Оланзапин Мабо 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Мабо 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство.

Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторно ознакомиться с ней.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только Вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Оланзапин Мабо и для чего он применяется
Что Вы должны знать перед началом приема Оланзапина Мабо
Как принимать Оланзапин Мабо
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Оланзапина Мабо
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Мабо 10 мг и для чего его применяют

Таблетки Оланзапин Мабо относятся к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими.

Оланзапин Мабо применяется для лечения :

шизофрении — заболевания, характеризующегося такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и склонность к замкнутости. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, тревожность или напряжение.
умеренного и тяжелого маниакального расстройства, характеризующегося такими симптомами, как возбуждение или эйфория, чувство приподнятости, избыточная энергия, потребность в сне значительно меньшую, чем обычно, быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Это также стабилизатор настроения, предотвращающий возникновение крайних колебаний настроения, связанных с данным заболеванием.

— Данный препарат показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды ранее подавлялись под действием оланзапина.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Мабо

Не принимайте Оланзапин Мабо

если у Вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого препарата. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу;
если у Вас ранее был диагностирован глаукома с узким углом (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства:

применение данного препарата у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку он может вызывать серьёзные побочные эффекты;
препараты данной группы могут вызывать необычные двигательные расстройства, особенно в области лица или языка. При появлении таких симптомов сообщите об этом врачу;
крайне редко препараты этой группы могут вызывать комбинацию симптомов, включающую повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. При возникновении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу;
у пациентов, принимающих данный препарат, отмечалось увеличение массы тела. Вам и Вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости врач может помочь Вам разработать план питания или рассмотреть возможность направления к диетологу;
у пациентов, принимающих этот препарат, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала приёма оланзапина и регулярно во время лечения;
если у Вас или у кого-либо из Ваших близких в анамнезе имеются тромбы, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов в сосудах.

Если у Вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (кратковременные симптомы инсульта);
болезнь Паркинсона;
проблемы с предстательной железой;
кишечная непроходимость (паралитический илеус);
заболевания печени или почек;
нарушения со стороны крови;
заболевания сердца;
сахарный диабет;
судорожные припадки;
если Вы считаете, что у Вас может наблюдаться потеря электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты или при приёме диуретиков (таблеток для выведения жидкости).

Если у Вас диагностирована деменция, Вам или Вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить об этом врачу, поскольку возможны серьёзные побочные эффекты.

Если у Вас в анамнезе был инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если Вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Оланзапин Мабо

Принимайте другие лекарства одновременно с этим препаратом только по назначению врача.
Возможно усиление сонливости при одновременном приёме с антидепрессантами, препаратами при тревожных состояниях или снотворными (транквилизаторами).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарства, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если Вы принимаете:

препараты для лечения болезни Паркинсона;
карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется коррекция дозы данного препарата.

Приём Оланзапина вместе с пищей и напитками

Таблетки Оланзапин Мабо можно принимать независимо от приёма пищи.

Не следует употреблять алкогольные напитки во время лечения таблетками Оланзапин Мабо ородисперсными. Сочетание оланзапина и алкоголя может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, получавших оланзапин в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы:

дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов необходимо обратиться к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Существует риск возникновения сонливости при приёме Оланзапина. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Мабо содержит аспартам

Этот препарат содержит 5,6 мг аспартама в каждой таблетке.

Аспартам является источником фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его метаболизма.

3. Как принимать Оланзапин Мабо

Принимайте Оланзапин Мабо строго по назначению врача. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач сообщит вам, сколько таблеток этого лекарственного средства и в течение какого времени вам следует принимать.

Ежедневная доза оланзапина составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапина без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапин один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Таблетки Оланзапин предназначены для приёма внутрь.

Не прекращайте лечение сразу, как только почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапина столько времени, сколько это рекомендовано вашим врачом.

Таблетки Оланзапин Мабо легко крошатся, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут разрушиться.

Возьмите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно надломив её по перфорации, которая её окружает.
Осторожно отогните обратную сторону ячейки.
Аккуратно извлеките таблетку.
Положите таблетку в рот. Она растворится непосредственно во рту, что облегчит её проглатывание.

Таблетку также можно поместить в чашку или стакан, наполненный водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе, и размешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Смесь следует выпить немедленно.

Если вы приняли больше Оланзапина Мабо, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш и показать их медицинскому работнику.

У пациентов, принявших слишком высокую дозу оланзапина, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедление дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно обратитесь к врачу или поступите в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Мабо

Если вы забыли принять дозу Оланзапина, продолжайте приём по обычной схеме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратите приём Оланзапин Мабо

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать приём этого лекарственного средства столько времени, сколько это рекомендовано вашим врачом. Прекращение приёма должно проводиться постепенно и только по указанию врача.

Если вы резко прекратите приём этого лекарственного средства, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно снижать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Мабо может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли:

необычные движения (частый побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка, тремор;
образование тромбов в венах (редкий побочный эффект, который может наблюдаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в легкие, вызывая боль в груди и затрудненное дыхание. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу;
сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть определена по имеющимся данным).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек) включают: увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если этого не происходит, проконсультируйтесь с врачом.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают: изменения уровня некоторых кровяных клеток, циркулирующих липидов и временные повышения печеночных ферментов в начале лечения; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; повышение аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; странные движения (дискинезия); запор; сухость во рту; сыпь на коже; слабость; чрезмерную утомляемость; задержку жидкости, приводящую к отеку рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают: повышенную чувствительность (напр., отек рта и горла, зуд, сыпь на коже); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев связанные с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или уменьшение менструаций, а также изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как непроизвольное выделение молока или аномальный рост, чрезмерное слюноотделение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают: снижение нормальной температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без видимой причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз; мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также длительную и/или болезненную эрекцию.

Очень редкие побочные эффекты включают тяжелые аллергические реакции, такие как реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Изначально DRESS проявляется симптомами, похожими на грипп, с сыпью на лице, а затем — обширной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением печеночных ферментов (выявленным при анализе крови) и увеличением одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения Оланзапином Мабо могут возникать инсульт, пневмония, падения, сильная утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, а также нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях летального исхода.

Оланзапин Мабо может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения (веб-сайт: www.notificaram.es). Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Оланзапина Мабо

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Условия хранения:

Блистер: специальные условия хранения не требуются.

Не используйте Оланзапин Мабо после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Мабо

Действующее вещество: оланзапин. Каждая ородисперсная таблетка содержит 10 мг оланзапина.
Прочие компоненты (вспомогательные вещества): карбонат магния тяжёлый, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и гуаровая камедь, аспартам (Е951), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, ароматизатор апельсиновый, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния, L-метионин.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Оланзапин Мабо 10 мг выпускается в виде ородисперсных таблеток. Таблетки жёлтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «О1» на одной из сторон.

Размеры упаковки:

Блистер, неразделяемый на индивидуальные дозы, Al/Al, по 28 и 56 таблеток.

Блистер, разделяемый на индивидуальные дозы, Al/Al, по 28 и 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения

MABO-FARMA S.A.

Улица Виа-де-лос-Побладос, 3,

здание 6, 28033 Мадрид,

Испания.

Производитель

Actavis Ltd.

BLB016, промышленная зона Bulebel,

Zejtun ZTN 3000,

Мальта

Дата последнего обновления инструкции: сентябрь 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/