Оланзапин Мабо 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Мабо 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма лекарства.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова её прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Мабо 5 мг таблетки и для чего он применяется
2. Что следует учитывать перед приёмом Оланзапина Мабо 5 мг таблеток
3. Как принимать Оланзапин Мабо 5 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Мабо 5 мг таблеток
6. Дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Мабо 5 мг таблетки и для чего он применяется

Оланзапин Мабо таблетки относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Оланзапин Мабо применяется для лечения:

• заболевания, симптомы которого включают слышать, видеть или ощущать нереальные вещи, ложные убеждения, необычную подозрительность и склонность к отчуждению. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.

• расстройства, характеризующегося такими симптомами, как чувство эйфории, чрезмерная энергичность, необходимость спать намного меньше, чем обычно, быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Также является стабилизатором настроения, предотвращающим возникновение крайних колебаний настроения, связанных с этим заболеванием.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОЛАНЗАПИНА МАБО 5 мг ТАБЛЕТКИ

Не принимайте Оланзапин Мабо

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент препарата. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов немедленно сообщите об этом врачу;
• если ранее у вас был диагностирован глаукома закрытоугольная.

С особой осторожностью применять Оланзапин Мабо

• препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если после приема Оланзапина у вас появятся подобные симптомы, сообщите об этом врачу;
• крайне редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. В случае появления таких симптомов немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• сахарный диабет;
• заболевания сердца;
• заболевания печени или почек;
• болезнь Паркинсона;
• эпилепсия;
• проблемы с предстательной железой;
• кишечная непроходимость (паралитический илеус);
• нарушения со стороны крови;
• инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Если у вас диагностирована деменция, вам или вашему опекуну или члену семьи необходимо сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, применение этих препаратов может быть связано с риском образования тромбов.

Дети и подростки младше 18 лет

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин.

Пожилые пациенты

Применение Оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможно развитие тяжелых нежелательных эффектов.

В качестве обычной меры предосторожности, пациентам старше 65 лет рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Применение других лекарственных средств

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные препараты, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты для лечения болезни Паркинсона.

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапином только по назначению врача. При одновременном применении Оланзапина с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными средствами (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите врачу, если вы принимаете флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапина.

Применение Оланзапина вместе с пищей и напитками

Таблетки Оланзапин Мабо можно принимать независимо от еды — как во время, так и вне приема пищи.

Во время лечения таблетками Оланзапин Мабо не следует употреблять алкогольные напитки. Сочетание Оланзапина и алкоголя может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтет его применение необходимым.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Мабо в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднения дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего новорождённого появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Не следует принимать этот препарат в период лактации, поскольку небольшие количества Оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме Оланзапина возможно появление сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапина Мабо

Этот препарат содержит лактозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Этот препарат содержит соевое масло. Не следует применять препарат при аллергии на арахис или сою.

3. Как ПРИНИМАТЬ Оланзапин Мабо 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Следуйте точно указаниям врача по применению Оланзапина Мабо. При возникновении сомнений обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Суточная доза Оланзапина составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте приём Оланзапина Мабо без назначения врача.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Принимайте таблетки Оланзапин Мабо один раз в день, как указано вашему врачу. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Таблетки Оланзапин Мабо предназначены для приёма внутрь.

Не прекращайте лечение, когда почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапина Мабо столько времени, сколько назначил врач.

Если вы приняли больше Оланзапина Мабо, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и инструкцию по применению.

У пациентов, принявших избыточное количество Оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышение артериального давления или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или направляйтесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Мабо

Если вы забыли принять дозу Оланзапина Мабо, продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Мабо

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Прекращение лечения должно проводиться постепенно и только по указанию врача.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К редким побочным эффектам (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) относятся: повышенная чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (повышенное содержание ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; брадикардия (замедление пульса); повышенная чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций, а также изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост, усиленное слюноотделение.

В данном листке-вкладыше, когда побочный эффект определяется как «редкий», это означает, что он был зарегистрирован более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Если побочный эффект определяется как «очень редкий», это означает, что он был зарегистрирован менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Побочные эффекты от применения Оланзапина Мабо могут включать сонливость или чрезмерную утомляемость, увеличение массы тела, головокружение, повышение аппетита, задержку жидкости, запор, сухость во рту, возбуждение, непроизвольные движения (особенно лица или языка), тремор и изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих жиров. У некоторых пациентов в очень редких случаях развивался панкреатит, проявлявшийся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием.

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения) на ранних этапах лечения, особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно исчезают самостоятельно, но если этого не происходит, необходимо сообщить об этом врачу.

В очень редких случаях сообщалось о нарушениях ритма сердца, которые могут быть серьёзными.

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения Оланзапином Мабо могут наблюдаться инсульт, пневмония, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов имели место отдельные летальные исходы.

Оланзапин Мабо может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Также в редких случаях сообщалось о заболеваниях печени. В очень редких случаях отмечались случаи продолжительной и/или болезненной эрекции, снижение нормальной температуры тела, образование тромбов в кровеносных сосудах (например, глубокая венозная тромбозия ног) и мышечные расстройства, проявляющиеся болями без видимой причины.

Очень редко у новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Мабо на поздних сроках беременности (в третьем триместре), могут наблюдаться дрожь, сонливость или вялость.

Образование тромбов в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если у вас появляются любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Мабо 5 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Хранить в недоступном для детей месте, вдали от прямого зрения.

Условия хранения:

Специальные условия хранения не требуются.

Не применять Оланзапин Мабо после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и неиспользуемые лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Оланзапин Мабо 5 мг таблеток

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг оланзапина.

• Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана E171, тальк, лецитин соевый E322, камедь ксантановая E415.

Внешний вид препарата и упаковка

Оланзапин Мабо 5 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «О1» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

Блистер из алюминия/алюминия, содержащий 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

Actavis Ltd.

BLB016, промышленная зона Bulebel,

Zejtun, ZTN 3000,

Мальта

Настоящая инструкция была пересмотрена в мае 2021 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/