Olanzapina Mabo 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Olanzapina MABO 5 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapina MABO 5 mg compresse e a cosa serve
2. Prima di prendere Olanzapina MABO 5 mg compresse
3. Come prendere Olanzapina MABO 5 mg compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina MABO 5 mg compresse
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è OLANZAPINA MABO 5 mg COMPRESSE e a cosa serve

Olanzapina MABO compresse appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Olanzapina MABO è utilizzata per trattare :

• una malattia con sintomi come sentire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o agitate.

• un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, talvolta, notevole irritabilità. È anche un stabilizzatore dell'umore che previene l'insorgenza di variazioni estreme dell'umore associate a questa malattia.

2. PRIMA DI ASSUMERE OLANZAPINA MABO 5 mg COMPRESSE

Non prenda Olanzapina MABO

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti. La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico,
• se in precedenza le è stato diagnosticato un glaucoma ad angolo chiuso.

Presti particolare attenzione con Olanzapina MABO

• farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In caso di comparsa di tali sintomi dopo l’assunzione di olanzapina, lo comunichi al medico,
• molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, sospenda immediatamente il trattamento e contatti il medico senza indugio.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• diabete
• malattie cardiache
• malattie epatiche o renali
• malattia di Parkinson
• epilessia
• problemi alla prostata
• ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• disturbi del sangue
• ictus o attacco ischemico transitorio.

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato coaguli sanguigni, questi farmaci possono essere associati al loro sviluppo.

Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere olanzapina.

Anziani

L’uso di olanzapina in pazienti anziani con demenza non è raccomandato poiché può causare effetti avversi gravi.

Come misura precauzionale standard, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli la sua pressione arteriosa.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci per la malattia di Parkinson.

Assuma altri medicinali contemporaneamente all’olanzapina solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume olanzapina insieme ad antidepressivi o a medicinali per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di olanzapina.

Assunzione di olanzapina con cibi e bevande

Le compresse di Olanzapina MABO possono essere assunte con o senza cibo.

Durante il trattamento con compresse di Olanzapina MABO non deve bere alcolici. L’associazione di olanzapina e alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Se è in gravidanza o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non glielo raccomandi il medico.

I neonati di madri che hanno assunto Olanzapina MABO nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’assunzione di olanzapina può causare sonnolenza. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Lo comunichi al medico.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Olanzapina MABO

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

3. Come assumere OLANZAPINA MABO 5 mg COMPRESSE

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di OLANZAPINA MABO indicate dal suo medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose giornaliera di Olanzapina varia da 5 a 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina senza il parere del medico.

Deve ingoiare le compresse intere con acqua.

Assuma le compresse di Olanzapina una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Le compresse di Olanzapina sono destinate all’assunzione per via orale.

Non interrompa il trattamento quando si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere Olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Se assume più Olanzapina MABO di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di Olanzapina hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, ritmo cardiaco anomalo. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale. Mostri al medico la confezione con le compresse.

Se dimentica di assumere Olanzapina MABO

Se ha dimenticato di assumere una dose di Olanzapina, prosegua il trattamento con la dose abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina MABO

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. L’interruzione del trattamento deve essere effettuata gradualmente e sempre seguendo le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associati a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; perdita di memoria o amnesie; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala, salivazione eccessiva.

In questo foglio illustrativo, quando un effetto indesiderato è definito "raro", significa che è stato segnalato in più di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000. Quando un effetto indesiderato è definito "molto raro", ciò significa che è stato segnalato in meno di 1 paziente su 10.000.

Gli effetti indesiderati di Olanzapina possono includere sonnolenza o stanchezza eccessiva, aumento di peso, capogiri, aumento dell'appetito, ritenzione idrica, stitichezza, bocca secca, agitazione, movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua), tremori e alterazioni dei livelli di alcune cellule ematiche e dei grassi circolanti. In alcuni pazienti si è verificata molto raramente un'infiammazione del pancreas che ha causato forte dolore addominale, febbre e malessere generale.

Alcune persone provano capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento) nelle prime fasi del trattamento, specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il suo medico.

Sono stati segnalati molto raramente casi di pazienti con ritmo cardiaco anomalo che potrebbe essere grave.

Durante il trattamento con Olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. Sono stati riportati alcuni casi di decesso in questo particolare gruppo di pazienti.

Olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Sono state segnalate raramente anche malattie del fegato. In casi molto rari sono stati riportati episodi di erezione prolungata e/o dolorosa, abbassamento della temperatura corporea normale, coaguli di sangue che si manifestano ad es. come trombosi venosa profonda alle gambe o disturbi muscolari che si presentano come dolori inspiegabili.

Molto raramente, i neonati di madri che hanno assunto Olanzapina nell'ultimo stadio della gravidanza (terzo trimestre) potrebbero manifestare tremori, sonnolenza o letargia.

Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di OLANZAPINA MABO 5 mg COMPRESSE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Condizioni di conservazione:

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi Olanzapina MABO dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Olanzapina MABO 5 mg compresse

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di olanzapina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio, alcol polivinilico, biossido di titanio E171, talco, lecitina di soia E322, gomma xantana E415.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olanzapina MABO 5 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono bianche, rotonde e biconvesse, con la stampigliatura „O1“ su un lato.

Confezioni disponibili:

Blister in Al/Al contenente 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Maggio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/