Olanzapina Krka 10 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Olanzapina Krka 10 mg tabletki dozwajowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Olanzapina Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapiny Krka
3. Jak stosować Olanzapinę Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Olanzapiny Krka
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina Krka i do czego służy

Olanzapina Krka zawiera substancję czynną olanzapinę. Olanzapina Krka należy do grupy terapeutycznej leków przeciwpadaczkowych i stosowana jest w leczeniu następujących chorób:

• Schizofrenii, choroby charakteryzującej się objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odizolowanie się od innych. Osoby cierpiące na te zaburzenia mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.
• Umiarkowanego do ciężkiego zaburzenia maniakalnego, charakteryzującego się objawami takimi jak pobudzenie lub euforia.

Olanzapina Krka wykazała skuteczność w zapobieganiu nawrotom tych objawów u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym, u których epizody maniakalne odpowiedziały na leczenie olanzapiną.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Olanzapina Krka

Nie przyjmuj Olanzapina Krka

• jeśli jesteś uczulony na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak pewne rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zaczęciem stosowania Olanzapina Krka

• Nie zaleca się stosowania Olanzapina Krka u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina Krka wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują stan polegający na pojawieniu się gorączki, przyspieszonego oddechu, nadmiernego pocenia się, sztywności mięśni oraz stanie zawojowienia lub senności. Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano przyrost masy ciała. Ty i Twój lekarz powinni regularnie kontrolować Twoją wagę. Rozważ skonsultowanie się z dietetykiem lub skorzystanie z planu odżywiania, jeśli będzie to konieczne.
• U pacjentów przyjmujących olanzapinę obserwowano podwyższone poziomy cukru oraz tłuszczów (triglicerydów i cholesterolu) we krwi. Twój lekarz powinien wykonać badania krwi w celu sprawdzenia poziomu cukru i tłuszczów we krwi przed rozpoczęciem leczenia Olanzapina Krka oraz w sposób regularny podczas terapii.
• Jeśli Ty lub ktoś w Twojej rodzinie ma historię zakrzepów krwi, skonsultuj się z lekarzem, ponieważ leki tej grupy mogą być związane z powstawaniem zakrzepów krwi.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru)

• chorobę Parkinsona

• problemy z prostatą

• niedrożność jelita (zastoł jelitowy)

• chorobę wątroby lub nerek

• zaburzenia krwi

• choroby serca

• cukrzycę

• napady padaczkowe

• jeśli uważasz, że możesz mieć utratę soli w wyniku długotrwałej, intensywnej diarrii i wymiotów (bycia chorym) lub w wyniku stosowania leków moczopędnych (tabletek do oddawania moczu)

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz więcej niż 65 lat, warto, aby lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 18. roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Krka.

Inne leki i Olanzapina Krka

Przyjmuj inne leki równocześnie z Olanzapina Krka tylko wtedy, gdy lekarz wyrazi na to zgodę. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina Krka z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk, które pomagają zasnąć (lekami uspokajającymi).

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmujesz:

• leki na chorobę Parkinsona
• karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stabilizator nastroju), fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk). Może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Krka.

Stosowanie Olanzapina Krka z alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Krka, ponieważ może to powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Nie powinieneś przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Krka mogą przechodzić do mleka matki.

U noworodków matek, które stosowały Olanzapina Krka w trzecim trymestrze (ostatnich trzech miesiącach ciąży), mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i problemy z jedzeniem. Jeśli Twój noworodek ma którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Istnieje ryzyko wystąpienia senności podczas przyjmowania Olanzapina Krka. Jeśli doświadczysz tego objawu, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Skonsultuj to z lekarzem.

Olanzapina Krka zawiera aspartam

Ten lek zawiera 0,50 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania o mocy 5 mg.

Ten lek zawiera 0,75 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania o mocy 7,5 mg.

Ten lek zawiera 1,00 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania o mocy 10 mg.

Ten lek zawiera 1,50 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania o mocy 15 mg.

Ten lek zawiera 2,00 mg aspartamu w każdej tabletce do ssania o mocy 20 mg.

Aspartam jest źródłem fenyloalaniny.

Fenyloalanina może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować Olanzapinę Krka

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapina Krka należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawkowanie olanzapiny waha się od 5 mg do 20 mg.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Krka bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina Krka należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez.

