Оланзапін Мабо 15 мг таблетки орофаренгальні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Мабо 15 мг таблетки орофаренгальні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Мабо та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Оланзапін Мабо
3. Як приймати Оланзапін Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Оланзапін Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Мабо та для чого його застосовують

Таблетки Оланзапін Мабо належать до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Оланзапін Мабо застосовують для лікування:

• шизофренії — захворювання, що супроводжується такими симптомами, як чуття, бачення або відчуття чогось нереального, хибні переконання, незвичайна підозріливість і схильність до відчуження. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• помірного до тяжкого маніакального розладу, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія, відчуття ейфорії, надмірна енергія, необхідність спати значно менше, ніж зазвичай, надмірно швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, значною роздратливістю. Цей засіб також є стабілізатором настрою, що запобігає виникненню екстремальних коливань настрою, пов’язаних із цим захворюванням.

• Цей лікарський засіб показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Мабо

Не приймайте Оланзапін Мабо

• якщо Ви маєте алергію до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікаря.
• якщо Вам раніше діагностували глаукому закритого кута (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• не рекомендується застосовувати цей препарат у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти.
• препарати цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми після прийому Оланзапіну, повідомте лікаря.
• дуже рідко препарати цього типу можуть викликати поєднання таких симптомів, як підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігалося збільшення маси тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію утворення тромбів у крові, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки препарати цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо у Вас є будь-яке з наступних захворювань, негайно повідомте про це лікаря:

• інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• проблеми з передміхуром
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• захворювання печінки або нирок
• порушення крові
• захворювання серця
• цукровий діабет
• судоми
• якщо Ви вважаєте, що може виникнути втрата солей через тривалу та інтенсивну діарею або блювоту або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікаря, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти.

Якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт або порушення кровопостачання в мозку.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін.

Інші лікарські засоби та Оланзапін Мабо

Приймайте інші ліки разом з Оланзапіном лише за рекомендацією лікаря. Можливе посилення сонливості при поєднанні Оланзапіну з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засипання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протизапальний засіб та стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться зміна дози цього лікарського засобу.

Прийом Оланзапіну разом з їжею та напоями

Таблетки Оланзапін Мабо можна приймати як з їжею, так і без неї.

Під час лікування таблетками орофаренгальними Оланзапін Мабо не слід вживати алкогольні напої. Поєднання Оланзапіну та алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки незначні кількості оланзапіну можуть потрапити до грудного молока.

У новонароджених дітей матерів, які отримували оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть виникнути такі симптоми:

тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з годуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Оланзапіну. Якщо у Вас виникне такий стан, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Мабо містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 8,4 мг аспартаму в одній таблетці.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, яке може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки він не може бути правильно виведений.

3. Як застосовувати Оланзапін Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Мабо, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки таблеток цього лікарського засобу вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтесь із лікарем, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом Оланзапіну без поради лікаря.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапіну один раз на добу, як зазначено лікарем. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Таблетки Оланзапіну призначені для перорального застосування.

Не припиняйте лікування, якщо відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну так довго, як це рекомендує лікар.

Таблетки Оланзапін Мабо легко розсипаються, тому їх слід оберігати з особливою обережністю. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно зламавши її по перфорації, що її оточує.

2. Обережно відірвіть задню частину комірки.

3. Обережно вийміть таблетку.

4. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, що полегшить її ковтання.

Таблетку також можна висипати у чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. З деякими напоями суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Мабо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, що була прийнята. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу Оланзапіну, продовжуйте лікування згідно зі звичайним графіком. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Мабо

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо відчуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу так довго, як це рекомендує лікар. Припинення лікування має бути поступовим і завжди відбуватися за вказівками лікаря.

Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, можуть виникнути такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Мабо 15 мг таблетки орофаренгальні EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика, тремтіння;

• утворення тромбів у венах (побічний ефект, що трапляється рідше, може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;

• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості (частота не може бути визначена на підставі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай проходить самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівня печінкових ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; збудження; тремтіння; незвичайні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна стомлюваність; затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, у більшості випадків — у пацієнтів із анамнезом епілепсії; м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільне серцебиття; світлочутливість; носову кровотечу; розтягнення живота; втрату пам’яті або забудькуватість; уретральну недержність; втрату здатності до сечовипускання; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків та жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайне збільшення, надмірне слиновиділення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтянистою пігментацією шкіри та білих ділянок очей; м’язові розлади, що проявляються болями без видимої причини, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, лихоманкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування Оланзапіном Мабо 15 мг таблетки орофаренгальні EFG у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, падіння, сильна стомлюваність, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цієї групи пацієнтів повідомляли про деякі випадки смерті.

Оланзапін Мабо 15 мг таблетки орофаренгальні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Мабо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Умови зберігання:

Блістер: не вимагає спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Оланзапін Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому упаковок SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Мабо

• Діюча речовина: оланзапін. Кожна орофаренгальна таблетка містить 15 мг оланзапіну.

• Інші компоненти (наповнювачі): магнію карбонат важкий, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, суміш целюлози мікрокристалічної та камеді гуару, аспартам Е951, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, ароматизатор апельсиновий, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, L-метіонін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Мабо 15 мг випускається у вигляді орофаренгальних таблеток. Таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «О2» на одній із сторін.

Розміри упаковки:

Блістер нерозрізний на окремі дози Al/Al з 28 таблетками.

Блістер розрізний на окремі дози Al/Al з 28 таблетками.

Тримач ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/