Olanzapina Mabo 15 mg tabletki burozdystrybualne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina MABO 15 mg tabletki dozwajające się EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina MABO i kiedy się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapiny MABO
3. Jak stosować Olanzapinę MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapinę MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina MABO i kiedy się ją stosuje

Olanzapina MABO tabletki należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina MABO stosowana jest w celu leczenia:

• schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz skłonność do wycofania się. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia, stan, w którym występuje uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej ilości snu niż zwykle, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju związanych z tą chorobą.

• Ten lek wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły po leczeniu olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina MABO

Nie przyjmuj Olanzapina MABO

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg oraz trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiadom o tym swojego lekarza.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano Cią zamkniętego kąta jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• nie zaleca się stosowania tego leku u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po przyjęciu olanzapiny, powiadom o tym swojego lekarza.
• bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan charakteryzujący się gorączką, przyspieszonym oddechem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz otępieniem lub sennością. W takim przypadku niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
• zaobserwowano przybieranie na wadze u pacjentów przyjmujących ten lek. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu odpowiedniej diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano podwyższone stężenie cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia olanzapiną oraz w sposób regularny podczas terapii.
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie miał problemy z krzepnięciem krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru)
• chorobę Parkinsona
• problemy prostaty
• obturację jelit (paralytyczne zaparcie)
• choroby wątroby lub nerek
• zaburzenia krwi
• choroby serca
• cukrzycę
• napady padaczkowe
• jeśli podejrzewasz, że możesz tracić elektrolity w wyniku długotrwałej intensywnej diarrei i wymiotów lub wskutek stosowania leków moczopędnych (tabletek na mocz)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun/pacjent powinni powiadomić o tym lekarza, ponieważ może to wiązać się z poważnymi działaniami niepożądanymi.

Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz regularnie kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Inne leki i Olanzapina MABO

Nie przyjmuj innych leków jednocześnie z olanzapiną bez zgody lekarza. Możesz odczuwać zwiększoną senność, jeśli olanzapina jest stosowana razem z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś/aś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona.
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksalminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki tego leku.

Stosowanie olanzapiny wraz z posiłkami i napojami

Tabletki Olanzapina MABO można przyjmować z lub bez posiłku.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tabletkami bukodyspersyjnymi Olanzapina MABO. Połączenie olanzapiny i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych olanzapiną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy:

drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania olanzapiny. W takim przypadku nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

Olanzapina MABO zawiera aspartam

Ten lek zawiera 8,4 mg aspartamu w jednej tabletce.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (FCU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu braku zdolności do jej prawidłowego wydalania.

3. Jak przyjmować Olanzapinę MABO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Olanzapiny MABO. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Lekarz wskazał Ci, ile tabletek tego leku należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Olanzapiny wahają się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy wrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny bez porady lekarza.

Tabletki Olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Tabletki Olanzapiny przeznaczone są do doustnego zażywania.

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Tabletki Olanzapiny MABO łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymaj blistr za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie przerywając ją w miejscach osłabienia, które ją otaczają.

2. Delikatnie odepnij tylną część komórki.

3. Ostrożnie wyjmij tabletkę.

4. Umieść tabletkę w ustach. Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej przełknięcie.

Tabletkę można również wylać do kubka lub szklanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Mieszanka może zmienić kolor i stać się mętna, w zależności od napoju. Napój należy wypić natychmiast.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny MABO niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, kombinację gorączki, szybkiego oddechu, potu, sztywności mięśni, senności lub osłabienia, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Olanzapiny MABO

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę Olanzapiny, kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz przyjmować Olanzapinę MABO

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz. Przerwanie leczenia powinno odbywać się stopniowo i zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować ten lek, mogą pojawić się objawy takie jak: pocenie się, bezsenność, drżenie, niepokój lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć nawet 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka, drżenie.

• zakrzepica żylna (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

• stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni i stany dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują: przyrost masy ciała; senność; oraz podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują: zmiany poziomu niektórych krwinek, lipidów we krwi oraz na początku leczenia tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; wzrost stężenia glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie stężenia kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; zwiększone poczucie głodu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypkę skórną; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęk dłoni, kostek lub stóp; gorączkę; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidu u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę skórną); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczątworem (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, najczęściej związane z wcześniejszą historią padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mówieniem; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych oraz zmiany w gruczołach mlekowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost, nadmierne ślinienie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagłą śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedoból; chorobę wątroby, objawiającą się żółtaczką skóry i białek oczu; zaburzenia mięśniowe objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcją.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem aktywności enzymów wątrobowych w badaniach krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia Olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, upadki, skrajne zmęczenie, wzrokowe halucynacje, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (strona internetowa: www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Olanzapina MABO

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Warunki przechowywania:

Opakowanie blisterowe: Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować Olanzapina MABO po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina MABO

• Substancją czynną jest Olanzapina. Każda tabletki dożołądkowa zawiera 15 mg olanzapiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: węglan magnezu ciężki, celuloza mikryształowa, crospowidon, mieszanina celulozy mikryształowej i gumy guar, aspartam E951, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji, aromat pomarańczowy, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, L-metionina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina MABO 15 mg dostępna jest w postaci tabletek dożołądkowych. Tabletki są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „O2” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blistery nierozdzielne na pojedyncze dawki Al/Al zawierające 28 tabletek.

Blistery perforowane, rozdzielne na pojedyncze dawki Al/Al zawierające 28 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/