Olanzapina Combix 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Combix 7,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina

Przed zaczęciem stosowania leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie – nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z objawów niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz objawy niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Combix i kiedy się ją stosuje
2. Przed zażyciem Olanzapina Combix
3. Jak stosować Olanzapina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Combix
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina Combix i do czego służy

Olanzapina Combix należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi.

Olanzapina Combix jest wskazana w leczeniu choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te choroby mogą dodatkowo odczuwać depresję, napięcie lub lęk.

Olanzapina Combix jest stosowana w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybne mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest również stabilizatorem nastroju, który zapobiega występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Przed zażyciem Olanzapiny Combix

Nie przyjmuj Olanzapiny Combix

• jeśli jest alergiczny (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Olanzapiny Combix. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg lub trudnością w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej zdiagnozowano u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Olanzapiny Combix

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, te leki mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli tak się stanie po zażyciu Olanzapiny Combix, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stany dezorientacji lub senności.

Jeśli doświadczysz takich objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Nie zaleca się stosowania Olanzapiny Combix u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.

Jeśli chorujesz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy z prostatą
• Zator jelitowy (Ileus paralityczny)
• Zaburzenia krwi
• Udary mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (przejściowe objawy udaru).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu.

Jako środowa ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, warto, aby lekarz kontrolował Twoje ciśnienie krwi.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Olanzapiny Combix.

Stosowanie innych leków

Nie przyjmuj innych leków równocześnie z Olanzapią Combix bez zgody lekarza. Możesz odczuwać zwiększoną senność, jeśli połączysz Olanzapię Combix z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (środkami uspokajającymi).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprowflokacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapiny Combix.

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona.

Stosowanie Olanzapiny Combix z pokarmami i napojami

Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia Olanzapią Combix, ponieważ połączenie Olanzapiny Combix i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Combix mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapię Combix w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapia Combix może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sam stan chorobowy, mogą utrudniać umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Olanzapiny Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Olanzapina Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego stosowania Olanzapina Combix. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapina Combix należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawki Olanzapina Combix wahają się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapina Combix bez zgody lekarza.

Tabletki Olanzapina Combix należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapina Combix są przeznaczone do przyjmowania doustnego. Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapina Combix niż powinieneś

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapina Combix, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, gorączkę, szybkie oddychanie, poty, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddychania, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze, nieregularny rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapina Combix

Natychmiast przyjmij tabletkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Combix

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapina Combix przez cały czas wskazany przez lekarza.

Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapina Combix może spowodować objawy takie jak: pocenie się, trudności z zasypianiem, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste: występujące u 1 na 10 pacjentów

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane częste: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zmiany poziomu niektórych krwinek i krążących lipidów.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Omdlenia.
• Niepokój.
• Drgawki.
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu).
• Zaburzenia mowy.
• Niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypka na skórze.
• Utrata siły.
• Nadmierna senność.
• Zatrzymanie płynu powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• Na wczesnym etapie leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać omdlenia lub zawroty głowy (z wolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania ze stanu leżącego lub siedzącego.

Odczucie to zwykle samoistnie ustępuje, jednak jeśli tak się nie dzieje, należy poinformować o tym lekarza.

• Zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Spowolnione tętno.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Niekontrolowane oddawanie moczu.
• Utrata włosów.
• Brak menstruacji lub ich rzadkie występowanie.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Nadmierne ślinienie.

Inne możliwe działania niepożądane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne (np. opuchlizna jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka na skórze).
• Cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem towarzyszy jej kwasica ketonowa (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączka.
• Obniżenie normalnej temperatury ciała.
• Napady padaczkowe, w większości przypadków związane z wywiadem padaczkowym (epilepsja).
• Stan obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, potliwość, sztywność mięśni i stany oszołomienia lub senności.
• Skurcze mięśni oczu powodujące okrężne ruchy oczu.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Zakrzepica, takie jak zakrzepica żył głębokich nóg i zakrzepica w płucach.
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedoból.
• Choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białek oczu.
• Zaburzenia mięśni objawiające się bezobjaśnionymi bólami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, nadmierne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina Combix może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

W rzadkich przypadkach kobiety przyjmujące przez dłuższy czas leki tego typu mogą doświadczać wydzielania mleka z gruczołów piersiowych, ustania miesięcznych krwawień lub ich nieregularnego występowania. W przypadku utrzymywania się tej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem. Bardzo rzadko u noworodków matek, które w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr) przyjmowały Olanzapina Combix, mogą wystąpić drgawki, senność lub osłabienie.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapiny Combix

Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować Olanzapiny Combix po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowuj w opakowaniu oryginalnym.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady po opakowaniach oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Informacja dodatkowa

Skład Olanzapiny Combix

Substancją czynną jest olanzapina. Każdy tabletka Olanzapiny Combix zawiera 7,5 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, crospowidon, hipromeloza (E-464), stearynian magnezu, substancja powlekająca (alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), talk, lecytyna z soi (E-322), guma ksantanowa (E-415)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Olanzapiny Combix 7,5 mg to tabletki powlekane o barwie białej lub prawie białej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe, z oznaczeniem „ZF30” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Olanzapina Combix 7,5 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych.

Olanzapina Combix dostępna jest również w postaci tabletek 5 mg w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych oraz w postaci tabletek 10 mg w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt), Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lutym 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/