Оланзапін Крка 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Оланзапін Крка 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Крка та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Оланзапін Крка
3. Як застосовувати Оланзапін Крка
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Оланзапін Крка

1. Склад упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Крка і для чого його застосовують

Оланзапін Крка містить активну речовину оланзапін. Оланзапін Крка належить до терапевтичної групи нейролептиків і застосовується для лікування таких захворювань:

• Шизофренія — захворювання, що супроводжується симптомами, такими як чуття, бачення або відчуття нереальних речей, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відчуження. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.
• Маніакальний розлад середнього або важкого ступеня, що характеризується такими симптомами, як збудження або ейфорія.

Оланзапін Крка довів свою ефективність у запобіганні рецидиву цих симптомів у пацієнтів із біполярним розладом, у яких маніакальні епізоди попередньо позитивно відповідали на лікування оланзапіном.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Оланзапіну Крка

Не приймайте Оланзапін Крка

• якщо Ви маєте алергію на оланзапін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, негайно повідомте лікаря.
• якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапіну Крка

• Прийом Оланзапіну Крка не рекомендовано літнім пацієнтам із деменцією, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.
• Ліки цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Крка, негайно повідомте лікаря.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити комбінацію симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, підвищене потовиділення, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості. Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалося збільшення маси тіла. Вам і Вашому лікареві слід регулярно контролювати вагу. Розгляньте можливість консультації з дієтологом або дотримуйтесь дієти, якщо це необхідно.
• У пацієнтів, які приймають оланзапін, спостерігалися підвищені рівні цукру та жирів (тригліцеридів і холестерину) у крові. Лікар повинен проводити аналізи крові для контролю рівня цукру та жирів до початку прийому Оланзапіну Крка та регулярно під час лікування.
• Якщо Ви або хтось із Вашої родини маєте історію тромбозів, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки ліки цього типу можуть сприяти утворенню тромбів у крові.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених захворювань, негайно повідомте лікареві:

• інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту)
• хвороба Паркінсона
• проблеми з передміхуром
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеїт)
• захворювання печінки або нирок
• порушення крові
• захворювання серця
• цукровий діабет
• судоми
• якщо Ви підозрюєте, що може виникнути втрата солей через тривалу діарею та блювоту (недомогання) або через прийом діуретиків (таблетки для сечовиділення)

Якщо Ви страждаєте від деменції, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи були у Вас коли-небудь інсульт або транзиторна ішемічна атака.

Як профілактичне заход, якщо Вам більше 65 років, лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск.

Діти та підлітки

Пацієнти віком молодше 18 років не повинні приймати Оланзапін Крка.

Інші ліки та Оланзапін Крка

Приймайте інші ліки разом з Оланзапіном Крка тільки за рекомендацією лікаря. Можливе відчуття сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Крка з антидепресантами або засобами від тривоги чи для полегшення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки від хвороби Паркінсона
• карбамазепін (протисудомний засіб і стабілізатор настрою), флуоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик). Можливо, знадобиться зміна дози Оланзапіну Крка.

Прийом Оланзапіну Крка разом з алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому Оланзапіну Крка, оскільки це може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Крка можуть потрапляти в грудне молоко.

У новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Крка в останньому триместрі вагітності (останні три місяці вагітності), можуть спостерігатися такі симптоми: тремтіння, м’язова ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, дихальні проблеми та труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Існує ризик виникнення сонливості під час прийому Оланзапіну Крка. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Проконсультуйтеся з лікарем.

Оланзапін Крка містить аспартам

Цей лікарський засіб містить 0,50 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці 5 мг.

Цей лікарський засіб містить 0,75 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці 7,5 мг.

Цей лікарський засіб містить 1,00 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці 10 мг.

Цей лікарський засіб містить 1,50 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці 15 мг.

Цей лікарський засіб містить 2,00 мг аспартаму в кожній ородисперсній таблетці 20 мг.

Аспартам є джерелом фенілаланіну.

Фенілаланін може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Оланзапін Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Ваш лікар вкаже, скільки таблеток Оланзапін Крка вам потрібно приймати та як довго. Добова доза оланзапіну становить від 5 мг до 20 мг.

Проконсультуйтесь з лікарем, якщо симптоми знову з’являться, але не припиняйте прийом Оланзапін Крка без поради лікаря.

Таблетки Оланзапін Крка слід приймати один раз на добу, дотримуючись вказівок лікаря. Намагайтеся приймати таблетки щодня в один і той самий час. Ви можете приймати їх як під час їди, так і незалежно від прийому їжі.

