Olanzapina Mabo 5 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina MABO 5 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, poiché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina MABO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina MABO
3. Come prendere Olanzapina MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è OLANZAPINA MABO 5 mg e a cosa serve

Olanzapina MABO compresse appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Olanzapina MABO è utilizzata per trattare:

• la schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità eccessiva e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre presentare depressione, ansia o tensione.

• il disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia, un disturbo caratterizzato da sensazione di euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, a volte, notevole irritabilità. È anche un stabilizzatore dell'umore che previene l'insorgenza di variazioni estreme dell'umore associate a questa malattia.

• Questo medicinale ha dimostrato di prevenire la ricaduta di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina MABO

Non prenda Olanzapina MABO

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti. La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• se in precedenza le è stato diagnosticato un glaucoma ad angolo stretto (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.
• medicinali di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto olanzapina, lo comunichi al medico.
• molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• è stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono questo medicinale. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• nei pazienti che assumono questo medicinale sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare la glicemia e i livelli di grassi prima di iniziare l’assunzione di olanzapina e regolarmente durante il trattamento.
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, consulti il medico, poiché medicinali di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi temporanei di ictus)
• malattia di Parkinson
• problemi alla prostata
• ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• malattie del fegato o dei reni
• alterazioni del sangue
• malattie cardiache
• diabete
• convulsioni
• se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di medicinali diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un’ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina.

Altri medicinali e Olanzapina MABO

Assuma altri medicinali contemporaneamente a questo solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume questo medicinale insieme ad antidepressivi o a medicinali per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di questo medicinale.

Assunzione di Olanzapina con cibi e bevande

I compresse di Olanzapina MABO possono essere assunte con o senza cibo.

Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento con compresse bucodispersabili di Olanzapina MABO. La combinazione di olanzapina e alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con olanzapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi:

tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina. In tal caso, non guidi veicoli né usi macchinari. Lo discuta con il medico.

Olanzapina MABO contiene aspartame

Questo medicinale contiene 2,8 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Olanzapina MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina MABO indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà quanti compresse di questo medicamento deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina se non glielo dice il medico.

Deve prendere le compresse di Olanzapina una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Le compresse di Olanzapina sono destinate alla somministrazione per via orale.

Non interrompa il trattamento quando pensa di sentirsi meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Le compresse di Olanzapina MABO si sbriciolano facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disintegrarsi.

1. Tenga la confezione blister per i bordi e separi una delle alloggiamenti, rompendola delicatamente lungo le perforazioni che la circondano.

2. Rimuova delicatamente la parte posteriore dell’alloggiamento.

3. Estragga con attenzione la compressa.

4. Deponga la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendone l’ingestione molto facile.

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e diventare torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina MABO superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglietto illustrativo al personale sanitario.

I pazienti che hanno assunto una quantità di Olanzapina superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e ridotto stato di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale. Mostri al medico il contenitore con le compresse.

Se dimentica di prendere Olanzapina MABO

Se dimentica di assumere una dose di Olanzapina, prosegua il trattamento con la dose abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina MABO

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. È molto importante che continui a prendere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente e sempre seguendo le istruzioni del medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di questo medicinale, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua, tremori;

• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;

• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di ottundimento o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. All'inizio del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell'appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzioni cutanee; perdita di forza; affaticamento eccessivo; ritenzione idrica che provoca gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolore alle articolazioni; e disfunzioni sessuali come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito cardiaco lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare che si manifesta con dolori inspiegabili e/o erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, DRESS si manifesta con sintomi simili all'influenza e rash cutaneo al viso, seguiti successivamente da rash esteso, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con Olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, cadute, affaticamento estremo, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.

Olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina MABO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Condizioni di conservazione:

Blister: Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi o gettati nella spazzatura. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina MABO

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 5 mg di olanzapina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato di magnesio pesante, cellulosa microcristallina, crospovidone, cellulosa microcristallina e gomma di guar, aspartame E951, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, aroma d'arancia, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, L-metionina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olanzapina MABO 5 mg si presenta in forma di compresse orodispersibili. Le compresse sono di colore giallo, rotonde e biconvesse, con impressa una "O" su una faccia.

Formati della confezione:

Blister non divisibile in dosi singole in Al/Al con 28 compresse.

Blister divisibile in dosi singole in Al/Al con 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data della più recente revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/