Olanzapina Mabo 5 mg tabletki burozpisywalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina MABO 5 mg tabletki bukodysperzyjne EFG

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina MABO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny MABO
3. Jak stosować Olanzapinę MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapinę MABO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest OLANZAPINA MABO 5 mg i do czego służy

Olanzapina MABO należąca do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina MABO stosowana jest w celu leczenia:

• schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na te zaburzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, niepokój lub napięcie.

• umiarkowanego do ciężkiego epizodu maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia, uczucie przesadnej energii, potrzeba spania w znacznie mniejszym stopniu niż zwykle, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju związanych z tą chorobą.

• Ten lek wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina MABO

Nie przyjmuj Olanzapina MABO

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie pierwotnie domknięte drzewo oka (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• nie zaleca się stosowania tego leku u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu olanzapiny wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi,
• bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz staniem oszołomienia lub sennością. Jeśli wystąpią takie objawy, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. W razie potrzeby lekarz może pomóc w zaplanowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia olanzapiną oraz regularnie podczas terapii.
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał kiedykolwiek zakrzep krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przemijające objawy udaru (przemijające zaburzenia krążenia mózgowego),
• chorobę Parkinsona,
• problemy prostaty,
• niedrożność jelit (illeus paralityczny),
• choroby wątroby lub nerek,
• zaburzenia krwi,
• choroby serca,
• cukrzycę,
• napady padaczki,
• jeśli uważasz, że możesz tracić sole mineralne wskutek długotrwałej, intensywnej diarrei i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia mózgowego.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina.

Inne leki i Olanzapina MABO

Stosuj inne leki równocześnie z tym lekiem tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz ten lek z antydepresantami lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (środki uspokajające).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (przeciwpadaczkowe i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki tego leku.

Stosowanie Olanzapina z posiłkami i napojami

Olanzapina MABO można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia tabletkami Olanzapina MABO do ssania. Połączenie olanzapiny i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych olanzapiną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy:

drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z odżywianiem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina MABO zawiera aspartam

Ten lek zawiera 2,8 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej odpowiednio usuwać.

3. Jak stosować Olanzapinę MABO

Stosuj Olanzapinę MABO dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz powie Ci, ile tabletek tego leku należy przyjmować i przez jak długo. Dzienne dawki Olanzapiny wahają się w granicach od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Tabletki Olanzapiny przeznaczone są do podania doustnego.

Nie przerywaj leczenia w momencie, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Tabletki Olanzapiny MABO łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

1. Trzymaj folię blisterową za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie przerywając ją w miejscach perforyzacji, które ją otaczają.

2. Ostrożnie odepnij tylną część komórki.

3. Delikatnie wyjmij tabletkę.

4. Połóż tabletkę do ust. Rozpuści się ona bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu łatwo ją połknie się.

Tabletkę można również włożyć do kubka lub szklanki wypełnionej wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny MABO niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, niepokój/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady drgawek (epilepsja), śpiączkę, kombinację objawów takich jak gorączka, przyspieszona częstotliwość oddechu, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć Olanzapiny MABO

Jeśli zapomniałeś/-aś przyjąć dawki Olanzapiny, kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną MABO

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz. Przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo i zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować ten lek, mogą pojawić się objawy takie jak potliwość, trudności ze snem, drżenie, niepokój lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć nawet 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka, drżenie.

• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• stan gorączkowy, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: przyrost masy ciała; senność; oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wstępie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym tętnem), szczególnie przy zmianie pozycji z leżącej lub siedzącej na stojącą. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują: zmiany poziomu niektórych krwinek, lipidów krążących we krwi oraz na początku leczenia tymczasowy wzrost aktywności enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; zwiększenie apetytu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę skórną; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączkę; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą kietonową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków u osób z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; zaburzenia mowy; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się menstruacji oraz zmiany w gruczołach mlekowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) obejmują: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularne rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i ogólny dyskomfort; chorobę wątroby, objawiającą się żółtaczką skóry i białówek oczu; zaburzenia mięśni objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Działania niepożądane bardzo rzadkie obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia Olanzepiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (Strona internetowa: www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie olanzapiny MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Warunki przechowywania:

Blistery: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca podanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapiny MABO

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 5 mg olanzapiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan magnezu ciężki, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, celuloza mikrokryształowa i guma guar, aspartam E951, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, aroma pomarańczowe, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, L-metionina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina MABO 5 mg dostępna jest w postaci tabletek bukodyspersyjnych. Tabletki są żółte, okrągłe i dwuwypukłe, z oznaczeniem „O” po jednej stronie.

Wielkości opakowania:

Blistery nierozdzielne na pojedyncze dawki Al/Al zawierające 28 tabletek.

Blistery rozdzielne na pojedyncze dawki Al/Al zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/