Оланзапин Мабо 5 мг таблетки для рассасывания ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Мабо 5 мг таблетки для рассасывания ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оланзапин Мабо и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Оланзапина Мабо
Как принимать Оланзапин Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оланзапина Мабо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Мабо 5 мг и для чего его применяют

Таблетки Оланзапин Мабо относятся к группе лекарственных препаратов, называемых нейролептиками.

Оланзапин Мабо применяется для лечения:

шизофрении — заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к уходу в себя. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.
умеренного и тяжёлого маниакального состояния, характеризующегося такими симптомами, как возбуждение или эйфория, повышенная энергичность, потребность в меньшем количестве сна, чрезмерно быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Препарат также является нормотимическим средством, предотвращающим возникновение крайних колебаний настроения, связанных с этим заболеванием.
Данный препарат показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приёма Оланзапина Мабо

Не принимайте Оланзапин Мабо

если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент препарата. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу,
если у вас ранее был диагностирован глаукома закрытоугольная (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

применение данного препарата у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать серьёзные побочные эффекты.
препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приёма оланзапина сообщите об этом врачу.
очень редко препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
у пациентов, принимающих данный препарат, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к специалисту по питанию.
у пациентов, принимающих данный препарат, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня сахара и жиров в крови до начала приёма оланзапина и регулярно во время лечения.
если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть в анамнезе тромбозы, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в крови.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта),
болезнь Паркинсона,
проблемы с предстательной железой,
кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость),
заболевания печени или почек,
нарушения состава крови,
сердечно-сосудистые заболевания,
сахарный диабет,
судороги,
если вы считаете, что у вас может быть потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (мочегонных препаратов).

Если у вас диагностирована деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Мабо

Принимайте другие лекарства одновременно с этим препаратом только по назначению врача. Возможна повышенная сонливость при одновременном приёме этого препарата с антидепрессантами или препаратами при тревожных состояниях, а также седативными средствами (успокоительными).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты для лечения болезни Паркинсона,
карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы данного препарата.

Приём Оланзапина вместе с пищей и напитками

Таблетки Оланзапин Мабо можно принимать как во время, так и вне приёма пищи.

Во время лечения таблетками для рассасывания Оланзапин Мабо не следует употреблять алкогольные напитки. Сочетание оланзапина и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, получавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы:

дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме оланзапина существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Мабо содержит аспартам

Препарат содержит 2,8 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКН) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его метаболизма.

3. Как принимать Оланзапин Мабо

Следуйте точно указаниям по применению Оланзапина Мабо, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток этого лекарственного средства нужно принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапина составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы возвращаются, но не прекращайте приём Оланзапина без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапина один раз в день, как указано вашим врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки Оланзапина Мабо предназначены для приёма внутрь.

Не прекращайте лечение, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать принимать Оланзапин столько времени, сколько назначил врач.

Таблетки Оланзапин Мабо легко крошатся, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут раствориться.

Держа блистер за края, отделите одну ячейку, аккуратно надломив её по перфорации, которая её окружает.
Осторожно отогните заднюю часть ячейки.
Аккуратно извлеките таблетку.
Положите таблетку в рот. Она растворится прямо во рту, что облегчит проглатывание.

Таблетку также можно высыпать в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Смесь следует выпить немедленно.

Если вы приняли больше Оланзапина Мабо, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого. Рекомендуется показать упаковку и инструкцию лекарственного средства медицинскому работнику.

У пациентов, принявших слишком большую дозу Оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушение речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление частоты дыхания, аспирация, повышение артериального давления или его снижение, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или поспешите в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Мабо

Если вы забыли принять дозу Оланзапина, продолжайте лечение, приняв следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Мабо

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать это лекарственное средство столько времени, сколько назначил врач. Прекращение лечения должно проводиться постепенно и только по указанию врача.

Если вы резко прекратите приём этого лекарственного средства, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка, дрожь;
образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и на начальных этапах лечения — временные повышения активности печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; дрожь; необычные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожную сыпь; мышечную слабость; чрезмерную усталость; задержку жидкости, приводящую к отёкам рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (напр., воспаление ротовой полости и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появлением ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций, а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост молочных желез.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение сердечного ритма; внезапную смерть без явных причин; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевания печени, проявляющиеся пожелтением кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также длительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). На начальных стадиях DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с высыпаниями на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа определённых лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией при лечении Оланзапином Мабо могут возникать инсульт, пневмония, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этой группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Оланзапин Мабо может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Мабо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Условия хранения:

Блистер: специальные условия хранения не требуются.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Мабо

Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка для рассасывания содержит 5 мг оланзапина.
Вспомогательные вещества (экспиценты): карбонат магния тяжелый, целлюлоза микрокристаллическая, кроссповидон, смесь целлюлозы микрокристаллической и камеди гуара, аспартам (Е951), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, ароматизатор апельсиновый, диоксид кремния коллоидный безводный, стеарат магния, L-метионин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Мабо 5 мг выпускается в виде таблеток для рассасывания. Таблетки жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «О» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

Блистер неразделяемый на индивидуальные дозы из материала Аl/Аl, содержащий 28 таблеток.

Блистер перфорированный, разделяемый на индивидуальные дозы, из материала Аl/Аl, содержащий 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Ответственный за производство

Actavis Ltd.

BLB016, промышленная зона Bulebel,

Zejtun, ZTN 3000,

Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции: сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/