Olanzapina Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Olanzapina Qualigen 10 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi dei suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Qualigen e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Qualigen
3. Come prendere Olanzapina Qualigen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Qualigen
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Qualigen e a cosa serve

OLANZAPINA QUALIGEN appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici ed è indicato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

OLANZAPINA QUALIGEN ha dimostrato di prevenire la ricorrenza di questi sintomi in pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Qualigen

Non prenda OLANZAPINA QUALIGEN

• Se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi al medico.
• Se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia all’arachide o alla soia.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere OLANZAPINA QUALIGEN

• L’uso di OLANZAPINA QUALIGEN non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza poiché può causare effetti avversi gravi.
• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In tal caso, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono OLANZAPINA QUALIGEN. Lei e il suo medico dovranno controllare regolarmente il suo peso.
• Nei pazienti che assumono OLANZAPINA QUALIGEN sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli di zucchero e di grassi prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso.
• Se lei o un membro della sua famiglia avete antecedenti di coaguli sanguigni, consulti il medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori di ictus).
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Patologie epatiche o renali
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti al di sotto dei 18 anni non devono assumere OLANZAPINA QUALIGEN.

Uso di OLANZAPINA QUALIGEN con altri medicinali

Assuma altri medicinali contemporaneamente a OLANZAPINA QUALIGEN solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume OLANZAPINA QUALIGEN insieme a farmaci antidepressivi o a medicinali per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di OLANZAPINA QUALIGEN.

Uso di OLANZAPINA QUALIGEN con l’alcol

Non deve bere alcol se le è stata somministrata OLANZAPINA QUALIGEN poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende diventare incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di OLANZAPINA QUALIGEN possono passare nel latte materno.

I seguenti sintomi possono manifestarsi nei neonati di madri che hanno assunto OLANZAPINA QUALIGEN nell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino manifesta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di OLANZAPINA QUALIGEN. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Ne parli con il medico.

OLANZAPINA QUALIGEN contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Qualigen

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Rivolga al medico o al farmacista ogni eventuale domanda.

Il medico le indicherà quanti compresse di OLANZAPINA QUALIGEN deve assumere e per quanto tempo. La dose giornaliera di OLANZAPINA QUALIGEN varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di OLANZAPINA QUALIGEN a meno che non glielo indichi espressamente il medico.

Deve assumere le compresse di OLANZAPINA QUALIGEN una volta al giorno, seguendo le indicazioni del medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse rivestite di OLANZAPINA QUALIGEN sono destinate all’assunzione orale. Deve ingoiare intere le compresse di OLANZAPINA QUALIGEN con acqua.

Se assume una dose eccessiva di OLANZAPINA QUALIGEN

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di OLANZAPINA QUALIGEN hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se manifesta uno qualsiasi dei sintomi sopra descritti. Mostri al medico la confezione del medicinale.

Se dimentica di assumere OLANZAPINA QUALIGEN

Assuma la dose non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con OLANZAPINA QUALIGEN

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere OLANZAPINA QUALIGEN per tutto il tempo indicato dal medico. Se interrompe bruscamente l’assunzione di OLANZAPINA QUALIGEN, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Si rivolga immediatamente al medico se ha:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico;
• combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza (la frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) includono:

aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono:

cambiamenti nei livelli di alcune cellule del sangue e di lipidi circolanti, aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine, aumento dell’appetito, capogiri, agitazione, tremore, rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari), alterazioni del linguaggio, stitichezza, secchezza della bocca, eruzione cutanea, perdita di forza, affaticamento eccessivo, ritenzione idrica che provoca gonfiore a mani, caviglie o piedi, e disfunzioni sessuali come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini. All’inizio del trattamento alcune persone possono manifestare capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono:

ipersensibilità (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; battito cardiaco lento; sensibilità alla luce solare; sanguinamento dal naso; distensione addominale; perdita di memoria o dimenticanze; incontinenza urinaria; perdita della capacità di urinare; perdita di capelli; assenza o riduzione delle mestruazioni; e alterazioni della ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala e salivazione eccessiva.

Altri effetti indesiderati la cui frequenza non può essere stimata a partire dai dati disponibili (non noti): abbassamento della temperatura corporea normale, ritmo cardiaco anomalo, morte improvvisa senza causa apparente, infiammazione del pancreas che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale, malattia epatica con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche dell’occhio, disturbo muscolare che si manifesta con dolori inspiegabili e erezione prolungata e/o dolorosa.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono manifestare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, affaticamento estremo, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

OLANZAPINA QUALIGEN può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Sono state segnalate gravi reazioni allergiche, come il Sindromo da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglietto illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, http://www.notificaRAM.es/.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Qualigen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Olanzapina Qualigen dopo la data di scadenza che appare sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo, contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di OLANZAPINA QUALIGEN

• Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa contiene 10 mg di principio attivo.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina (E-460), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E-463a), crospovidone, silice colloidale anidra (E-551) e stearato di magnesio (E-470b). Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco (E-553b), lecitina di soia (E-322) e gomma xantana (E-415).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olanzapina Qualigen 10 mg si presenta in forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono rotonde, di colore bianco e con l'incisione “10” su un lato.

Sono disponibili in confezioni da 28 o 56 compresse.

Altre presentazioni:

Olanzapina Qualigen 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina Qualigen 5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina Qualigen 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona Spagna

Responsabile della produzione:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcellona Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2021

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.