Olanzapina Mabo 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina MABO 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w niej ponownie potrzebować się odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uznasz, że którykolwiek z działań niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Olanzapina MABO 10 mg tabletki i do czego służy
2. Przed zażyciem Olanzapina MABO 10 mg tabletki
3. Jak stosować Olanzapina MABO 10 mg tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina MABO 10 mg tabletki
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest OLANZAPINA MABO 10 mg TABLETKI i w jakich przypadkach się jej stosuje

Olanzapina MABO tabletki należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Olanzapina MABO stosowana jest w celu leczenia:

• choroby o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać objawy depresji, lęków lub napięcia.

• zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, znacznie zmniejszona potrzeba snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju związanych z tą chorobą.

2. PRZED ZAAŻYCIEM OLANZAPINY MABO 10 mg TABLETKI

Nie przyjmuj Olanzapiny MABO

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli wcześniej zdiagnozowano Cią u Cięgołokowego kąta.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Olanzapiny MABO

• leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po zażyciu Olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi,
• bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan objawiający się gorączką, przyspieszonym oddychaniem, nadmiernym poceniem się, sztywnością mięśni oraz stanie zawojenia lub senności. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• cukrzyca,
• choroba serca,
• choroby wątroby lub nerek,
• choroba Parkinsona,
• padaczka,
• problemy prostaty,
• zatrzymanie jelita (przytarcie jelita),
• zaburzenia krwi,
• udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienia mózgu.

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowy zespół niedokrwienia mózgu.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie zakrzepicę krwi, przyjmowanie tych leków może wiązać się z ryzykiem powstawania zakrzepów.

Dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapiny.

Osoby starsze

Stosowanie Olanzapiny u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Jako środka ostrożności, jeśli masz powyżej 65 roku życia, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Inne leki można przyjmować równocześnie z Olanzapią tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapię z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub nasenne (spokojniacze).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny.

Przyjmowanie Olanzapiny wraz z posiłkami i napojami

Tabletki Olanzapina MABO można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia tabletkami Olanzapina MABO. Połączenie Olanzapiny i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapię MABO w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i karmieniu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie należy przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny MABO mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapiny. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Olanzapiny MABO

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak stosować OLANZAPINA MABO 10 mg TABLETKI

Stosuj Olanzapinę MABO dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dzienna olanzapiny waha się w granicach od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powracają, ale nie przerywaj stosowania olanzapiny bez wyraźnej instrukcji lekarza.

Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Tabletki olanzapiny należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Tabletki olanzapiny przeznaczone są do doustnego zażywania.

Nie przerywaj leczenia w momencie, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny MABO niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia większej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytych tabletek. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego tętna, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamieszanie, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybkie oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie częstości oddychania, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę MABO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę olanzapiny, kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerywasz leczenie Olanzapiną MABO

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerywanie terapii powinno odbywać się stopniowo i zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę na skórze); cukrzycę lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocukrzycą (obecność acetonu we krwi i moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, najczęściej u osób z wywiadem padaczki; sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; zaburzenia mowy; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak menstruacji lub jej osłabienie oraz zmiany w gruczołach mlekowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost, nadmierne ślinienie.

W niniejszym ulotce, gdy działanie niepożądane jest określone jako „rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1000. Gdy działanie niepożądane jest określone jako „bardzo rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Działaniami niepożądanymi Olanzapiny mogą być senność lub nadmierne zmęczenie, przyrost masy ciała, zawroty głowy, zwiększone poczucie głodu, zatrzymanie płynów, zaparcia, suchość w ustach, niepokój, nietypowe ruchy (zwłaszcza twarzy lub języka), drżenia i zmiany poziomu niektórych komórek krwi oraz tłuszczów we krwi. U niektórych pacjentów bardzo rzadko występowała zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie.

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym biciem serca), szczególnie na początku leczenia i podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucia te zwykle ustępują spontanicznie, ale jeśli tak się nie stanie, należy poinformować o tym lekarza.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki pacjentów z nieregularnym rytmem serca, które mogą być poważne.

Podczas leczenia Olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko zgłaszano również choroby wątroby. Bardzo rzadko opisywano przypadki bolesnej i długotrwałej erekcji, obniżenie temperatury ciała, zakrzepicę krwi, np. w postaci zakrzepicy żył głębokich w nogach, lub zaburzenia mięśniowe objawiające się bezobjaśnionymi bólami mięśni.

Bardzo rzadko niemowlęta matek, które przyjmowały Olanzapinę w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczać drżenia, senności lub letargu.

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); te zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłoszono poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie (strona internetowa: www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku OLANZAPINA MABO 10 mg TABLETKI

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Warunki przechowywania:

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować Olanzapiny MABO po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który jest na niej wymieniony.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić puste opakowania oraz niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. INFORMACJA DODATKOWA

Skład Olanzapina MABO 10 mg tabletki

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg olanzapiny.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, stearyna magnezu, poli(winiloalkohol), dwutlenek tytanu E171, talk, lecytyna z soi E322, guma ksyantanowa E415.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina MABO 10 mg jest dostępna w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „O3” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blistery Al/Al zawierające 28 i 56 tabletek.

Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w maju 2021 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/