Olanzapina Krka 10 mg compresse bucodispersibili EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Olanzapina Krka 10 mg compresse orodispersibili EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Krka
3. Come prendere Olanzapina Krka
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Olanzapina Krka

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Olanzapina Krka e per che cosa si usa

Olanzapina Krka contiene il principio attivo olanzapina. Olanzapina Krka appartiene al gruppo terapeutico degli antipsicotici ed è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie:

• Schizofrenia, una malattia caratterizzata da sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste condizioni possono inoltre presentare depressione, ansia o tensione.
• Disturbo maniacale da moderato a grave, caratterizzato da sintomi come eccitazione o euforia.

Olanzapina Krka ha dimostrato di prevenire la ricaduta di questi sintomi nei pazienti con disturbo bipolare i cui episodi maniacali hanno risposto al trattamento con olanzapina.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Krka

Non prenda Olanzapina Krka

• se è allergico all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6). La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Olanzapina Krka

• L’uso di Olanzapina Krka non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti indesiderati gravi.
• I farmaci di questa classe possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se dovesse notare tali sintomi dopo aver assunto Olanzapina Krka, lo comunichi al medico.
• Molto raramente, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione o sonnolenza. In tal caso, contatti immediatamente il medico.
• È stato osservato un aumento di peso nei pazienti che assumono olanzapina. Lei e il suo medico dovranno monitorare regolarmente il suo peso. Valuti la possibilità di consultare un dietista o di seguire un piano alimentare, se necessario.
• Nei pazienti in trattamento con olanzapina sono stati osservati livelli elevati di zucchero e di grassi (trigliceridi e colesterolo) nel sangue. Il medico dovrà effettuare esami del sangue per controllare la glicemia e i livelli di grassi prima dell’inizio del trattamento con Olanzapina Krka e periodicamente durante la terapia.
• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato episodi di coaguli sanguigni, lo comunichi al medico, poiché farmaci di questo tipo sono stati associati alla formazione di trombi.

Se soffre di una delle seguenti patologie, informi il medico il prima possibile:

• Ictus o ischemia transitoria cerebrale (sintomi transitori di ictus)
• Malattia di Parkinson
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Patologie epatiche o renali
• Alterazioni del sangue
• Malattie cardiache
• Diabete
• Convulsioni
• Se ritiene di poter avere una perdita di sali dovuta a diarrea e vomito intensi e prolungati (stato di malattia) o all’uso di farmaci diuretici (compresse per aumentare la diuresi)

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovranno informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un’ischemia cerebrale transitoria.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli regolarmente la sua pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina Krka.

Altri medicinali e Olanzapina Krka

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina Krka solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Krka insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• farmaci per la malattia di Parkinson
• carbamazepina (un antiepilettico e stabilizzatore dell’umore), fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico). Potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Krka.

Uso di Olanzapina Krka con l’alcol

Non deve bere alcol durante il trattamento con Olanzapina Krka, poiché potrebbe causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo farmaco durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Krka possono passare nel latte materno.

Nei neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Krka nell’ultimo trimestre di gravidanza (ultimi tre mesi) possono manifestarsi i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta uno di questi sintomi, contatti il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Esiste il rischio di sonnolenza durante l’assunzione di Olanzapina Krka. In tal caso, non guidi veicoli né utilizzi macchinari. Lo comunichi al medico.

Olanzapina Krka contiene aspartame

Questo medicinale contiene 0,50 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 5 mg.

Questo medicinale contiene 0,75 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 7,5 mg.

Questo medicinale contiene 1,00 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 10 mg.

Questo medicinale contiene 1,50 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 15 mg.

Questo medicinale contiene 2,00 mg di aspartame in ogni compressa orodispersibile da 20 mg.

L’aspartame è una fonte di fenilalanina.

La fenilalanina può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l’organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

3. Come prendere Olanzapina Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Se ha altre domande sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Krka deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di olanzapina varia tra 5 mg e 20 mg.

Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina Krka a meno che non glielo indichi il medico.

Le compresse di Olanzapina Krka devono essere prese una volta al giorno, come indicato dal medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo.

