Olanzapina Mabo 15 mg compresse bucodispersibili EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Olanzapina MABO 15 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina MABO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina MABO
3. Come prendere Olanzapina MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina MABO e a cosa serve

Olanzapina MABO compresse appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Olanzapina MABO viene utilizzata per trattare:

• la schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• il disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia, uno stato caratterizzato dal sentirsi euforici, avere un'energia esagerata, una ridotta necessità di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, talvolta, una notevole irritabilità. È anche un stabilizzatore dell'umore che previene l'insorgenza di variazioni estreme dell'umore associate a questa malattia.

• Questo medicinale ha dimostrato di prevenire la ricaduta di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare nei quali gli episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina MABO

Non prenda Olanzapina MABO

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• se in precedenza le è stato diagnosticato un glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale:

• l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti indesiderati gravi.
• medicinali di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto olanzapina, lo comunichi al medico.
• molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• è stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono questo medicinale. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• nei pazienti che assumono questo medicinale sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare analisi del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento con olanzapina e periodicamente durante la terapia.
• se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché medicinali di questo tipo sono stati associati alla formazione di coaguli nel sangue.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• ictus o ischemia cerebrale transitoria (sintomi transitori di ictus)
• malattia di Parkinson
• problemi alla prostata
• ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• malattie del fegato o dei reni
• alterazioni del sangue
• malattie cardiache
• diabete
• convulsioni
• se pensa di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico, poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati gravi.

Se ha già avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere olanzapina.

Altri medicinali e Olanzapina MABO

Assuma altri medicinali contemporaneamente all’olanzapina solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se combina olanzapina con antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di questo medicinale.

Assunzione di Olanzapina con cibi e bevande

I compresse di Olanzapina MABO possono essere assunte con o senza cibo.

Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento con compresse bucodispersabili di Olanzapina MABO. La combinazione di olanzapina e alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con olanzapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi:

tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di olanzapina. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Lo comunichi al medico.

Olanzapina MABO contiene aspartame

Questo medicinale contiene 8,4 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come assumere Olanzapina MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina MABO indicate dal medico. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà quante compresse di questo medicamento deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina a meno che non glielo indichi il medico.

Deve assumere le compresse di Olanzapina una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Le compresse di Olanzapina sono da assumire per via orale.

Non interrompa il trattamento quando si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere Olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Le compresse di Olanzapina MABO si sbriciolano facilmente e devono pertanto essere maneggiate con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disfarsi.

1. Afferrare la striscia dai lati e staccare una delle alveole, rompendo delicatamente lungo le perforazioni che la circondano.

2. Rimuovere delicatamente il retro dell’alveola.

3. Estrarre con attenzione la compressa.

4. Posizionare la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendone l’ingestione molto semplice.

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina MABO superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

I pazienti che hanno assunto una quantità di Olanzapina superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Mostri al medico la confezione con le compresse.

Se dimentica di assumere Olanzapina MABO

Se ha dimenticato di assumere una dose di Olanzapina, continui il trattamento con la dose abituale. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina MABO

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. È molto importante che continui ad assumere questo medicinale per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente e sempre seguendo le indicazioni del medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di questo medicinale, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato comune che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua, tremori;

• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non comune che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;

• combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. All'inizio del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all'inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell'appetito; vertigini; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; secchezza della bocca; eruzione cutanea; perdita di forza; stanchezza eccessiva; ritenzione idrica con gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi; febbre; dolore alle articolazioni; e disfunzioni sessuali come diminuzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (compresi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; gonfiore addominale; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione dei cicli mestruali e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala; salivazione eccessiva.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000): calo della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente e con erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari: reazioni allergiche gravi come reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell'influenza e rash cutaneo al viso, seguiti successivamente da rash esteso, febbre, linfonodi ingrossati, aumento degli enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con Olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati riportati alcuni decessi.

Olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano (Sito web: www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina MABO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Condizioni di conservazione:

Blister: Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Olanzapina MABO dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese segnalato.

I farmaci non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina MABO

• Il principio attivo è olanzapina. Ciascun compresso orodispersibile contiene 15 mg di olanzapina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato di magnesio pesante, cellulosa microcristallina, crospovidone, cellulosa microcristallina e gomma guar, aspartame E951, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, aroma d'arancia, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, L-metionina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olanzapina MABO 15 mg si presenta sotto forma di compresse orodispersibili. Le compresse sono di colore giallo, rotonde e biconvesse, con impresso un ‘O2’ su una faccia.

Confezioni disponibili:

Blister non divisibile in dosi singole in Al/Al contenente 28 compresse.

Blister divisibile in dosi singole in Al/Al contenente 28 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/