Оланзапин Комбикс 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Оланзапин Комбикс 7,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

• Сохраните инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что побочный эффект, который вы испытываете, является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Комбикс и для чего его применяют
2. Перед приёмом Оланзапина Комбикс
3. Как принимать Оланзапин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Оланзапина Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Комбикс и для чего он применяется

Оланзапин Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Оланзапин Комбикс показан для лечения заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, напряжение или тревожность.

Оланзапин Комбикс используется для лечения расстройства, характеризующегося такими симптомами, как эйфория, повышенная энергия, значительное снижение потребности во сне, быстрая речь с бегством идей и иногда выраженная раздражительность. Препарат также является нормотимическим средством, предотвращающим возникновение крайних колебаний настроения.

2. Перед приёмом Оланзапин Комбикс

Не принимайте Оланзапин Комбикс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата Оланзапин Комбикс. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отёка лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• если ранее у вас диагностировали заболевания глаз, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

С осторожностью применяйте Оланзапин Комбикс

• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были случаи тромбозов, следует учитывать, что приём этих препаратов может способствовать образованию тромбов.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов во время приёма Оланзапин Комбикс сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать сочетание таких симптомов, как лихорадка, учаственное дыхание, повышенное потоотделение, мышечная ригидность и спутанность сознания или сонливость.

При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Применение Оланзапин Комбикс у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможны серьёзные нежелательные эффекты.

Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени или почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Кровяные расстройства
• Инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта).

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи необходимо сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Комбикс.

Применение других лекарственных средств

Принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапин Комбикс только по назначению врача. При одновременном приёме Оланзапин Комбикс с антидепрессантами или препаратами против тревожности и для сна (транквилизаторами) возможно усиление седативного эффекта.

Сообщите врачу, если вы принимаете флуоксевин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Комбикс.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты для лечения болезни Паркинсона.

Приём Оланзапин Комбикс с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время приёма Оланзапин Комбикс, поскольку сочетание препарата с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Сообщите врачу как можно скорее, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым. Не следует принимать этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых, матери которых принимали Оланзапин Комбикс в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. При появлении у новорождённого любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Оланзапин Комбикс может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также сама болезнь могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапин Комбикс

Препарат содержит лактозу. Если по назначению врача вам следует избегать определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению Оланзапина Комбикс. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Комбикс вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапина Комбикс составляет от 5 до 20 мг. Обратитесь к врачу, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте прием Оланзапина Комбикс без указания врача.

Принимайте таблетки Оланзапина Комбикс один раз в день, как указано врачом. Старайтесь принимать их в одно и то же время каждый день. Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетки Оланзапина Комбикс предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Комбикс, чем следовало

У пациентов, принимавших слишком высокие дозы Оланзапина Комбикс, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание повышения температуры, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, риска аспирации, повышение или снижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку с таблетками.

Если вы забыли принять Оланзапин Комбикс

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапином Комбикс

Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше. Очень важно продолжать принимать Оланзапин Комбикс столько времени, сколько назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапина Комбикс, могут появиться такие симптомы, как повышенное потоотделение, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты: наблюдаются у 1 из каждых 10 пациентов

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты: наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов

• Изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов.
• Повышение уровня сахара в крови и моче.
• Повышение аппетита.
• Головокружение.
• Возбуждение.
• Дрожание.
• Мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз).
• Нарушения речи.
• Необычные движения (особенно лица или языка).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Сыпь на коже.
• Потеря силы.
• Повышенная утомляемость.
• Задержка жидкости, вызывающая отёк рук, лодыжек или стоп.
• На ранних этапах лечения некоторые пациенты испытывают головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения.

Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты: наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов

• Замедленный пульс.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Недержание мочи.
• Выпадение волос.
• Отсутствие или уменьшение менструаций.
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.
• Синдром беспокойных ног.
• Повышенное слюноотделение.

Другие возможные побочные эффекты: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергическая реакция (например, отёк рта и горла, зуд, сыпь на коже).
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.
• Снижение нормальной температуры тела.
• Судороги; в большинстве случаев связаны с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия).
• Комбинация лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости.
• Спазмы мышц глаз, вызывающие круговые движения глазных яблок.
• Нарушение ритма сердца.
• Внезапная смерть без видимой причины.
• Сгустки крови, такие как глубокая венозная тромбоз ног и тромбы в лёгких.
• Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием.
• Заболевание печени, с появлением желтушности кожи и белков глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся болями без видимой причины.
• Затруднение мочеиспускания.
• Продолжительная и/или болезненная эрекция.
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги); такие сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях смерти.

Оланзапин Комбикс может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях женщины, длительно принимающие препараты данной группы, могут испытывать выделение молока из молочных желез, прекращение менструаций или их нерегулярность. При сохранении таких явлений необходимо проконсультироваться с врачом. В очень редких случаях у новорождённых матерей, принимавших Оланзапин Комбикс на поздних сроках беременности (в третьем триместре), могут наблюдаться дрожание, сонливость или вялость.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Комбикс

Хранить в недоступном и невидимом для детей месте.

Не применять Оланзапин Комбикс после окончания срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Оланзапина Комбикс

Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка Оланзапина Комбикс содержит 7,5 мг оланзапина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон, гипромеллоза (Е-464), стеарат магния, пленочное покрытие (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк, лецитин соевый (Е-322), ксантановая камедь (Е-415)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Оланзапина Комбикс 7,5 мг — таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «ZF30» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Оланзапин Комбикс 7,5 мг выпускается в упаковках, содержащих 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Оланзапин Комбикс также доступен в виде таблеток по 5 мг в упаковках по 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в виде таблеток по 10 мг в упаковках по 28 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид), Испания

Ответственный за производство

Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers
92000 Nanterre
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Франция

Настоящая инструкция была пересмотрена в феврале 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/