Оланзапін Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або аптекаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Мабо 10 мг таблетки та для чого їх застосовують
2. Перед застосуванням Оланзапіну Мабо 10 мг таблеток
3. Як застосовувати Оланзапін Мабо 10 мг таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Мабо 10 мг таблеток
6. Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Оланзапін Мабо таблетки належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Оланзапін Мабо застосовують для лікування:

• захворювання, яке супроводжується симптомами, такими як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, надмірна підозріливість і схильність до відмежування. Люди, які хворіють на ці захворювання, також можуть відчувати депресію, тривожність або напруження.

• розладу, який характеризується симптомами, такими як почуття ейфорії, надмірна енергія, необхідність спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з відчуженням думок і, іноді, значною дратівністю. Цей засіб також є стабілізатором настрою, що запобігає виникненню надмірних коливань настрою, пов’язаних із цим захворюванням.

2. ПЕРЕД ПРИЙОМ ОЛАНЗАПІН МАБО 10 мг ТАБЛЕТКИ

Не приймайте Оланзапін Мабо

• якщо у вас алергія до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві,
• якщо вам раніше діагностували закритокутову глаукому.

Будьте особливо обережні при застосуванні Оланзапін Мабо

• препарати цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну, повідомте лікареві,
• дуже рідко препарати цього типу можуть викликати стан, що поєднує гарячку, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості. Якщо це станеться, припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• цукровий діабет
• захворювання серця
• захворювання печінки або нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія
• проблеми з простатою
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• захворювання крові
• інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Якщо у вас або у когось із вашої родини є схильність до утворення тромбів, ці препарати можуть сприяти їх утворенню.

Діти та підлітки молодше 18 років

Пацієнти молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін.

Літні люди

Застосування Оланзапіну у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати ваший артеріальний тиск.

Застосування інших ліків

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Приймайте інші ліки разом з Оланзапіном тільки за рекомендацією лікаря. Можливе посилення сонливості при поєднанні Оланзапіну з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапіну.

Прийом Оланзапіну разом з їжею та напоями

Таблетки Оланзапін Мабо можна приймати незалежно від прийому їжі.

Під час лікування таблетками Оланзапін Мабо не слід вживати алкогольні напої. Поєднання Оланзапіну та алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо лише лікар не рекомендує цього.

Новонароджені діти матерів, які приймали таблетки Оланзапін Мабо в останньому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднення дихання та харчування. Якщо у вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості таблеток Оланзапін Мабо можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапіну. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Оланзапін Мабо

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Цей препарат містить олію соєву. Не слід застосовувати препарат при алергії на арахіс або сою.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ОЛАНЗАПІН МАБО 10 мг ТАБЛЕТКИ

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Мабо, які дав лікар. Якщо у вас виникли запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Щоденна доза Оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапіну без поради лікаря.

Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.

Приймайте таблетки Оланзапіну Мабо один раз на добу, як вказав лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня приблизно о тій самій годині. Таблетки Оланзапіну призначені для перорального застосування.

Не припиняйте лікування, коли відчуєте поліпшення стану. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну так довго, як це рекомендує лікар.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Мабо, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, що була прийнята. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до препарату з собою до медичного працівника.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу Оланзапіну, продовжуйте лікування, прийнявши наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Оланзапіном Мабо

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо почуваєтеся краще. Припинення лікування має бути поступовим і завжди відбуватися відповідно до вказівок лікаря.

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

До нечастих побічних ефектів (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів) належать: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, у більшості випадків пов’язані з анамнезом епілепсії; м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром «неугомонних ніг»; порушення мовлення; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; вздуття живота; втрата пам’яті або забудькуватість; утрата сечі; втрата здатності сечовиділення; випадання волосся; відсутність або зменшення менструальних періодів та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як ненормальне виділення молока або ненормальний ріст молочних залоз, надмірне слиновиділення.

У цьому вкладиші, коли побічний ефект описано як «рідкий», це означає, що він був зареєстрований у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1 000. Коли побічний ефект описано як «дуже рідкий», це означає, що він був зареєстрований у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

До побічних ефектів від застосування Оланзапіну належать сонливість або надмірна втома, набір ваги, запаморочення, підвищений апетит, затримка рідини в організмі, запор, сухість у роті, тривожність, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика), тремтіння, а також зміни рівня деяких клітин крові та циркулюючих жирів. У деяких пацієнтів украй рідко розвивається запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, лихоманкою та загальним нездужанням.

Деякі люди відчувають запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям) на початку лікування, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві.

Украй рідко повідомлялося про випадки у пацієнтів з порушенням ритму серця, які можуть бути серйозними.

Під час лікування Оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, падіння, надзвичайна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Також рідко повідомлялося про захворювання печінки. Украй рідко повідомлялося про випадки тривалої та/або болісної ерекції, зниження нормальної температури тіла, утворення тромбів у крові, наприклад, глибоку венозну тромбозу ніг, або м’язові розлади, що проявляються безпричинними болями.

Дуже рідко новонароджені діти матерів, які приймали Оланзапін Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG на пізніх термінах вагітності (третій триместр), можуть мати тремтіння, сонливість або летаргію.

Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці тромби можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням кількості одного з типів білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (веб-сайт: www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Мабо 10 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.

Умови зберігання:

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте Оланзапін Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи упаковуватися з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

Склад Оланзапіну Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Діюча речовина: оланзапін. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 10 мг оланзапіну.

• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, стеарат магнію, полівініловий спирт, діоксид титану E171, тальк, соєва лецитин E322, ксантанова смола E415.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Мабо 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, мають форму таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «О3» на одній із сторін.

Розміри упаковки:

Блістер Al/Al з 28 та 56 таблетками.

Тримач ліцензії на введення в обіг

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Виробник

Actavis Ltd.

BLB016, промислова зона Bulebel,

Zejtun ZTN 3000,

Мальта

Ця інструкція була переглянута у травні 2021 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/