Оланзапин Мабо 15 мг таблетки, ородисперсные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Мабо 15 мг таблетки, ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оланзапин Мабо и для чего он применяется
Что нужно знать перед началом приема Оланзапина Мабо
Как принимать Оланзапин Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оланзапина Мабо
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Мабо и для чего он применяется

Оланзапин Мабо таблетки относятся к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Оланзапин Мабо применяется для лечения :

шизофрении — заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к замкнутости. У пациентов с этими заболеваниями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
умеренного и тяжёлого маниакального эпизода, характеризующегося такими симптомами, как возбуждение или эйфория, ощущение прилива сил, потребность спать намного меньше обычного, быстрая речь с бегством идей и, в некоторых случаях, значительная раздражительность. Препарат также является стабилизатором настроения и предотвращает возникновение крайних колебаний настроения, связанных с этим заболеванием.
Данный препарат показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным аффективным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приема Оланзапина Мабо

Не принимайте Оланзапин Мабо

если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
если у вас ранее был диагностирован глаукома с узким углом (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

применение данного препарата не рекомендуется у пожилых пациентов с деменцией, поскольку он может вызывать серьезные побочные эффекты.
лекарственные средства данного типа могут вызывать непроизвольные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после приема оланзапина, сообщите об этом врачу.
крайне редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
у пациентов, принимающих это лекарственное средство, отмечается увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать массу тела. При необходимости врач может помочь вам разработать план питания или направить к диетологу.
у пациентов, принимающих это лекарственное средство, могут повышаться уровень сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен проводить анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала лечения оланзапином и регулярно в процессе терапии.
если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, проконсультируйтесь с врачом, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (кратковременные симптомы инсульта);
болезнь Паркинсона;
проблемы с предстательной железой;
кишечная непроходимость (паралитический илеус);
заболевания печени или почек;
нарушения состава крови;
сердечно-сосудистые заболевания;
сахарный диабет;
судороги;
если вы считаете, что можете потерять электролиты из-за продолжительной диареи и рвоты или при приеме мочегонных препаратов (таблетки для выведения жидкости).

Если у вас диагностирована деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить об этом врачу, поскольку возможны серьезные побочные эффекты.

Если у вас ранее был инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Мабо.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Мабо

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапином Мабо только по назначению врача. При одновременном приеме оланзапина с антидепрессантами или препаратами против тревожности и снотворными (транквилизаторами) может усиливаться сонливость.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

препараты для лечения болезни Паркинсона;
карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флуоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется скорректировать дозу этого лекарственного средства.

Прием Оланзапина Мабо с пищей и напитками

Таблетки Оланзапин Мабо можно принимать независимо от еды.

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения ородисперсными таблетками Оланзапин Мабо. Сочетание оланзапина и алкоголя может вызывать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых детей матерей, получавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы:

дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приеме оланзапина существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Мабо содержит аспартам

Это лекарственное средство содержит 8,4 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его метаболизма.

3. Как принимать Оланзапин Мабо

Следуйте точно указаниям по применению препарата Оланзапин Мабо, данным вашим врачом. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам, сколько таблеток этого препарата вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза оланзапина составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вернулись, но не прекращайте прием Оланзапина без его назначения.

Принимайте таблетки Оланзапина один раз в день, как указано вашим врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки Оланзапина предназначены для приёма внутрь.

Не прекращайте лечение, когда почувствуете улучшение. Очень важно продолжать принимать Оланзапин столько времени, сколько вам назначил врач.

Таблетки Оланзапин Мабо легко крошатся, поэтому их следует осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться.

Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно надломив её по перфорации, которая её окружает.
Осторожно отогните обратную сторону ячейки.
Аккуратно извлеките таблетку.
Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит проглатывание.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При смешивании с некоторыми напитками смесь может изменить цвет и стать мутной. Смесь следует выпить немедленно.

Если вы приняли больше Оланзапина Мабо, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

У пациентов, принявших больше оланзапина, чем положено, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое спутанность сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Мабо

Если вы забыли принять дозу Оланзапина, продолжайте лечение, принимая следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Мабо

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать этот препарат столько времени, сколько вам назначил врач. Прекращение лечения должно проводиться постепенно и только по указанию врача.

Если вы резко прекратите приём этого препарата, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно свяжитесь со своим врачом, если у вас наблюдаются:

необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка, дрожь;
тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если вы испытываете какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; странные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; кожная сыпь; мышечная слабость; чрезмерная усталость; задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боль в суставах; и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардия; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; нарушение памяти или забывчивость; недержание мочи; потеря способности мочиться; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций, а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальное выделение молока или аномальный рост, повышенное слюноотделение.

Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение сердечного ритма; внезапная смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, проявляющееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени с появлением желтушности кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также длительная и/или болезненная эрекция.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Изначально DRESS проявляется симптомами, напоминающими грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов в анализах крови и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения Оланзапином Мабо могут возникать инсульт, пневмония, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения ходьбы. В этом конкретном сообществе пациентов были зафиксированы отдельные случаи летальных исходов.

Оланзапин Мабо может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека (веб-сайт: www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Мабо

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Условия хранения:

Блистер: специальные условия хранения не требуются.

Не используйте Оланзапин Мабо после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Мабо

Действующее вещество: оланзапин. Каждая ородисперсная таблетка содержит 15 мг оланзапина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): карбонат магния тяжелый, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и камедь гуара, аспартам (Е951), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, ароматизатор апельсиновый, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния, L-метионин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Мабо 15 мг выпускается в виде ородисперсных таблеток. Таблетки жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «О2» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

Блистер неразделяемый на индивидуальные дозы, Al/Al, 28 таблеток.

Блистер разделяемый на индивидуальные дозы, Al/Al, 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

Actavis Ltd.

BLB016, промышленная зона Bulebel,

Zejtun ZTN 3000,

Мальта

Дата последнего обновления данной инструкции: Сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/