Olanzapina Mabo 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina MABO 10 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz w przyszłości potrzebować tej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina MABO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapiny MABO
3. Jak przyjmować Olanzapię MABO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapię MABO
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina MABO 10 mg i w jakich celach się ją stosuje

Olanzapina MABO tabletki należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina MABO stosowana jest do leczenia:

• schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, błędne przekonania, nadmierna podejrzliwość oraz skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, niepokój lub napięcie.

• umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia, stan, w którym występuje uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju związanych z tą chorobą.

– Lek ten wykazał skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem przyjmowania Olanzapina MABO

Nie przyjmuj Olanzapina MABO

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli doświadczysz takich objawów, powiedz o tym lekarzowi,
• jeśli wcześniej zdiagnozowano Cią uwalnianie tętniaka (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• nie zaleca się stosowania tego leku u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może powodować poważne działania niepożądane.
• leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli wystąpią one po rozpoczęciu przyjmowania olanzapiny, powiedz o tym lekarzowi,
• bardzo rzadko leki tej grupy powodują pojawienie się zespołu objawów obejmującego gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierne potnienie, sztywność mięśni oraz stany zdezorientowania lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• zaobserwowano przybieranie na wadze u pacjentów przyjmujących ten lek. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją masę ciała. W razie potrzeby lekarz może pomóc w opracowaniu diety lub rozważyć skierowanie do dietetyka.
• u pacjentów przyjmujących ten lek obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu monitorowania poziomu glukozy i tłuszczów przed rozpoczęciem leczenia olanzapiną oraz regularnie podczas terapii.
• jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą sprzyjać powstawaniu skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru),
• chorobę Parkinsona,
• problemy z prostatą,
• zatrzymanie jelit (ujednoznaczne jelit),
• choroby wątroby lub nerek,
• zaburzenia krwi,
• choroby serca,
• cukrzycę,
• napady padaczkowe,
• jeśli podejrzewasz utratę elektrolitów na skutek długotrwałej i intensywnej diarrii i wymiotów lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek na oddawanie moczu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.

Jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia krwi przez lekarza.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować olanzapiny.

Inne leki i Olanzapina MABO

Stosuj inne leki równocześnie z tym lekiem tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz ten lek z antydepresantami lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona,
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki tego leku.

Przyjmowanie olanzapiny z posiłkami i napojami

Olanzapina MABO można przyjmować z posiłkami lub na czczo.

Nie należy spożywać alkoholu podczas leczenia tabletkami Olanzapina MABO do rozpuszczania w ustach. Połączenie olanzapiny i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek leczonych olanzapiną w trzecim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy:

drżenie, sztywność i/lub osłabienie mięśni, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu oraz problemy z odżywianiem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania olanzapiny. Jeśli doświadczysz takiego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj się z lekarzem.

Olanzapina MABO zawiera aspartam

Ten lek zawiera 5,6 mg aspartamu w każdej tabletce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób z fenyloketonurią (PKU), rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Olanzapina MABO

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania Olanzapina MABO. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Lekarz powie Ci, ile tabletek tego leku należy przyjmować i przez jak długo.

Dawka dzienna Olanzapiny waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina należy przyjmować jeden raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Tabletki Olanzapina przeznaczone są do podania doustnego.

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny tak długo, jak zalecił lekarz.

Tabletki Olanzapina MABO łatwo się rozsypują, dlatego należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić.

1. Trzymaj folię blisterową za końce i oddziel jedną komórkę, delikatnie ją przerywając w miejscach perforyjnych.

2. Delikatnie odepnij tylną część komórki.

3. Wyjmij tabletę z opakowania.

4. Umieść tabletę w ustach. Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej połknięcie.

Tabletkę można również wylać do kubka lub szklanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. W połączeniu z niektórymi napojami mieszanina może zmienić kolor i stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina MABO niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne możliwe objawy to: ostra dezorientacja, drgawki (epilepsja), śpiączka, stan gorączkowy, szybkie oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, spowolnienie oddechu, aspiracja, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina MABO

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olanzapiny, kontynuuj leczenie przyjmując następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przestaniesz stosować Olanzapina MABO

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zalecił lekarz. Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo i zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować ten lek, mogą pojawić się objawy takie jak: potliwość, trudności ze snem, drżenie, niepokój, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• nietypowe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), zwłaszcza twarzy lub języka, drżenie.

• skrzepliny krwi w żyłach (rzadkie działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, natychmiast udaj się do lekarza.

• połączenie gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni i stania zagubienia lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała; senność; oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolniejszym biciem serca), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, ale jeśli tak się nie stanie, należy skonsultować się z lekarzem.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany poziomu niektórych komórek krwi, krążących lipidów oraz na początku leczenia tymczasowe podwyższenie enzymów wątrobowych; wzrost poziomu glukozy we krwi i w moczu; wzrost poziomu kwasu moczowego i kreatinfosfokinazy we krwi; zwiększone poczucie głodu; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; nietypowe ruchy (dyskinezie); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęk rąk, kostek lub stóp; gorączka; ból stawów; oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidum u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka skórna); cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (obecność acetonu we krwi i moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; trudności w mówieniu; jąkanie; powolne bicie serca; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych oraz zmiany w gruczołach mlecznych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost, nadmierne ślinienie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: obniżenie normalnej temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedoból; choroba wątroby, z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu; zaburzenia mięśniowe objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny oraz długotrwała i/lub bolesna erekcja.

Bardzo rzadkie działania niepożądane obejmują ciężkie reakcje alergiczne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS – skrót od ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Początkowo DRESS objawia się objawami przypominającymi grypę, z wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, powiększeniem węzłów chłonnych, podwyższeniem enzymów wątrobowych w badaniu krwi oraz wzrostem jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia Olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi (strona internetowa: www.notificaram.es). Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania olanzapiny MABO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Warunki przechowywania:

Blistery: Nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować olanzapiny MABO po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina MABO

• Substancją czynną jest Olanzapina. Każda tabletka bukodysperzyjna zawiera 10 mg olanzapiny.

• Pozostałe składniki (niewłaściwe): węglan magnezu ciężki, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, celuloza mikrokryształowa i gumowa guar, aspartam E951, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu substytucji, aroma pomarańczowe, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, L-metionina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina MABO 10 mg dostępna jest w postaci tabletek bukodysperzyjnych. Tabletki są żółte, okrągłe i dwuwypukłe, z oznaczeniem „O1” po jednej stronie.

Wielkości opakowań:

Blistery nierozdzielne na pojedyncze dawki Al/Al zawierające 28 i 56 tabletek.

Blistery przebijalne, rozdzielne na pojedyncze dawki Al/Al zawierające 28 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

MABO-FARMA S.A.

Ulica Vía de los Poblados, 3,

Budynek 6, 28033 Madryt,

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Data ostatniej rewizji ulotki: wrzesień 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/