Оланзапін Мабо 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Мабо 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Мабо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Оланзапіну Мабо
3. Як застосовувати Оланзапін Мабо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Мабо
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Мабо 10 мг та для чого його застосовують

Оланзапін Мабо таблетки належать до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Оланзапін Мабо застосовують для лікування:

• шизофренії — захворювання, що супроводжується такими симптомами, як чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозрілість і схильність до відчуження. Люди, які страждають цим захворюванням, можуть також відчувати депресію, тривогу або напруження.

• помірного до тяжкого маніакального епізоду, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія, відчуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидка мова з блуканням думок і, іноді, значною роздратливістю. Цей засіб також є стабілізатором настрою, що запобігає виникненню екстремальних коливань настрою, пов’язаних із цим захворюванням.

— Цей лікарський засіб показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Мабо

Не приймайте Оланзапін Мабо

• якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент препарату. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіння, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно повідомте лікаря,
• якщо Вам раніше діагностували закритокутову глаукому (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Перед початком прийому цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом:

• застосування цього препарату не рекомендовано для лікування деменції у пацієнтів похилого віку, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти.
• препарати цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо у обличчі або мові. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми після прийому оланзапіну, негайно повідомте лікаря.
• дуже рідко препарати цього типу можуть спричиняти поєднання таких симптомів, як лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.
• у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігалося збільшення маси тіла. Ви та Ваш лікар повинні регулярно контролювати Вашу вагу. За необхідності лікар може допомогти Вам скласти дієту або розглянути можливість направлення до дієтолога.
• у пацієнтів, які приймають цей препарат, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому оланзапіну та регулярно під час лікування.
• якщо Ви або Ваші близькі маєте історію тромбозів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки препарати цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у судинах.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених нижче захворювань, негайно повідомте про це лікаря:

• інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• проблеми з передміхуром
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• захворювання печінки або нирок
• порушення крові
• захворювання серця
• цукровий діабет
• судоми
• якщо Ви вважаєте, що можете втратити солі через тривалу діарею та блювоту або через застосування діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо Ви страждаєте від деменції, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікаря, оскільки можуть виникнути серйозні побічні ефекти.

Якщо Ви коли-небудь перенесли інсульт або порушення мозкового кровообігу.

Як профілактичне заходи, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам віком молодше 18 років не слід приймати оланзапін.

Інші лікарські засоби та оланзапін Мабо

Застосовуйте інші ліки разом з цим препаратом тільки за рекомендацією лікаря. Можливе виникнення сонливості при поєднанні цього препарату з антидепресантами або засобами від тривоги або для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона.
• карбамазепін (протисудорожний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися корекція дози цього препарату.

Прийом оланзапіну разом з їжею та напоями

Таблетки ородисперсні Оланзапін Мабо можна приймати як з їжею, так і без неї.

Під час лікування таблетками ородисперсними Оланзапін Мабо не слід вживати алкогольні напої. Поєднання оланзапіну з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього препарату. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть виділятися з молоком.

У новонароджених дітей матерів, які отримували оланзапін у третьому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми:

тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та проблеми з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Здатність керувати транспортними засобами та механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому оланзапіну. Якщо у Вас виникне сонливість, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Мабо містить аспартам

Цей препарат містить 5,6 мг аспартаму в кожній таблетці.

Аспартам є джерелом фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі через його неспроможність правильно його виводити.

3. Як застосовувати Оланзапін Мабо

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Мабо, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Лікар визначить, скільки таблеток цього лікарського засобу ви повинні приймати та як довго триватиме лікування.

Щоденна доза Оланзапіну становить від 5 до 20 мг. Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапіну без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну слід приймати один раз на добу, відповідно до вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Таблетки Оланзапіну призначено для перорального застосування.

Не припиняйте лікування, якщо відчуваєте поліпшення. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну так довго, як це рекомендує лікар.

Таблетки Оланзапін Мабо легко кришаться, тому їх слід обережно обробляти. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно зламавши її по перфорації, що її оточує.

2. Обережно відігніть задню частину комірки.

3. Акуратно вийміть таблетку.

4. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо у роті, що полегшить її ковтання.

Таблетку також можна помістити в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. При використанні деяких напоїв суміш може змінити колір і стати мутною. Напій слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Мабо, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, порушення ритму серця. Негайно зверніться до лікаря або до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Мабо

Якщо ви забули прийняти дозу Оланзапіну, продовжуйте лікування, приймаючи наступну дозу в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Мабо

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом цього лікарського засобу так довго, як це рекомендує лікар. Припинення лікування слід проводити поступово та завжди відповідно до вказівок лікаря.

Якщо ви раптово припините прийом цього лікарського засобу, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Мабо 10 мг таблетки ородисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика, тремтіння;

• утворення тромбів у венах (нечастий побічний ефект, який може впливати до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити в кровоток і дістатися до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;

• поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути оцінена за наявними даними).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб) включають: збільшення ваги тіла; сонливість; підвищення рівня пролактину в крові. На початку лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб) включають: зміни рівнів деяких кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів та на початку лікування — тимчасове підвищення рівня печеневих ферментів; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; тривожність; тремтіння; дивні рухи (дискінезія); запор; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; гарячка; біль у суглобах; та сексуальні порушення, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб) включають: гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, у більшості випадків пов’язані з анамнезом епілепсії; м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; світлочутливість; носові кровотечі; вздуття живота; втрата пам’яті або забудькуватість; урологічна недержність; втрата здатності сечовипускати; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій, зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайна виробка молока або незвичайне зростання, надмірне слиновиділення.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) включають: зниження нормальної температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимої причини; запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, гарячку та погане самопочуття; захворювання печінки з жовтянистою пігментацією шкіри та білих ділянок очей; м’язове захворювання, що проявляється болем без видимої причини, та тривала і/або болюча ерекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти включають тяжкі алергічні реакції, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS — Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Спочатку DRESS проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, а потім — поширеним висипом, гарячкою, збільшеними лімфатичними вузлами, підвищенням рівня печеневих ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Під час лікування Оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, падіння, надзвичайна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів повідомляли про деякі випадки смерті.

Оланзапін Мабо 10 мг таблетки ородисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії (вебсайт: www.notificaram.es). Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Мабо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Умови зберігання:

Блістер: спеціальних умов зберігання не вимагає.

Не застосовуйте Оланзапін Мабо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Ліки не слід викидати через каналізацію або у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які не потрібні, у пункті СІГРЕ аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Мабо

• Діюча речовина: оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка містить 10 мг оланзапіну.

• Інші компоненти (наповнювачі): магнію карбонат важкий, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, целюлоза мікрокристалічна та гуарова смола, аспартам Е951, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, ароматизатор апельсиновий, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, L-метіонін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Мабо 10 мг випускається у вигляді ородисперсних таблеток. Таблетки жовтого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «О1» на одній із сторін.

Розміри упаковки:

Блістер нерозривний на індивідуальні дози Al/Al з 28 та 56 таблетками.

Блістер перфорований, розривний на індивідуальні дози Al/Al з 28 та 56 таблетками.

Тримач ліцензії на реалізацію

MABO-FARMA S.A.

вул. Віа де лос Побладос, 3,

буд. 6, 28033 Мадрид,

Іспанія.

Відповідальний за виробництво

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Мальта

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2024 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/