Оланзапин Мабо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Мабо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма лекарственного препарата.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться снова.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметите побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Мабо 10 мг таблетки и для чего он применяется
2. Перед приёмом Оланзапина Мабо 10 мг таблеток
3. Как принимать Оланзапин Мабо 10 мг таблетки
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Мабо 10 мг таблеток
6. Дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Мабо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ, и для чего он применяется

Оланзапин Мабо таблетки относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Оланзапин Мабо применяется для лечения:

• заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слышать, видеть или ощущать нереальные вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к отстранению. У пациентов с этими заболеваниями также могут наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.

• расстройства, характеризующегося такими симптомами, как чувство эйфории, повышенная энергичность, значительное уменьшение потребности во сне, быстрая речь с бегством идей и, иногда, выраженная раздражительность. Также это средство является стабилизатором настроения и предотвращает возникновение крайних колебаний настроения, связанных с данным заболеванием.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ОЛАНЗАПИН МАБО 10 мг ТАБЛЕТКИ

Не принимайте Оланзапин Мабо

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент препарата. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу,
• если вам ранее был диагностирован глаукома закрытоугольная.

С осторожностью применять Оланзапин Мабо

• препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно лица или языка. При появлении таких симптомов после приема оланзапина сообщите об этом врачу,
• крайне редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: лихорадка, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечная ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. При возникновении таких симптомов немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• сахарный диабет
• заболевания сердца
• заболевания печени или почек
• болезнь Паркинсона
• эпилепсия
• проблемы с предстательной железой
• кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• нарушения со стороны крови
• инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Если у вас деменция, вы или ваш опекун, член семьи должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Если у вас или у кого-либо из вашей семьи есть анамнез тромбозов, данные препараты могут способствовать образованию тромбов.

Дети и подростки младше 18 лет

Пациентам младше 18 лет не следует принимать оланзапин.

Пожилые пациенты

Применение оланзапина у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать тяжелые побочные эффекты.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Применение других лекарственных средств

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для лечения болезни Паркинсона.

Принимайте другие лекарства одновременно с оланзапином только по назначению врача. Возможна усиленная сонливость при одновременном применении оланзапина с антидепрессантами или препаратами при тревоге и снотворными средствами (транквилизаторами).

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы оланзапина.

Применение оланзапина вместе с пищей и напитками

Таблетки Оланзапин Мабо можно принимать независимо от еды.

Во время лечения таблетками Оланзапин Мабо не следует употреблять алкогольные напитки. Сочетание оланзапина и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не порекомендует иное.

У новорождённых от матерей, принимавших таблетки Оланзапин Мабо в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднения дыхания и питания. При появлении у новорождённого любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Не следует принимать этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

При приеме оланзапина возможно развитие сонливости. В таком случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапин Мабо

Препарат содержит лактозу. Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

Препарат содержит соевое масло. Не следует применять препарат при аллергии на арахис или сою.

3. Как ПРИНИМАТЬ Оланзапин Мабо 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Следуйте точно указаниям врача по применению препарата Оланзапин Мабо. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или провизору.

Ежедневная доза Оланзапина составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапина без назначения врача.

Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Принимайте таблетки Оланзапин Мабо один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки Оланзапин Мабо предназначены для приёма внутрь.

Не прекращайте лечение, даже если чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём препарата Оланзапин Мабо столько времени, сколько назначил врач.

Если вы приняли больше Оланзапин Мабо, чем следовало

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или провизору либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется показать медицинскому работнику упаковку и инструкцию по применению.

У пациентов, принявших слишком большую дозу Оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как повышение температуры, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение артериального давления или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Мабо

Если вы забыли принять очередную дозу Оланзапина, просто продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Оланзапин Мабо

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя хорошо. Прекращение приёма препарата должно проводиться постепенно и строго по указаниям врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или провизору.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оланзапин Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К редким побочным эффектам (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов) относятся: повышенная чувствительность (например, воспаление ротовой полости и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с развитием кетоацидоза (повышенное содержание ацетона в крови и моче) или комы; судороги, в большинстве случаев возникающие у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечная ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; брадикардия; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций, а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как непроизвольная выработка молока или аномальный рост молочных желез; повышенное слюноотделение.

В данном листке-вкладыше, когда побочный эффект определяется как «редкий», это означает, что он был зарегистрирован более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000. Если побочный эффект определяется как «очень редкий», это означает, что он был зарегистрирован менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Побочные эффекты Оланзапина Мабо могут включать сонливость или чрезмерную усталость, увеличение массы тела, головокружение, повышение аппетита, задержку жидкости, запор, сухость во рту, возбуждение, необычные движения (особенно лица или языка), тремор, а также изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих жиров. У некоторых пациентов в очень редких случаях развивалось воспаление поджелудочной железы, сопровождавшееся сильной болью в животе, повышением температуры и общим недомоганием.

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения) в начальных фазах лечения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако если этого не происходит, необходимо сообщить об этом врачу.

В очень редких случаях сообщалось о нарушениях ритма сердца, которые могут быть серьезными.

Во время лечения Оланзапином Мабо у пожилых пациентов с деменцией могут наблюдаться инсульт, пневмония, падения, сильная утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов имели место отдельные случаи летального исхода.

Оланзапин Мабо может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Также в редких случаях сообщалось о заболеваниях печени. В очень редких случаях отмечались продолжительная и/или болезненная эрекция, снижение нормальной температуры тела, образование тромбов в крови (например, тромбоз глубоких вен ног) и мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями.

Очень редко у новорождённых матерей, принимавших Оланзапин Мабо на поздних сроках беременности (в третьем триместре), могут наблюдаться дрожь, сонливость или вялость.

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, схожими с гриппом, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (сайт: www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Мабо 10 мг таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Условия хранения:

Специальные условия хранения не требуются.

Не используйте Оланзапин Мабо после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма возвратных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Состав Оланзапин Мабо 10 мг таблеток

• Действующее вещество: оланзапин. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 10 мг оланзапина.

• Вспомогательные вещества: лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, стеарат магния, поливиниловый спирт, диоксид титана E171, тальк, лецитин соевый E322, камедь ксантановая E415.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Мабо 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «O3» на одной стороне.

Размеры упаковки:

Блистеры Al/Al по 28 и 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

Actavis Ltd.

BLB016, промышленная зона Bulebel,

Zejtun ZTN 3000,

Мальта

Настоящая инструкция была пересмотрена в мае 2021 года

Подробная и обновлённая информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/