Оланзапін Мабо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Мабо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, що знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Мабо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого їх застосовують
2. Перед застосуванням таблеток Оланзапін Мабо 5 мг
3. Як застосовувати таблетки Оланзапін Мабо 5 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Оланзапін Мабо 5 мг
6. Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Мабо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Оланзапін Мабо таблетки належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Оланзапін Мабо застосовують для лікування:

• захворювання, яке супроводжується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість і схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• розладу, який характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидка мова з блуканням думок і, іноді, значною роздратливістю. Цей засіб також є стабілізатором настрою, який запобігає виникненню екстремальних коливань настрою, пов’язаних із цим захворюванням.

2. ПЕРЕД ПРИЙМАТОМ ОЛАНЗАПІН МАБО 5 мг ТАБЛЕТКИ

Не приймайте Оланзапін Мабо

• якщо ви алергічні до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо у вас виникнуть такі симптоми, повідомте лікареві,
• якщо вам раніше діагностували глаукому за вузьким кутом.

Будьте особливо обережні при застосуванні Оланзапін Мабо

• препарати цієї групи можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у вас виникнуть такі симптоми після прийому Оланзапіну, повідомте лікареві,
• дуже рідко препарати цієї групи можуть викликати стан, що поєднує гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо у вас виникне такий стан, негайно припиніть прийом препарату та зв’яжіться з лікарем.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• цукровий діабет
• захворювання серця
• захворювання печінки або нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія
• проблеми з простатою
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• захворювання крові
• інсульт або транзиторну ішемічну атаку.

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Якщо ви або ваші близькі маєте історію утворення тромбів, ці препарати можуть сприяти їхньому утворенню.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін.

Літні люди

Застосування Оланзапіну у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки може спричиняти серйозні побічні ефекти.

Як профілактичне заход, якщо вам більше 65 років, лікар має контролювати ваший артеріальний тиск.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Інші ліки слід приймати разом з Оланзапіном лише за рекомендацією лікаря. Можливе підвищення сонливості при поєднанні Оланзапіну з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флуоксетамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіну.

Прийом Оланзапіну разом з їжею та напоями

Таблетки Оланзапін Мабо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час лікування таблетками Оланзапін Мабо не слід вживати алкогольні напої. Поєднання Оланзапіну та алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо цього не рекомендував лікар.

Новонароджені діти матерів, які приймали таблетки Оланзапін Мабо в останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Мабо можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну. Якщо у вас виникне такий стан, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Оланзапін Мабо

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить олію соєву. Не слід застосовувати препарат при алергії на арахіс або сою.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ОЛАНЗАПІН МАБО 5 мг ТАБЛЕТКИ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Мабо, які дав лікар. Зверніться до свого лікаря чи фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Добова доза Оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапіну без поради лікаря.

Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою.

Приймайте таблетки Оланзапіну Мабо один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Таблетки Оланзапіну призначено для перорального застосування.

Не припиняйте лікування, як тільки почуєте поліпшення стану. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну так довго, як це рекомендує лікар.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток. Рекомендується показати упаковку та інструкцію до лікарського засобу медичному працівникові.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж дістаньтеся до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу Оланзапіну, продовжуйте лікування, прийнявши наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Мабо

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Припинення лікування має бути поступовим і завжди проводитися відповідно до вказівок лікаря.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Мабо 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До нечастких побічних ефектів (можуть виникати у 1 із 100 людей) належать: підвищена чутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, у більшості випадків пов’язані з анамнезом епілепсії; м’язова ригідність або судоми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; порушення мовлення; повільне серцебиття; підвищена чутливість до сонячного світла; носова кровотеча; розпухання живота; втрата пам’яті або забудькуватість; нетримання сечі; втрата здатності сечовипускати; випадіння волосся; відсутність або зменшення менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як патологічна виділення молока або аномальний ріст, надмірне слиновиділення.

У цій інструкції, коли побічний ефект визначається як «рідкий», це означає, що він був повідомлений у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000. Коли побічний ефект визначається як «дуже рідкий», це означає, що він був повідомлений у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Побічні ефекти Оланзапіну можуть включати сонливість або надмірну втому, набір ваги, запаморочення, підвищення апетиту, затримку рідини, запор, сухість у роті, тривожність, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика), тремор та зміни рівнів деяких клітин крові та циркулюючих жирів. У деяких пацієнтів дуже рідко розвивається запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, гарячкою та загальним погіршенням стану.

Деякі люди відчувають запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям) на початку лікування, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

Дуже рідко повідомлялося про випадки у пацієнтів з порушенням ритму серця, які можуть бути серйозними.

Під час лікування Оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, падіння, сильна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі при ходьбі. У цій групі пацієнтів повідомлялися деякі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Також рідко повідомлялося про захворювання печінки. Дуже рідко повідомлялися випадки тривалої та/або болючої ерекції, зниження нормальної температури тіла, утворення тромбів у крові, наприклад, глибока венозна тромбоз ніг, або м’язові розлади, що проявляються як болі без пояснення.

Дуже рідко новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін у пізніх стадіях вагітності (третій триместр), можуть мати тремтіння, сонливість або летаргію.

Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці тромби можуть переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печенкових ферментів у крові та збільшенням кількості одного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянції лікарських засобів для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Мабо 5 мг таблеток

Зберігати у недоступному для дітей місці, у недоступному від світла місці.

Умови зберігання:

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте Оланзапін Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи у сміттєві кошти. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Оланзапіну Мабо 5 мг таблеток

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг оланзапіну.

• Інші компоненти (наповнювачі): лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану E171, тальк, соєва лецитин E322, камедзь ксантану E415.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Оланзапін Мабо 5 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки білі, круглі, двоопуклі, з гравіюванням «О1» на одній стороні.

Розміри упаковки:

Блистер Al/Al з 28 таблетками.

Тримач ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Цей листок-інструкція було переглянуто у травні 2021 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/