,5 мг таблетки ЕФГ

Оланзапин Нормон 5 мг таблетки ЕФГ

Оланзапин Нормон 7,5 мг таблетки ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Лабораториос Нормон, С.А.

Ронда де Вальдекарисо, 6,

28760 Трес Кантос, (Мадрид) — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный в листке-вкладыше и на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68838/P_68838.html