Як приймати Оланзапін Крка

Ородисперсні таблетки Оланзапін Крка легко руйнуються, тому поводитися з ними слід обережно. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися. Вийміть таблетку з упаковки, як зазначено нижче:

1. Тримайте блистер за сторони та відокремте окрему комірку від решти по перфорації.
2. Потягніть за край алюмінієвої плівки та повністю відкрийте її.
3. Вийміть таблетку.
4. Негайно покладіть таблетку на язик.

Через кілька секунд таблетка починає розчинятися і може бути проковтнута з водою або без неї. Перед тим як покласти таблетку на язик, рот повинен бути порожнім.

Також таблетку можна помістити в склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. При змішуванні з рідиною колір розчину може змінитися, а сам розчин може стати мутним. Розчин слід випити негайно.

Якщо ви прийняли більше Оланзапін Крка, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше оланзапіну, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, хвилювання/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія.

Негайно зверніться до лікаря або відправтеся до лікарні, якщо виникли будь-які з перелічених симптомів. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Крка

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Оланзапін Крка

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапін Крка стільки часу, скільки вказав ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапін Крка, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, порушення сну, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед припиненням лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникли:

• незвичайні рухи (поширений побічний ефект, який може впливати на кожного десятого) — особливо обличчя або язика;
• утворення згортків крові у венах (нечастий побічний ефект, який може впливати на кожного сотого), особливо в ногах (симптоми включають пітливість, біль і почервоніння ноги), які можуть потрапити з кров’ю до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря;
• поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості (частоту цього побічного ефекту неможливо визначити на підставі наявних даних).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж одного з десяти людей): збільшення маси тіла, сонливість, підвищення рівня пролактину в крові. На ранніх етапах лікування деякі люди відчувають запаморочення або непритомність (з уповільненим серцевим ритмом), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення. Це пройде самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати на кожного десятого): зміни в рівнях певних кров’яних клітин, циркулюючих ліпідів і, на ранніх етапах лікування, тимчасове підвищення рівня ферментів печінки; підвищення рівня цукру в крові та сечі; підвищення рівня сечової кислоти та креатинфосфокінази в крові; підвищення апетиту; запаморочення; тривожність; тремор; незвичайні рухи (дискінезії); запори; сухість у роті; висип на шкірі; втрата сили; надмірна втома; затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп; лихоманка; біль у суглобах; та сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на кожного сотого): підвищена чутливість (наприклад, набряк рота або горла, свербіж, висип); цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язане з кетоацидозом (кетони в крові та сечі) або комою; судоми, зазвичай пов’язані з анамнезом судом (епілепсія); м’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей); синдром неспокійних ніг; проблеми з мовою; заїкання; повільний пульс; чутливість до сонячного світла; носова кровотеча; розпухання живота; надмірне слиновиділення; втрата пам’яті або забудькуватість; несправжній сечовий синдром; втрата здатності сечовиділення; випадіння волосся; відсутність або зниження менструацій, а також зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як ненормальне виділення молока або ненормальний ріст.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на кожного тисячного): зниження температури тіла; нерегулярний серцевий ритм; раптову смерть без видимих причин; запалення підшлункової залози, що спричиняє сильний біль у животі, лихоманку та нездужання; захворювання печінки з жовтянистою пігментацією шкіри та білих оболонок очей; м’язове захворювання, що проявляється болем без видимих причин; тривала і/або болюча ерекція.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). Синдром DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, що потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем ферментів печінки в крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, несправжній сечовий синдром, надмірна втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри, падіння та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів були випадки смерті.

Оланзапін Крка 10 мг таблетки ородисперсні EFG може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення: Система іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи. Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи сміття. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Оланзапіну Крка

• Діюча речовина: оланзапін. Кожна таблетка Оланзапін Крка містить 10 мг оланзапіну.
• Інші компоненти: манітол, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення LH-21, аспартам, силікат кальцію та стеарат магнію.

Див. розділ 2 «Оланзапін Крка містить аспартам».

Зовнішній вигляд Оланзапіну Крка та вміст упаковки

Оланзапін Крка 10 мг таблетки ородисперсні EFG — це жовті круглі (діаметр = 7 мм) трохи двоопуклі таблетки, можливо з окремими плямами.

Оланзапін Крка 10 мг таблетки ородисперсні EFG доступні в пачках по 14, 28, 35, 56 або 70 таблеток, упакованих у блістерні упаковки.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обіг

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równolegla 5, 02-235 Варшава, Польща

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника Власника дозволу на розміщення в обігу:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2020 р.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).