Olanzapina Mabo 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Olanzapina MABO 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapina MABO 10 mg compresse rivestite con film e a cosa serve
2. Prima di prendere Olanzapina MABO 10 mg compresse rivestite con film
3. Come prendere Olanzapina MABO 10 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina MABO 10 mg compresse rivestite con film
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è OLANZAPINA MABO 10 mg COMPRESSE e a cosa serve

Olanzapina MABO compresse appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Olanzapina MABO è utilizzata per trattare:

• una malattia con sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste malattie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• un disturbo caratterizzato da sintomi come sentirsi euforici, avere un'energia eccessiva, una ridotta necessità di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, a volte, una notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore che previene la comparsa di variazioni estreme dell'umore associate a questa malattia.

2. PRIMA DI PRENDERE OLANZAPINA MABO 10 mg COMPRESSE

Non prenda Olanzapina MABO

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti. La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico,
• se in precedenza le è stato diagnosticato un glaucoma ad angolo chiuso.

Faccia particolare attenzione con Olanzapina MABO

• farmaci di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina, informi il medico,
• molto raramente, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza. In tal caso, sospenda immediatamente il trattamento e contatti senza indugio il medico.

Se soffre di una delle seguenti malattie, informi il medico il prima possibile:

• diabete
• malattia cardiaca
• malattie del fegato o dei reni
• malattia di Parkinson
• epilessia
• problemi alla prostata
• occlusione intestinale (ileo paralitico)
• disturbi del sangue
• ictus o attacco ischemico transitorio.

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovete informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio.

Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di trombosi, questi farmaci possono essere associati al rischio di formazione di coaguli.

Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina.

Anziani

L’uso di Olanzapina in pazienti anziani con demenza non è raccomandato poiché può causare effetti avversi gravi.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico le controllasse la pressione arteriosa.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci per la malattia di Parkinson.

Assuma altri medicinali contemporaneamente all’Olanzapina solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se combina Olanzapina con antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina.

Assunzione di Olanzapina con cibi e bevande

Le compresse di Olanzapina MABO possono essere assunte con o senza cibo.

Non deve assumere bevande alcoliche durante il trattamento con le compresse di Olanzapina MABO. La combinazione di Olanzapina e alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se è incinta o pensa di esserlo, consulti il medico prima di assumere questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non glielo raccomandi il medico.

I neonati di madri che hanno assunto Olanzapina MABO nell’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina MABO compresse possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Consulti il medico.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Olanzapina MABO

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia alla nocciolina o alla soia.

3. COME ASSUMERE OLANZAPINA MABO 10 mg COMPRESSE

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Olanzapina MABO indicate dal suo medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

La dose giornaliera di Olanzapina varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrometta l’assunzione di Olanzapina a meno che non glielo indichi il medico.

Deve ingoiare le compresse intere con acqua.

Deve assumere le compresse di Olanzapina una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Le compresse di Olanzapina sono destinate all’assunzione per via orale.

Non interrompa il trattamento quando ritiene di sentirsi meglio. È molto importante che continui ad assumere Olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Se assume più Olanzapina MABO di quanto debba

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare al professionista sanitario la confezione e il foglio illustrativo del medicinale.

I pazienti che hanno assunto una quantità di Olanzapina superiore a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudore, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, ritmi cardiaci anomali. Consulti immediatamente il medico o si rechi subito in ospedale. Mostri al medico la confezione con le compresse.

Se dimentica di assumere Olanzapina MABO

Se dimentica di assumere una dose di Olanzapina, prosegua il trattamento con la dose normale. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina MABO

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. L’interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente e sempre seguendo le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associati a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi di convulsioni (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; perdita di memoria o amnesie; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala, salivazione eccessiva.

In questo foglio illustrativo, quando un effetto indesiderato è definito "raro", significa che è stato segnalato in più di 1 su 10.000 pazienti, ma in meno di 1 su 1.000. Quando un effetto indesiderato è definito "molto raro", ciò significa che è stato segnalato in meno di 1 su 10.000 pazienti.

Gli effetti indesiderati di Olanzapina possono includere sonnolenza o stanchezza eccessiva, aumento di peso, capogiri, aumento dell'appetito, ritenzione idrica, stitichezza, bocca secca, agitazione, movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua), tremori e alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei grassi circolanti. In alcuni pazienti si è sviluppata molto raramente un'infiammazione del pancreas, con conseguente forte dolore addominale, febbre e malessere generale.

Alcune persone provano capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento) nelle prime fasi del trattamento, specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se ciò non dovesse accadere, lo comunichi al suo medico.

Sono stati segnalati molto raramente casi di pazienti con ritmo cardiaco anomalo che possono essere gravi.

Durante il trattamento con Olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo specifico di pazienti sono stati riportati alcuni decessi.

Olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Sono state inoltre segnalate, raramente, malattie del fegato. Molto raramente sono stati riportati casi di erezione prolungata e/o dolorosa, abbassamento della temperatura corporea normale, coaguli sanguigni che si manifestano ad es. come trombosi venosa profonda alle gambe o disturbi muscolari che si presentano come dolori inspiegabili.

Molto raramente i neonati di madri che hanno assunto Olanzapina nell'ultimo stadio della gravidanza (terzo trimestre) potrebbero manifestare tremori, sonnolenza o letargia.

Coaguli di sangue nelle vene, specialmente alle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (Sito web: www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di OLANZAPINA MABO 10 mg COMPRESSE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Condizioni di conservazione:

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Olanzapina MABO dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite la spazzatura. Smaltisca le confezioni e i farmaci che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. INFORMAZIONI ADDIZIONALI

Composizione di Olanzapina MABO 10 mg compresse

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di olanzapina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: lattosio, cellulosa microcristallina, crospovidone, stearato di magnesio, alcool polivinilico, biossido di titanio E171, talco, lecitina di soia E322, gomma xantana E415.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olanzapina MABO 10 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono bianche, rotonde e biconvesse, con impresso il codice ‘O3’ su un lato.

Formati della confezione:

Blister in Al/Al con 28 e 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/