Оланзапін Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Комбікс 7,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Оланзапіну Комбікс
3. Як застосовувати Оланзапін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого його застосовують

Оланзапін Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Оланзапін Комбікс призначений для лікування захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість та схильність до відчуження. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, напругу або тривогу.

Оланзапін Комбікс використовують для лікування розладу, який характеризується такими симптомами, як ейфорія, надмірна енергія, необхідність спати значно менше, ніж зазвичай, надмірно швидке мовлення з утікаючими думками та іноді значною дратівливістю. Це також стабілізатор настрою, який запобігає виникненню надмірних коливань настрою.

2. Перед прийомом Оланзапін Комбікс

Не приймайте Оланзапін Комбікс

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якої з інших складових препарату Оланзапін Комбікс. Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Будьте особливо обережні при прийомі Оланзапін Комбікс

• Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія тромбів, ці ліки можуть сприяти їх утворенню.
• Ліки цього типу можуть спричинити незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапін Комбікс, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричинити поєднання симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності свідомості або сонливості.

Якщо це станеться, негайно зверніться до свого лікаря.

Застосування Оланзапін Комбікс у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні небажані ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• цукровий діабет
• захворювання серця
• захворювання печінки або нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія
• проблеми з передміхуром
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• порушення крові
• інсульт або транзиторне порушення мозкового кровопостачання (тимчасові симптоми інсульту).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або тимчасове порушення мозкового кровопостачання.

Як запобіжний захід, якщо вам більше 65 років, рекомендується, щоб лікар регулярно контролював ваш артеріальний тиск.

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Комбікс.

Застосування інших ліків

Застосовуйте інші ліки одночасно з Оланзапін Комбікс тільки за рекомендацією лікаря. Можливе відчуття сонливості, якщо поєднувати Оланзапін Комбікс із антидепресантами або ліками від тривожності чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапін Комбікс.

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Прийом Оланзапін Комбікс разом із їжею та напоями

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапін Комбікс, оскільки поєднання Оланзапін Комбікс і алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте вагітність. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо лікар не порадив цього. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапін Комбікс можуть потрапляти до грудного молока.

Новонароджені від матерів, які приймали Оланзапін Комбікс у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини з’являться будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оланзапін Комбікс може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких складових Оланзапін Комбікс

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Комбікс

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Оланзапіну Комбікс, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

Лікар визначить, скільки таблеток Оланзапіну Комбікс вам потрібно приймати та як довго триватиме лікування. Добова доза Оланзапіну Комбікс становить від 5 до 20 мг. Якщо симптоми знову з’являться, проконсультуйтесь з лікарем, але не припиняйте прийом Оланзапіну Комбікс без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Комбікс слід приймати один раз на добу, як вказав лікар. Намагайтеся приймати їх щодня у той самий час. Таблетки можна приймати як під час їжі, так і натще. Таблетки Оланзапіну Комбікс призначаються для перорального застосування. Проковтнути таблетки слід цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Комбікс, ніж слід

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Комбікс, ніж передбачено, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення артеріального тиску або його зниження, порушення ритму серця. Негайно зверніться до лікаря або відразу ж зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Комбікс

Негайно прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Комбікс

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Комбікс стільки часу, скільки вкаже ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Комбікс, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Ваш лікар може порадити поступово зменшити дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Комбікс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часті побічні ефекти: впливають на 1 із кожних 10 пацієнтів

• Підвищення ваги.
• Сонливість.
• Підвищення рівня пролактину в крові.

Часті побічні ефекти: впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів

• Зміни рівнів деяких клітин крові та циркулюючих ліпідів.
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• Підвищення апетиту.
• Запаморочення.
• Неспокій.
• Тремор.
• М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей).
• Порушення мовлення.
• Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна стомлюваність.
• Затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп.
• На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі після лежання або сидіння.

Ці відчуття зазвичай зникають самі по собі, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

• Статеві дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Нечасті побічні ефекти: впливають на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів

• Повільний пульс.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Недержання сечі.
• Випадання волосся.
• Відсутність або зниження менструацій.
• Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.
• Синдром неспокійних ніг.
• Надмірне слиновиділення.

Інші можливі побічні ефекти: їх частоту неможливо визначити за наявними даними

• Алергічна реакція (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• Зниження нормальної температури тіла.
• Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія).
• Поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності або сонливості.
• Спазми м’язів очей, що призводять до обертових рухів очей.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Раптовий незрозумілий летальний наслідок.
• Тромби, такі як глибока венозна тромбоза ніг та тромби в легенях.
• Запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, гарячкою та нездужанням.
• Захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей.
• М’язове захворювання, що проявляється болем без видимих причин.
• Утруднення сечовипускання.
• Тривала і/або болюча ерекція.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть переміщуватися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна стомлюваність, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомляли про деякі випадки смерті.

Оланзапін Комбікс може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

У рідкісних випадках жінки, які довго часу приймають ліки цього типу, можуть мати виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних або нерегулярні менструації. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з лікарем. У дуже рідкісних випадках немовлята матерів, які приймали Оланзапін Комбікс на останньому етапі вагітності (третій триместр), можуть мати тремор, сонливість або летаргію.

Повідомлялися про тяжкі алергічні реакції, такі як синдром реакції на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печінкових ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Комбікс

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Оланзапін Комбікс після дати, зазначеної на упаковці після надпису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Оланзапіну Комбікс

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка Оланзапіну Комбікс містить 7,5 мг оланзапіну.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон, гіпромелоза (Е-464), стеарат магнію, плівкове покриття (полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк, соєва лецитина (Е-322), ксантанова смола (Е-415)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Оланзапіну Комбікс 7,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «ZF30» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Оланзапін Комбікс 7,5 мг постачається в упаковках, що містять 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Оланзапін Комбікс також доступний у вигляді таблеток 5 мг в упаковках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та у вигляді таблеток 10 мг в упаковках, що містять 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник Повідомлення про Реєстрацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, будівля 2

28223 Пусуело-де-Аларкон (Мадрид), Іспанія

Відповідальний за Виробництво

Zydus France

25, парк д’Актівітес дез Пеп’є

92000 Нантер

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ЗАК дез Сюзо

35, рю де ла Шапель

63450 Сент-Аман-Талленде

Франція

Ця інструкція була переглянута у Лютому 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/