Olanzapina Mabo 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina MABO 5 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom o tym swojego lekarza lub farmaceuty.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina MABO 5 mg tabletki powlekane i do czego służy
2. Przed zażyciem Olanzapina MABO 5 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować Olanzapina MABO 5 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina MABO 5 mg tabletki powlekane
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest OLANZAPINA MABO 5 mg TABLETKI i w jakich przypadkach jest stosowana

Olanzapina MABO tabletki należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina MABO stosowana jest w celu leczenia:

• choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz skłonność do wycofania się. Osoby cierpiące na te choroby mogą ponadto odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybne mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju związanych z tą chorobą.

2. PRZED ZAAŻYCIEM OLANZAPINY MABO 5 mg TABLETKI

Nie przyjmuj Olanzapiny MABO

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli wcześniej zdiagnozowano Cią zamkniętego kąta jaskrę.

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania Olanzapiny MABO

• leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapiny pojawią się takie objawy, powiedz o tym lekarzowi,
• bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na pojawieniu się gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni oraz stanie zawieszenia lub senności. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• cukrzyca,
• choroba serca,
• choroby wątroby lub nerek,
• choroba Parkinsona,
• padaczka,
• problemy z prostatą,
• obturacyjne niedrożność jelita (paralityczne jelito),
• zaburzenia krwi,
• udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu.

Jeśli cierpisz na otępienie, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, przyjmowanie tych leków może być związane z ryzykiem powstawania zakrzepów.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny.

Osoby starsze

Stosowanie Olanzapiny u starszych pacjentów z otępieniem nie jest zalecane, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.

Jako środowa ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Ci ciśnienie tętnicze.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Nie przyjmuj innych leków jednocześnie z Olanzapią, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Istnieje możliwość wystąpienia uczucia senności, jeśli Olanzapina jest stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami przeciwlękowymi lub ułatwiającymi zasypianie (środkami uspokajającymi).

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki Olanzapiny.

Stosowanie Olanzapiny z pokarmem i napojami

Tabletki Olanzapina MABO można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tabletkami Olanzapina MABO. Połączenie Olanzapiny i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Noworodki matek, które w trzecim trymestrze ciąży przyjmowały tabletki Olanzapina MABO, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości tabletek Olanzapina MABO mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapiny. Jeśli doświadczysz tego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Olanzapiny MABO

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować OLANZAPINA MABO 5 mg TABLETKI

Stosuj Olanzapinę MABO dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dobową olanzapiny waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powracają, ale nie przerywaj stosowania olanzapiny bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki należy połykać całe, wodą.

Tabletki olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Olanzapina MABO jest przeznaczona do stosowania doustnego.

Nie przerywaj leczenia w momencie, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny MABO niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybki oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Olanzapinę MABO

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę olanzapiny, kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie Olanzapiną MABO

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo i zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100) obejmują nadwrażliwość (np. opuchliznę jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę skórną); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczą kwasową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, najczęściej u osób z wywiadem padaczki; sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; zwolnienie tętna; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak menstruacji lub jej osłabienie oraz zmiany w gruczołach mlekowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost, nadmierne ślinienie.

W niniejszym ulotce, gdy działanie niepożądane jest określone jako „rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000. Gdy działanie niepożądane jest określone jako „bardzo rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Działaniami niepożądanymi Olanzapiny mogą być senność lub nadmierne zmęczenie, przyrost masy ciała, zawroty głowy, zwiększone poczucie głodu, zatrzymanie płynów, zaparcia, suchość w jamie ustnej, pobudzenie, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka), drżenie i zmiany poziomu niektórych krwinek oraz tłuszczów we krwi. U niektórych pacjentów bardzo rzadko wystąpiła zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i ogólny dyskomfort.

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym biciem serca) na wczesnym etapie leczenia, szczególnie podczas podnoszenia się ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, należy poinformować o tym lekarza.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki pacjentów z nieregularnym rytmem serca, które mogą być poważne.

Podczas leczenia Olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, upadki, ekstremalne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko zgłaszano również choroby wątroby. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki długotrwałej i/lub bolesnej erekcji, obniżenie normalnej temperatury ciała, skrzepliny krwi, np. w postaci zakrzepicy żył głębokich kończyn dolnych lub zaburzenia mięśni objawiające się bezobjaśnionymi bólami.

Bardzo rzadko niemowlęta matek, które przyjmowały Olanzapinę w ostatnim trymestrze ciąży, mogą doświadczać drżenia, senności lub letargu.

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na człowieka (Strona internetowa: www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie OLANZAPINA MABO 5 mg TABLETKI

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Warunki przechowywania:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Olanzapina MABO po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca, który jest na nim podany.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy skonsultować się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Olanzapina MABO 5 mg tabletki

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg olanzapiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, crospowidon, stearynian magnezu, alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu E171, talk, lecytyna z soi E322, guma ksantanowa E415.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina MABO 5 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, okrągłe i dwuwypukłe, z oznaczeniem „O1” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blistery Al/Al zawierające 28 tabletek.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Ulotka została zaktualizowana w maju 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/