Оланзапін Мабо 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Мабо 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Мабо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Оланзапіну Мабо
3. Як застосовувати Оланзапін Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Мабо 5 мг таблетки ородисперсні EFG і для чого його застосовують

Таблетки Оланзапін Мабо належать до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними.

Оланзапін Мабо застосовують для лікування:

• шизофренії — захворювання, що супроводжується такими симптомами, як чуття, бачення або відчуття чогось нереального, хибні переконання, надмірна підозріливість і схильність до відчуження. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• помірного до тяжкого маніакального епізоду, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія, відчуття надмірної енергії, значно зменшена потреба у сні порівняно зі звичним, надмірно швидка мова з блуканням думок і, іноді, значною роздратливістю. Цей препарат також є стабілізатором настрою, що запобігає виникненню екстремальних коливань настрою, пов’язаних із цим захворюванням.

• Цей лікарський засіб показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Мабо

Не приймайте Оланзапін Мабо

• якщо Ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату. Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться — повідомте лікареві,
• якщо Вам раніше діагностували закритокутову глаукому (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• застосування цього препарату не рекомендовано для лікування деменції у пацієнтів похилого віку, оскільки може спричинити серйозні небажані ефекти.
• ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну — повідомте лікареві,
• дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: гарячка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться — негайно зверніться до лікаря.
• у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігалося збільшення ваги тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів у крові — проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви маєте будь-яке з наступних захворювань — повідомте лікареві якомога швидше:

• інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• проблеми з простатою
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• захворювання печінки або нирок
• порушення крові
• захворювання серця
• цукровий діабет
• судоми
• якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та багаторазову блювоту або через прийом діуретиків (таблеток для сечовиділення)

Якщо Ви маєте деменцію, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як профілактичне заходи, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін.

Інші ліки та Оланзапін Мабо

Приймайте інші ліки разом з цим препаратом тільки за призначенням лікаря. Можлива підвищена сонливість, якщо Ви поєднуєте цей препарат з антидепресантами або ліками від тривожності чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксацин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися корекція дози цього препарату.

Прийом Оланзапіну разом з їжею та напоями

Таблетки Оланзапін Мабо можна приймати з їжею або натще.

Під час лікування таблетками Оланзапін Мабо ородисперсними не слід вживати алкогольні напої. Поєднання оланзапіну та алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які приймали оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися наступні симптоми:

тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів — негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо це станеться — не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Мабо містить аспартам

Цей препарат містить 2,8 мг аспартаму в одній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його нездатність правильно його виводити.

3. Як застосовувати Оланзапін Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Мабо, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар вкаже вам, скільки таблеток цього лікарського засобу ви повинні приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом Оланзапіну без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Таблетки Оланзапіну призначені для перорального застосування.

Не припиняйте лікування, якщо відчуваєте поліпшення стану. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну так довго, як це рекомендує лікар.

Таблетки Оланзапін Мабо легко руйнуються, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно зламавши її по перфорації, що її оточує.

2. Обережно відірвіть задню частину комірки.

3. Акуратно вийміть таблетку.

4. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, і її буде дуже легко проковтнути.

Таблетку також можна помістити в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Слід випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується показати упаковку та вкладений листок лікарського засобу медичному працівнику.

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапіну, ніж слід, можуть відчувати такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу Оланзапіну, продовжуйте лікування згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Мабо

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу так довго, як це рекомендує лікар. Припинення лікування слід проводити поступово та виключно за вказівками лікаря.

Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Мабо 5 мг таблетки ородисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика, тремтіння;

• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і викликати біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;

• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути встановлена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: збільшення маси тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцевим ритмом), особливо при підйомі з положення лежачи або сидячи. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних клітин крові, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівня печеневих ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; дивні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади судом, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; підвищену чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; вздуття живота; втрата пам’яті або забування; неспроможність сечі; втрата здатності сечовиділення; випадання волосся; відсутність або зниження менструацій, а також зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або аномальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та погіршенням загального стану; захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білков очей; м’язові розлади, що проявляються болями без видимої причини, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — англійська абревіатура). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печеневих ферментів у результаті аналізу крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія).

Під час лікування Оланзапіном Мабо 5 мг таблетки ородисперсні EFG у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, падіння, сильна втома, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про окремі випадки смерті.

Оланзапін Мабо 5 мг таблетки ородисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Умови зберігання:

Блістер: не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Утилізуйте упаковки та непотрібні ліки в пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок та непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Мабо

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка містить 5 мг оланзапіну.

• Інші компоненти (наповнювачі): магнію карбонат важкий, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, суміш мікрокристалічної целюлози та гуарової камеді, аспартам Е951, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, ароматизатор апельсиновий, діоксид кремнію колоїдний безводний, магнію стеарат, L-метіонін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Мабо 5 мг таблетки ородисперсні EFG випускаються у вигляді ородисперсних таблеток. Таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «О» на одній із сторін.

Розміри упаковки:

Блістер нерозрізний на окремі дози Al/Al з 28 таблетками.

Блістер розрізний на окремі дози Al/Al з 28 таблетками.

Власник дозволу на розміщення в обігу

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Іспанія.

Виробник

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Докладну та актуальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/