Olanzapina Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Olanzapina Qualigen 10 mg tabletki powlekane EFG

Przed włączeniem leczenia dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Qualigen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Qualigen
3. Jak stosować Olanzapina Qualigen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Qualigen
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Olanzapina Qualigen i do czego służy

OLANZAPINA QUALIGEN należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi i jest wskazana w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby, której objawami są słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość oraz odizolowanie się. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać objawy depresji, lęku lub napięcia.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się takimi objawami jak pobudzenie lub euforia.

OLANZAPINA QUALIGEN wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne ustąpiły wskutek leczenia olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Qualigen

Nie przyjmuj OLANZAPINA QUALIGEN

• Jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• Jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować, jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania OLANZAPINA QUALIGEN skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Nie zaleca się stosowania OLANZAPINA QUALIGEN u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może powodować poważne skutki uboczne.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po zażyciu OLANZAPINA QUALIGEN, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan polegający na gorączce, przyśpieszonym oddechu, nadmiernym poceniu się, sztywności mięśni, lub stanie zdezorientowania lub senności. W takim przypadku skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Obserwowano przybieranie na wadze u pacjentów przyjmujących OLANZAPINA QUALIGEN. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę.
• U pacjentów przyjmujących OLANZAPINA QUALIGEN obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię krzepnięcia krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem skrzeplin krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Udar mózgu lub przejściowe zaburzenia ukrwienia mózgu (przejściowe objawy udaru).
• Chorobę Parkinsona
• Problemy z gruczołem krokowym
• Zator przewodu pokarmowego (jelito bezruchowe)
• Chorobę wątroby lub nerek
• Zaburzenia krwi
• Choroby serca
• Cukrzycę
• Napady padaczkowe

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twoja osoba opiekująca się Tobą lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe zaburzenia ukrwienia mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować OLANZAPINA QUALIGEN

Stosowanie OLANZAPINA QUALIGEN z innymi lekami

Stosuj inne leki jednocześnie z OLANZAPINA QUALIGEN tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli połączysz OLANZAPINA QUALIGEN z lekami przeciwdziałającymi depresji lub lekami na lęk, pomagającymi zasnąć (środkami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjmowania innych leków.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (antydepresant) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki OLANZAPINA QUALIGEN.

Stosowanie OLANZAPINA QUALIGEN z alkoholem

Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania OLANZAPINA QUALIGEN, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości OLANZAPINA QUALIGEN mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały OLANZAPINA QUALIGEN w trzecim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania OLANZAPINA QUALIGEN. Jeśli tak się stanie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

OLANZAPINA QUALIGEN zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapina Qualigen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz wątpliwości.

Lekarz wskaza Ci, ile tabletek OLANZAPINA QUALIGEN należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie dobowe OLANZAPINA QUALIGEN waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania OLANZAPINA QUALIGEN, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Tabletki OLANZAPINA QUALIGEN należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez niego. Powlekane tabletki OLANZAPINA QUALIGEN przeznaczone są do podania doustnego. Tabletki OLANZAPINA QUALIGEN należy połykać całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę OLANZAPINA QUALIGEN

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę OLANZAPINA QUALIGEN, doświadczyli następujących objawów: przyspieszonego rytmu serca, pobudzenia/agresji, zaburzeń mowy, nietypowych ruchów (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżonego poziomu świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybki oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, senność lub obojętność, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z wymienionych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę OLANZAPINA QUALIGEN

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy tylko o niej pomyślisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przestaniesz stosować OLANZAPINA QUALIGEN

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie OLANZAPINA QUALIGEN tak długo, jak zaleca lekarz. Jeśli nagle przestaniesz przyjmować OLANZAPINA QUALIGEN, mogą pojawić się objawy takie jak nadmierne poty, trudności zasypiania, drżenie, niepokój lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niepokojące ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka;
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśniowej i stany dezorientacji lub senności (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) obejmują:

przyrost masy ciała, senność oraz wzrost stężenia prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) obejmują:

zmiany poziomu niektórych komórek krwi i krążących lipidów, wzrost stężenia glukozy we krwi i w moczu, zwiększenie apetytu, zawroty głowy, niepokój, drżenie, sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu), zaburzenia mowy, zaparcia, suchość w ustach, wysypkę na skórze, utratę siły, nadmierne zmęczenie, zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn. Na wstępie leczenia niektóre osoby doświadczają zawrotów głowy lub omdleń (z powolnym tętnem), szczególnie przy podnoszeniu się z pozycji leżącej lub siedzącej. To uczucie zwykle samo ustępuje, ale jeśli tak się nie stanie, powiadom o tym lekarza.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) obejmują:

nadwrażliwość (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze); cukrzycę lub pogorszenie cukrzycy, czasem związane z kwasocą ketonową (aceton we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe – w większości przypadków związane z wywiadem padaczki (epilepsji); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; utratę pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utratę zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów; brak lub zmniejszenie się okresów miesięcznych; oraz zmiany w gruczołach mlekowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost piersi oraz nadmierne ślinienie.

Inne działania niepożądane, których częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (nieznane), to:

obniżenie normalnej temperatury ciała, nieregularny rytm serca, nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny, zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie, chorobę wątroby, z pojawieniem się żółtaczki skóry i białek oczu, zaburzenia mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny oraz długotrwałą i/lub bolesną erekcję.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano przypadki zgonów.

OLANZAPINA QUALIGEN może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es/.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapiny Qualigen

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować Olanzapiny Qualigen po upływie terminu przydatności do użycia, który jest wyznaczony przez datę podaną na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład OLANZAPINY QUALIGEN

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka zawiera 10 mg substancji czynnej.
• Pozostałe składniki to: jądro: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa (E-460), hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia (E-463a), crospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna (E-551) i stearyna magnezu (E-470b). powłoka: poli(winylowy alkohol), dwutlenek tytanu (E-171), talk (E-553b), lecytyna sojowa (E-322) i guma ksyantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Qualigen 10 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są okrągłe, białe, z oznaczeniem „10” po jednej stronie.

Dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek.

Inne postacie leku:

Olanzapina Qualigen 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Qualigen 5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina Qualigen 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.