Оланзапин Крка 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Оланзапин Крка 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Крка и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Оланзапин Крка
3. Как принимать Оланзапин Крка
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Оланзапин Крка

1. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Крка и для чего он применяется

Оланзапин Крка содержит действующее вещество — оланзапин. Оланзапин Крка относится к группе терапевтических средств, называемых антипсихотическими препаратами, и применяется для лечения следующих заболеваний:

• Шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как восприятие нереальных звуков, зрительных или тактильных ощущений, ложные убеждения, необоснованная подозрительность, замкнутость. У пациентов с этими симптомами могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжение.
• Умеренное или тяжелое маниакальное расстройство, характеризующееся такими симптомами, как возбуждение или эйфория.

Оланзапин Крка показал эффективность в профилактике рецидивов этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых маниакальные эпизоды положительно реагировали на лечение оланзапином.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапин Крка

Не принимайте Оланзапин Крка

• если у вас аллергия на оланзапин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов немедленно сообщите об этом врачу.
• если у вас ранее был диагностирован глаукома определённых типов (повышенное внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Крка

• Применение Оланзапин Крка у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать серьёзные побочные эффекты.
• Препараты данной группы могут вызывать непроизвольные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов сообщите об этом врачу.
• Очень редко препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и состояние спутанности сознания или сонливости. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать вес. При необходимости рассмотрите возможность консультации с диетологом или соблюдения диеты.
• У пациентов, принимающих оланзапин, отмечалось повышение уровня сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Вашему врачу необходимо провести анализ крови для контроля уровня сахара и жиров до начала лечения Оланзапин Крка, а также регулярно во время терапии.
• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, сообщите об этом врачу, поскольку препараты данной группы могут быть связаны с образованием тромбов в крови.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака)

• Болезнь Паркинсона

• Проблемы с предстательной железой

• Кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость кишечника)

• Заболевания печени или почек

• Кроветворной системы

• Сердечные заболевания

• Сахарный диабет

• Судороги

• Подозрение на потерю электролитов вследствие продолжительной диареи и рвоты (недомогание) или приёма диуретиков (таблеток для выведения жидкости)

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или транзиторная ишемическая атака.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Дети и подростки

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Крка.

Другие лекарственные средства и Оланзапин Крка

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапин Крка только по назначению врача. При одновременном приёме Оланзапин Крка с антидепрессантами или препаратами при тревожных состояниях и для сна (транквилизаторами) возможно усиление сонливости.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарства.

В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• препараты при болезни Паркинсона
• карбамазепин (противоэпилептическое средство и стабилизатор настроения), флуоксетин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик). Возможно, потребуется изменение дозы Оланзапин Крка.

Применение Оланзапин Крка с алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Оланзапин Крка, поскольку это может усиливать сонливость.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Не следует принимать препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшое количество Оланзапин Крка может выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Крка в третьем триместре беременности (последние три месяца), могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. При появлении у ребёнка любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

При приеме Оланзапин Крка существует риск развития сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Проконсультируйтесь с врачом.

Оланзапин Крка содержит аспартам

Этот препарат содержит 0,50 мг аспартама в каждом ородисперсном таблетке 5 мг.

Этот препарат содержит 0,75 мг аспартама в каждом ородисперсном таблетке 7,5 мг.

Этот препарат содержит 1,00 мг аспартама в каждом ородисперсном таблетке 10 мг.

Этот препарат содержит 1,50 мг аспартама в каждом ородисперсном таблетке 15 мг.

Этот препарат содержит 2,00 мг аспартама в каждом ородисперсном таблетке 20 мг.

Аспартам является источником фенилаланина.

Фенилаланин может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его метаболизма.

3. Как принимать Оланзапин Крка

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту. Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу использования данного препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Ваш врач определит, сколько таблеток Оланзапин Крка вам нужно принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза оланзапина составляет от 5 мг до 20 мг.

Обратитесь к врачу, если симптомы заболевания вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапин Крка без его указания.

Таблетки Оланзапин Крка следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак.

Как принимать Оланзапин Крка

Ородисперсные таблетки Оланзапин Крка легко разрушаются, поэтому их необходимо осторожно обращаться с ними. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, поскольку они могут раствориться. Извлекайте таблетку из упаковки следующим образом:

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку от остальных по линии перфорации.
2. Отогните край алюминиевой фольги и полностью снимите её.
3. Выньте таблетку из ячейки.
4. Положите таблетку сразу на язык.

Через несколько секунд таблетка начнёт рассыпаться и может быть проглочена с водой или без неё. Перед тем как положить таблетку на язык, во рту должно быть пусто.

Таблетку также можно поместить в стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. При этом смесь может изменить цвет и стать мутной. Полученный раствор следует выпить немедленно.

Если вы приняли больше Оланзапин Крка, чем нужно

У пациентов, принимавших оланзапин в дозах, превышающих рекомендованные, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помешательство, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирация, повышение или снижение артериального давления, нарушения сердечного ритма.

Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появились перечисленные симптомы. Покажите врачу упаковку с таблетками.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Оланзапин Крка

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Крка

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Крка столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Крка, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

• необычные движения (частый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 10 человек), особенно лица или языка;
• образование тромбов в венах (нечастый побочный эффект, который может встречаться у до 1 из 100 человек), особенно в ногах (симптомы включают потливость, боль и покраснение в ноге), которые могут перемещаться с током крови в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
• сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек) включают увеличение массы тела, сонливость и повышение уровня пролактина в крови. На ранних стадиях лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти симптомы обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих липидов и, на ранних стадиях лечения, временное повышение активности печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; усиление аппетита; головокружение; возбуждение; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожную сыпь; мышечную слабость; чрезмерную утомляемость; задержку жидкости, приводящую к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадку; боль в суставах; а также сексуальные нарушения, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта или горла, зуд, сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающиеся кетоацидозом (наличие кетонов в крови и моче) или комой; судороги, обычно возникающие у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечную ригидность или спазмы (включая непроизвольные движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; брадикардию; повышенную чувствительность к солнечному свету; носовые кровотечения; вздутие живота; повышенное слюноотделение; нарушения памяти или забывчивость; недержание мочи; нарушение способности к мочеиспусканию; выпадение волос; отсутствие или снижение интенсивности менструаций, а также изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как патологическая выработка молока или аномальный рост молочных желез.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 человек) включают снижение температуры тела; нарушение ритма сердца; внезапную смерть без очевидной причины; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; поражение печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз; мышечное расстройство, проявляющееся необъяснимыми болями; продолжительную и/или болезненную эрекцию.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и увеличением количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, падения и нарушения походки. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин Крка может ухудшать симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Оланзапина Крка

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и влаги. Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Лекарственные средства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Упаковку и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Крка

• Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка Оланзапин Крка содержит 10 мг оланзапина.
• Вспомогательные вещества: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения LH-21, аспартам, силикат кальция и стеарат магния.

См. раздел 2 «Оланзапин Крка содержит аспартам».

Внешний вид Оланзапина Крка и содержание упаковки

Оланзапин Крка 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ — это жёлтые, круглые (диаметр = 7 мм), слегка двояковыпуклые таблетки, возможно, с отдельными пятнами.

Оланзапин Крка 10 мг таблетки ородисперсные ЕФГ выпускается в картонных пачках по 14, 28, 35, 56 или 70 таблеток, упакованных в блистеры.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Варшава, Польша

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, S.L., C/ Anabel Segura 10, Planta baja, Oficina 1, 28108 Алькобендаc, Мадрид.

Дата последнего обновления данного вкладыша: Апрель 2020 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).