Come prendere Olanzapina Krka

Le compresse orodispersibili di Olanzapina Krka si rompono facilmente e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non manipoli le compresse con le mani bagnate perché potrebbero disintegrarsi. Estragga la compressa dalla confezione come indicato di seguito:

1. Tenga la blister per i lati e separi un singolo alloggiamento dal resto lungo le linee di perforazione.
2. Tirare il bordo di alluminio ed estrarlo completamente.
3. Lasci cadere la compressa nella mano.
4. Posi immediatamente la compressa sulla lingua.

Nell'arco di pochi secondi, la compressa inizia a disintegrarsi e può essere deglutita con o senza acqua. La bocca deve essere vuota prima di posizionare la compressa sulla lingua.

La compressa può anche essere versata in un bicchiere di acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando. Con un po' di bevanda, la miscela può cambiare colore e assumere possibilmente un aspetto torbido. Deve essere bevuta immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina Krka superiore a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità di olanzapina superiore a quella indicata hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono essere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, ritmi cardiaci anomali.

Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale se dovesse manifestare uno dei sintomi sopra elencati. Mostri al medico la confezione del medicinale.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Olanzapina Krka

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Krka

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina Krka per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l'assunzione di Olanzapina Krka, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Si rivolga immediatamente al suo medico se dovesse presentare:

• movimenti insoliti (un effetto indesiderato frequente che può interessare fino a 1 persona su 10), in particolare del viso o della lingua;
• coaguli sanguigni nelle vene (un effetto indesiderato non frequente che può interessare fino a 1 persona su 100), in particolare nelle gambe (i sintomi includono sudorazione, dolore e arrossamento alla gamba), che possono spostarsi attraverso il sangue fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.
• una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza (la frequenza di questo effetto indesiderato non può essere stimata a partire dai dati disponibili).

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10) includono aumento di peso, sonnolenza e aumento dei livelli di prolattina nel sangue. Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco lento), specialmente quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questi sintomi si risolveranno da soli, ma se così non fosse, informi il suo medico.

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) includono alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue, dei lipidi circolanti e, nelle prime fasi del trattamento, aumenti temporanei degli enzimi epatici; aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine; aumento dei livelli di acido urico e di creatina fosfochinasi nel sangue; aumento dell'appetito; vertigini; agitazione; tremore; movimenti insoliti (discinesie); stitichezza; secchezza della bocca; eruzione cutanea; perdita di forza; affaticamento eccessivo; ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi; febbre; dolore alle articolazioni; e disfunzioni sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100) includono ipersensibilità (ad esempio, gonfiore della bocca o della gola, prurito, eruzione cutanea); diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di corpi chetonici nel sangue e nelle urine) o coma; convulsioni, generalmente associate a una storia pregressa di crisi epilettiche (epilessia); rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari); sindrome delle gambe senza riposo; problemi del linguaggio; balbuzie; battito lento, sensibilità alla luce solare, sanguinamento dal naso; distensione addominale; salivazione eccessiva; perdita di memoria o dimenticanze, incontinenza urinaria, perdita della capacità di urinare, perdita di capelli, assenza o riduzione delle mestruazioni e alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1000) includono diminuzione della temperatura corporea; ritmo cardiaco anomalo; morte improvvisa senza spiegazione apparente; infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale; malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi; disturbo muscolare caratterizzato da dolori inspiegabili; erezione prolungata e/o dolorosa.

Sono state segnalate gravi reazioni allergiche, come il Sindrome da Reazione a Farmaci con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, affaticamento estremo, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle, cadute e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati segnalati alcuni casi di decesso.

Olanzapina Krka può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica: Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Olanzapina Krka

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità. Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere eliminati nei tubi di scarico né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Krka

• Il principio attivo è olanzapina. Ciascun compresso di Olanzapina Krka contiene 10 mg di olanzapina.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, crospovidone, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione LH-21, aspartame, silicato di calcio e stearato di magnesio.

Vedere sezione 2 “Olanzapina Krka contiene aspartame”.

Aspetto di Olanzapina Krka e contenuto della confezione

Olanzapina Krka 10 mg compresse bucodispersabili EFG sono compresse gialle, rotonde (diametro = 7 mm), leggermente biconvesse, con possibili macchie isolate.

Olanzapina Krka 10 mg compresse bucodispersabili EFG è disponibile in confezioni da 14, 28, 35, 56 o 70 compresse in blister.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Varsavia, Polonia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al Rappresentante Locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

KRKA Farmaceutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Piano terra, Ufficio 1, 28108 Alcobendas, Madrid.

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Aprile 2020

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).