Olanzapina Mabo 10 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina MABO 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina MABO e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina MABO
3. Come prendere Olanzapina MABO
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina MABO
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina MABO 10 mg e a cosa serve

Olanzapina MABO compresse appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Olanzapina MABO viene utilizzato per trattare:

• schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza all'isolamento. Le persone affette da questa patologia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia, uno stato in cui si prova una sensazione di euforia, si ha un'energia eccessiva, si avverte la necessità di dormire molto meno del solito, si parla molto velocemente con fuga delle idee e, talvolta, una notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore che previene l'insorgenza di variazioni estreme dell'umore associate a questa malattia.

• Questo medicinale ha dimostrato di prevenire la ricaduta di tali sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina MABO

Non prenda Olanzapina MABO

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti. La reazione allergica può manifestarsi con eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, informi immediatamente il medico,
• se in precedenza le è stato diagnosticato un glaucoma ad angolo chiuso (aumento della pressione oculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale:

• l’uso di questo medicinale non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti indesiderati gravi.
• medicinali di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto olanzapina, lo comunichi al medico.
• molto raramente, medicinali di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• è stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono questo medicinale. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso. Se necessario, il medico potrà aiutarla a pianificare una dieta o valutare la possibilità di indirizzarla a un nutrizionista.
• nei pazienti che assumono questo medicinale sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare il livello di zucchero e di grassi prima di iniziare l’assunzione di olanzapina e periodicamente durante il trattamento.
• se lei o un membro della sua famiglia avete avuto episodi di coaguli sanguigni, informi il medico, poiché medicinali di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• ictus o ischemia cerebrale transitoria (sintomi transitori di ictus)
• malattia di Parkinson
• problemi alla prostata
• ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• malattie del fegato o dei reni
• alterazioni del sangue
• malattie cardiache
• diabete
• convulsioni
• se ritiene di poter avere una perdita di sali a causa di diarrea o vomito prolungati o per l’uso di diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare devono informare il medico, poiché potrebbero verificarsi effetti indesiderati gravi.

Se ha già avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico le controlli la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina.

Altri medicinali e Olanzapina MABO

Assuma altri medicinali contemporaneamente a questo solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume questo medicinale insieme ad antidepressivi o a medicinali per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi in particolare il medico se sta assumendo:

• medicinali per la malattia di Parkinson.
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di questo medicinale.

Assunzione di Olanzapina con cibi e bevande

I compresse di Olanzapina MABO possono essere assunte con o senza cibo.

Non deve bere alcolici durante il trattamento con compresse bucodispersibili di Olanzapina MABO. La combinazione di olanzapina e alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri trattate con olanzapina nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi di gravidanza) possono manifestarsi i seguenti sintomi:

tremori, rigidità e/o debolezza muscolare, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino dovesse manifestare uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Consulti il medico.

Olanzapina MABO contiene aspartame

Questo medicinale contiene 5,6 mg di aspartame per compressa.

L’aspartame è una fonte di fenilalanina, che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Olanzapina MABO

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina MABO indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà quanti compresse di questo medicamento deve assumere e per quanto tempo.

La dose giornaliera di Olanzapina varia da 5 a 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina a meno che non glielo consigli il medico.

Deve assumere le compresse di Olanzapina una volta al giorno, come indicato dal medico. Cerchi di prendere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Le compresse di Olanzapina sono destinate alla somministrazione per via orale.

Non interrompa il trattamento quando ritiene di sentirsi meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina per tutto il tempo indicato dal medico.

Le compresse di Olanzapina MABO si sbriciolano facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disintegrarsi.

1. Afferrare la confezione blister alle estremità e separare una delle alloggiamenti, rompendola delicatamente lungo le linee di perforazione che la circondano.

2. Rimuovere delicatamente il retro dell’alloggiamento.

3. Estrarre con attenzione la compressa.

4. Posizionare la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendone l’assunzione molto facile.

La compressa può anche essere versata in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d’arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando bene. Con alcune bevande la miscela può cambiare colore e apparire torbida. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume più Olanzapina MABO di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare il contenitore e il foglio illustrativo del medicamento al personale sanitario.

I pazienti che hanno assunto una quantità maggiore di Olanzapina rispetto a quella prescritta hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale. Mostri al medico il contenitore con le compresse.

Se dimentica di prendere Olanzapina MABO

Se dimentica di assumere una dose di Olanzapina, prosegua il trattamento con la dose abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina MABO

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. È molto importante che continui a prendere questo medicamento per tutto il tempo indicato dal medico. L’interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente e sempre seguendo le istruzioni del medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di questo medicamento, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Contatti immediatamente il medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), specialmente del viso o della lingua, tremori;

• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato poco frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), specialmente nelle gambe (i sintomi comprendono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;

• combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) includono: aumento di peso; sonnolenza; aumento dei livelli di prolattina nel sangue. All’inizio del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, consulti il medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono: alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, all’inizio del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatinfosfochinasi nel sangue; aumento dell’appetito; capogiri; agitazione; tremore; movimenti anomali (discinesia); stitichezza; bocca secca; eruzioni cutanee; perdita di forza; stanchezza eccessiva; ritenzione idrica con gonfiore di mani, caviglie o piedi; febbre; dolore alle articolazioni; e disfunzioni sessuali come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono: ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (compresi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala; salivazione eccessiva.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono: abbassamento della temperatura corporea normale; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione giallastra della pelle e delle parti bianche dell’occhio; disturbo muscolare caratterizzato da dolori inspiegabili e/o erezione prolungata e/o dolorosa.

Effetti indesiderati molto rari includono reazioni allergiche gravi come la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese). Inizialmente, il DRESS si manifesta con sintomi simili a quelli dell’influenza e rash cutaneo al viso, seguiti successivamente da rash esteso, febbre, linfonodi ingranditi, aumento degli enzimi epatici riscontrati negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi nel sangue (eosinofilia).

Durante il trattamento con Olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati segnalati alcuni casi di decesso.

Olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano (Sito web: www.notificaram.es). Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina MABO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Condizioni di conservazione:

Blister: Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Olanzapina MABO dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina MABO

• Il principio attivo è olanzapina. Ciascuna compressa orodispersibile contiene 10 mg di olanzapina.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato magnesico pesante, cellulosa microcristallina, crospovidone, cellulosa microcristallina e gomma guar, aspartame E951, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, aroma d'arancia, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, L-metionina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olanzapina MABO 10 mg si presenta sotto forma di compresse orodispersibili. Le compresse sono di colore giallo, rotonde e biconvesse, con la marcatura 'O1' su una faccia.

Formati della confezione:

Blister non divisibile in dosi singole di Al/Al contenente 28 e 56 compresse.

Blister perforato divisibile in dosi singole di Al/Al contenente 28 e 56 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

MABO-FARMA S.A.

Calle Vía de los Poblados, 3,

Edificio 6, 28033 Madrid,

Spagna.

Responsabile della produzione

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Settembre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/