Оланзапін Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Кваліген 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Кваліген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оланзапін Кваліген
3. Як застосовувати Оланзапін Кваліген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапін Кваліген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Кваліген і для чого його застосовують

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН належить до групи лікарських засобів, які називаються антипсихотичними, і показаний для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та замкнутість. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний епізод середнього або важкого ступеня тяжкості, який характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

ОЛАНЗАПІН КВАЛІГЕН показав ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Кваліген

Не приймайте Оланзапін Кваліген

• Якщо Ви маєте алергію на оланзапін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіжу, набряку обличчя або губ, або утрудненого дихання. Якщо це станеться — негайно повідомте лікареві.
• Якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні форми глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Цей лікарський засіб містить соєвий олію. Його не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Кваліген

• Застосування Оланзапін Кваліген не рекомендовано у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Лікарські засоби цієї групи можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапін Кваліген — повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться — негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Кваліген, спостерігалося збільшення ваги тіла. Вам і Вашому лікареві слід регулярно контролювати вагу.
• У пацієнтів, які приймають Оланзапін Кваліген, спостерігали підвищений рівень цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Перед початком прийому та регулярно під час лікування лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбів у крові — проконсультуйтесь з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів.

Якщо Ви маєте будь-яке з наведених захворювань — негайно повідомте про це лікареві:

• Інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• Хвороба Паркінсона
• Проблеми з передміхуром
• Кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• Захворювання печінки або нирок
• Порушення крові
• Захворювання серця
• Цукровий діабет
• Судоми

Якщо Ви страждаєте деменцією, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або порушення мозкового кровопостачання.

Як заходи профілактики, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Кваліген.

Застосування Оланзапін Кваліген з іншими лікарськими засобами

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапін Кваліген тільки за призначенням лікаря. Можливе посилення сонливості, якщо Ви поєднуєте Оланзапін Кваліген з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксацин (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Може знадобитися зміна дози Оланзапін Кваліген.

Застосування Оланзапін Кваліген з алкоголем

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапін Кваліген, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність — проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапін Кваліген можуть потрапляти до грудного молока.

У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Кваліген у третьому триместрі (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, проблеми з диханням та утруднення при годуванні. Якщо у Вашої дитини з’являться будь-які з цих симптомів — негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик сонливості під час прийому Оланзапін Кваліген. Якщо це станеться — не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтесь з лікарем.

Оланзапін Кваліген містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Кваліген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо маєте будь-які сумніви.

Ваш лікар вкаже вам, скільки таблеток Оланзапін Кваліген вам потрібно приймати та протягом якого часу. Добова доза Оланзапін Кваліген становить від 5 до 20 мг. Зверніться до свого лікаря, якщо симптоми повернулися, але не припиняйте прийом Оланзапін Кваліген, якщо цього не сказав ваш лікар.

Ви повинні приймати таблетки Оланзапін Кваліген один раз на добу, дотримуючись вказівок свого лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх з їжею або без неї. Вкриті плівковою оболонкою таблетки Оланзапін Кваліген призначені для перорального застосування. Таблетки Оланзапін Кваліген слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Кваліген, ніж слід

Пацієнти, які прийняли більше Оланзапін Кваліген, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть включати: гостру сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кому, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірацію, підвищення артеріального тиску або зниження артеріального тиску, аритмію. Зверніться до свого лікаря або негайно поїдьте до лікарні, якщо ви відчуваєте будь-які з перелічених вище симптомів. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Кваліген

Прийміть таблетки, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Кваліген

Не припиняйте лікування лише тому, що ви почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Кваліген так довго, як це рекомендує ваш лікар. Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Кваліген, можуть з’явитися симптоми, такі як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (побічний ефект, що спостерігається часто і може виникати у до 1 із 10 осіб), особливо обличчя або язика;
• утворення тромбів у венах (побічний ефект, що спостерігається нечасто і може виникати у до 1 із 100 осіб), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднене дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частота не може бути визначена за наявними даними).

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб) включають:

збільшення ваги тіла, сонливість та підвищення рівня пролактину в крові.

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб) включають:

зміни рівнів певних кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів, підвищення рівня цукру в крові та сечі, підвищення апетиту, запаморочення, нервозність, тремтіння, м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей), порушення мовлення, запор, сухість у роті, висип на шкірі, втрата сили, надмірна втома, затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп, та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків. На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб) включають:

гіперчутливість (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою; напади епілепсії, у більшості випадків пов’язані з анамнезом епілепсії; м’язову ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; повільне серцебиття; підвищену чутливість до сонячного світла; носові кровотечі; розпір у животі; втрату пам’яті або забудькуватість; уретральну недержність; втрату здатності до сечовипускання; втрату волосся; відсутність або зниження менструацій; та зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як патологічна виділива молока або аномальний ріст та надмірне слиновиділення.

Інші побічні ефекти, частота яких не може бути визначена за наявними даними (невідомі), включають:

зниження нормальної температури тіла, нерегулярний серцевий ритм, раптову смерть без видимої причини, запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та погане самопочуття, захворювання печінки з виникненням жовтяниці шкіри та білих ділянок очей, м’язові розлади, що проявляються больовими відчуттями без видимої причини, та тривалу і/або болючу ерекцію.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, уретральна недержність, падіння, надмірна втома, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Кваліген може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, що поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaRAM.es/.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Кваліген

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте Оланзапін Кваліген після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Кваліген

• Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка містить 10 мг діючої речовини.
• Інші компоненти: Ядро: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна (Е-460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е-463а), кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний (Е-551) та стеарат магнію (Е-470b). Оболонка: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соєвий (Е-322) та камедь ксантанова (Е-415).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Кваліген 10 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки круглі, білого кольору, з написом «10» на одній із сторін.

Таблетки поставляються в упаковках по 28 або 56 штук.

Інші лікарські форми:

Оланзапін Кваліген 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Кваліген 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін Кваліген 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Виробник:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2021 р.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.