Jak przyjmować Olanzapinę Krka

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Krka łatwo się kruszą, dlatego należy obchodzić się z nimi ostrożnie. Nie dotykaj tabletek wilgotnymi rękami, ponieważ mogą się rozpuścić. Wyjmij tabletkę z opakowania zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Trzymaj blistrowe opakowanie za boki i odłóż pojedynczy woreczek od reszty wzdłuż linii perforowanych.
2. Odepnij krawędź aluminiową i całkowicie ją odłóż.
3. Wypuść tabletkę do dłoni.
4. Natychmiast połóż tabletkę na język.

W ciągu kilku sekund tabletka zaczyna się rozpuszczać i może być połknięta z wodą lub bez. Przed położeniem tabletki na języku usta powinny być puste.

Tabletkę można również wylać do szklanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Po dodaniu niewielkiej ilości napoju mieszanina może zmienić kolor i potencjalnie stać się mętna. Należy natychmiast wypić.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Krka niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę olanzapiny, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostre zamroczenie, drgawki (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni, senność lub obojętność, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularne rytm serca.

Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Krka

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Krka

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Krka tak długo, jak zalecił lekarz.

Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapiny Krka może spowodować objawy takie jak potliwość, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

• niezwykłe ruchy (częste działanie niepożądane, które może dotyczyć do 1 na 10 osób), szczególnie twarzy lub języka.
• zakrzepica żylna (działanie niepożądane rzadkie, które może dotyczyć do 1 na 100 osób), szczególnie w nogach (objawy obejmują potliwość, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się z krwią do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.
• połączenie gorączki, przyspieszonego oddychania, potliwości, sztywności mięśni i stania omdlenia lub senności (częstość tego działania niepożądanego nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) to: przyrost masy ciała, senność oraz podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi. Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym rytmem serca), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej. Objawy te z czasem ustąpią, ale jeśli tak się nie stanie, powiadom o tym lekarza.

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób) to: zmiany poziomu niektórych komórek krwi, krążących lipidów oraz, na wczesnym etapie leczenia, tymczasowe podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych; podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu; podwyższenie poziomu kwasu moczowego i kinazy fosfokreatynowej we krwi; zwiększone apetyt; zawroty głowy; pobudzenie; drżenie; niezwykłe ruchy (dyskinezje); zaparcia; suchość w ustach; wysypka skórna; osłabienie; nadmierne zmęczenie; zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp; gorączka; ból stawów oraz zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób) to: nadwrażliwość (np. obrzęk w jamie ustnej lub gardle, swędzenie, wysypka); cukrzyca lub pogorszenie się cukrzycy, czasem związane z kwasoczą kwasową (obecność ciał ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączką; napady padaczkowe, zwykle związane z wywiadem padaczkowym (epilepsją); sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu); zespół niespokojnych nóg; problemy z mową; jąkanie; powolne tętno; nadwrażliwość na światło słoneczne; krwawienie z nosa; wzdęcia brzucha; nadmierne ślinienie; utrata pamięci lub zapominanie; nietrzymanie moczu; utrata zdolności do oddawania moczu; wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie się miesiączek oraz zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nieprawidłowe wydzielanie mleka lub nieprawidłowy wzrost.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób) to: obniżenie temperatury ciała; nieregularny rytm serca; nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny; zapalenienie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i ogólny dyskomfort; choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białek oczu; zaburzenie mięśni objawiające się bez wyraźnej przyczyny bólem mięśni; długotrwała i/lub bolesna erekcja.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Leki z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry, upadki oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów zgłoszono również przypadki zgonów.

Olanzapina Krka może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotniku. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu notyfikacji: Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Olanzapiny Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietników. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Olanzapina Krka

• Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapina Krka zawiera 10 mg olanzapiny.
• Pozostałe składniki to: mannozol, celuloza mikryształowa, crospowidon, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia LH-21, aspartam, krzemian wapnia i stearyna magnezu.

Zobacz punkt 2 „Olanzapina Krka zawiera aspartam”.

Wygląd Olanzapina Krka i zawartość opakowania

Olanzapina Krka 10 mg tabletki do rozpuszczania w ustach EFG to żółte, okrągłe tabletki (średnica = 7 mm), lekko dwuwypukłe, z możliwymi pojedynczymi plamkami.

Olanzapina Krka 10 mg tabletki do rozpuszczania w ustach EFG dostępne są w opakowaniach zawierających 14, 28, 35, 56 lub 70 tabletek w formie blaszek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Podmiot odpowiedzialny za wyprodukowanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmaceutyka, S.L., C/ Anabel Segura 10, Parter, Biuro 1, 28108 Alcobendas, Madryt.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2020

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).