Оланзапин Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Квалиген 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них симптомы, схожие с вашими, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Квалиген и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Оланзапина Квалиген
3. Как принимать Оланзапин Квалиген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Квалиген
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Квалиген и для чего он применяется

ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН относится к группе лекарственных препаратов, называемых нейролептиками, и показан для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, симптомы которого включают слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необоснованную подозрительность и замкнутость. У пациентов с этими нарушениями могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
• Маниакальное расстройство умерённой и тяжёлой степени, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно отреагировали на лечение оланзапином.

2. Что нужно знать перед началом приёма Оланзапин Квалиген

Не принимайте ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН

• Если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Если у вас ранее был диагностировано заболевание глаз, например, определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Это лекарственное средство содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН

• Применение ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, в основном лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес.
• У пациентов, принимающих ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить анализ крови для контроля уровня глюкозы и липидов до начала лечения и регулярно во время терапии.
• Если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут способствовать образованию тромбов.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта)
• Болезнь Паркинсона
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания печени или почек
• Кровяные расстройства
• Заболевания сердца
• Сахарный диабет
• Судороги

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН.

Применение ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН только по назначению врача. При одновременном приёме с антидепрессантами, препаратами при тревожных состояниях или снотворными (транквилизаторами) возможно усиление седативного эффекта.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• Препараты при болезни Паркинсона
• Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН.

Применение ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН с алкоголем

Не употребляйте алкоголь при приёме ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднённое дыхание и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

При приёме ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН возможно возникновение сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

ОЛАНЗАПИН КВАЛИГЕН содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Квалиген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас возникли вопросы.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Квалиген вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин Квалиген составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Квалиген без указания врача.

Таблетки Оланзапин Квалиген следует принимать один раз в день, согласно указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки, покрытые плёночной оболочкой Оланзапин Квалиген, предназначены для приёма внутрь. Таблетки Оланзапин Квалиген необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Квалиген, чем нужно

У пациентов, принимавших слишком большую дозу Оланзапин Квалиген, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение артериального давления или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появились перечисленные выше симптомы. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Квалиген

Примите таблетки, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Квалиген

Не прекращайте лечение только потому, что чувствуете себя лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Квалиген столько времени, сколько назначил врач. При внезапном прекращении приёма Оланзапин Квалиген могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• тромбы в венах (нечастый побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут возникать у более чем 1 из 10 человек) включают:

увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 человек) включают:

изменения уровня некоторых кровяных клеток и циркулирующих липидов, повышение уровня сахара в крови и моче, повышение аппетита, головокружение, возбуждение, тремор, мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз), нарушения речи, запор, сухость во рту, кожную сыпь, снижение мышечной силы, чрезмерную утомляемость, задержку жидкости, приводящую к отёкам рук, лодыжек или стоп, а также сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин. На ранних стадиях лечения некоторые люди могут испытывать головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя. Эти ощущения обычно проходят самостоятельно, однако, если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 человек) включают:

повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожную сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой; судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия); мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; кровотечение из носа; вздутие живота; потерю памяти или забывчивость; недержание мочи; потерю способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или снижение менструаций; а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока, аномальный рост и чрезмерное слюноотделение.

Другие побочные эффекты, частота которых не может быть установлена на основании имеющихся данных (неизвестно), включают:

снижение нормальной температуры тела, нарушение ритма сердца, внезапную смерть без видимой причины, воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием, заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз, мышечные расстройства, проявляющиеся необъяснимыми болями, а также длительную и/или болезненную эрекцию.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и затруднения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин Квалиген может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaRAM.es/.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Квалиген

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять Оланзапин Квалиген после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Квалиген

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка содержит 10 мг действующего вещества.
• Прочие компоненты: Ядро: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е-463а), кросповидон, кремнезём коллоидный безводный (Е-551), стеарат магния (Е-470b). Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк (Е-553b), лецитин соевый (Е-322), ксантановая камедь (Е-415).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Оланзапин Квалиген 10 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки круглые, белого цвета, с обозначением «10» на одной из сторон.

Выпускаются в упаковках по 28 или 56 таблеток.

Другие лекарственные формы:

Оланзапин Квалиген 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Квалиген 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин Квалиген 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Испания

Производитель:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Барселона, Испания

Дата последнего обновления аннотации: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.