Olanzapina Combix 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Olanzapina Combix 7,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapina Combix e a che cosa serve
2. Prima di prendere Olanzapina Combix
3. Come prendere Olanzapina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Olanzapina Combix
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina Combix e a cosa serve

Olanzapina Combix appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Olanzapina Combix è indicato per il trattamento di una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o sentire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre trovarsi in uno stato depressivo, teso o ansioso.

Olanzapina Combix è utilizzato per trattare un disturbo caratterizzato da sintomi come sentirsi euforici, avere un'energia eccessiva, bisogno di dormire molto meno del solito, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, a volte, una notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore che previene l'insorgenza di variazioni estreme dello stato d'animo.

2. Prima di prendere Olanzapina Combix

Non prenda Olanzapina Combix

• se è allergico (ipersensibile) all’olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Olanzapina Combix. La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Faccia particolare attenzione con Olanzapina Combix

• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in precedenza episodi di coaguli sanguigni, questi medicinali possono essere associati alla formazione di trombi.
• Medicinali di questo tipo possono provocare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. In tal caso, lo comunichi al medico.
• In rari casi, medicinali di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza.

In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

L’uso di Olanzapina Combix in pazienti anziani con demenza non è raccomandato poiché può causare effetti avversi gravi.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Diabete
• Malattie cardiache
• Malattia epatica o renale
• Malattia di Parkinson
• Epilessia
• Problemi prostatici
• Occlusione intestinale (ileo paralitico)
• Alterazioni del sangue
• Ictus o ischemia cerebrale transitoria (sintomi transitori di ictus).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovrebbero informare il medico se ha mai avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse la sua pressione arteriosa.

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina Combix.

Uso di altri medicinali

Assuma altri medicinali contemporaneamente a Olanzapina Combix solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Combix insieme ad antidepressivi o a medicinali per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Combix.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Informi in particolare il medico se sta assumendo medicinali per la malattia di Parkinson.

Assunzione di Olanzapina Combix con cibi e bevande

Non deve bere alcol se sta assumendo Olanzapina Combix, poiché la combinazione di Olanzapina Combix e alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico immediatamente se è in gravidanza o sospetta di esserlo. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza a meno che non glielo raccomandi il medico. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Combix possono passare nel latte materno.

Neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Combix nell’ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Olanzapina Combix può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Olanzapina Combix

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina Combix indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Combix deve assumere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di Olanzapina Combix varia tra 5 e 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Combix a meno che non glielo indichi il medico.

Le compresse di Olanzapina Combix devono essere assunte una volta al giorno, come indicato dal medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina Combix sono da assumere per via orale. Deve ingoiare le compresse di Olanzapina Combix intere con acqua.

Se assume più Olanzapina Combix di quanto dovrebbe

I pazienti che hanno assunto una dose eccessiva di Olanzapina Combix hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respiro rapido, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale. Mostri al medico la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Olanzapina Combix

Assuma la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Combix

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina Combix per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapina Combix, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremore, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente il dosaggio prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni: interessano 1 paziente su 10

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100

• Alterazioni nei livelli di alcune cellule del sangue e nei lipidi circolanti.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
• Aumento dell’appetito.
• Capogiri.
• Agitazione.
• Tremore.
• Rigidità muscolare o spasmi (compresi movimenti oculari).
• Alterazioni del linguaggio.
• Movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua).
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzioni cutanee.
• Perdita di forza.
• Stanchezza eccessiva.
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore delle mani, caviglie o piedi.
• Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto alzandosi da posizione sdraiata o seduta.

Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.

• Disfunzioni sessuali come riduzione della libido in uomini e donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati poco comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Battito cardiaco lento.
• Sensibilità alla luce solare.
• Incontinenza urinaria.
• Perdita di capelli.
• Assenza o riduzione dei cicli mestruali.
• Alterazioni nella ghiandola mammaria in uomini e donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.
• Sindrome delle gambe senza riposo.
• Salivazione eccessiva.

Altri possibili effetti indesiderati: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Reazione allergica (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee).
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (presenza di acetone nel sangue e nelle urine) o coma.
• Abbassamento della temperatura corporea normale.
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia).
• Combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza.
• Spasmi nei muscoli degli occhi che causano movimenti circolari degli stessi.
• Ritmo cardiaco anomalo.
• Morte improvvisa senza spiegazione apparente.
• Coaguli di sangue come trombosi venosa profonda delle gambe e coaguli nel polmone.
• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale.
• Malattia epatica, con comparsa di colorazione giallastra della pelle e delle parti bianche degli occhi.
• Disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente.
• Difficoltà a urinare.
• Erezione prolungata e/o dolorosa.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

Olanzapina Combix può peggiorare i sintomi in pazienti con malattia di Parkinson.

In rari casi, donne che assumono questo tipo di farmaci per un lungo periodo di tempo possono secernere latte dalla ghiandola mammaria, smettere di avere il ciclo mestruale o averlo in modo irregolare. Se questa situazione persiste, consulti il medico. In casi molto rari, i neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Combix nell’ultimo trimestre di gravidanza potrebbero manifestare tremore, sonnolenza o letargia.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Olanzapina Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballo dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Combix

Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa di Olanzapina Combix contiene 7,5 mg di olanzapina.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, crospovidone, ipromellosa (E-464), stearato di magnesio, agente di rivestimento (alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco, lecitina di soia (E-322), gomma xantana (E-415)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Olanzapina Combix 7,5 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con la marcatura “ZF30” su un lato e lisce sull'altro.

Olanzapina Combix 7,5 mg è disponibile in confezioni contenenti 56 compresse rivestite con film.

Olanzapina Combix è disponibile anche in compresse da 5 mg in confezioni contenenti 28 compresse rivestite con film e in compresse da 10 mg in confezioni contenenti 28 o 56 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Spagna

Responsabile della Produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Questo foglio illustrativo è stato rivisto aFebbraio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/