Оланзапін Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або провізору.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого його застосовують
2. Перш ніж застосовувати Оланзапін Комбікс
3. Як застосовувати Оланзапін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого його застосовують

Оланзапін Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Оланзапін Комбікс призначений для лікування захворювання, симптомами якого є почути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість і схильність до відчуження. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, напруження або тривожність.

Оланзапін Комбікс використовують для лікування розладу, який характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, швидке мовлення з блуканням думок і, іноді, значною дратівністю. Це також стабілізатор настрою, який запобігає виникненню надмірних коливань настрою.

2. Перед прийомом Оланзапіну Комбікс

Не приймайте Оланзапін Комбікс

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Оланзапін Комбікс. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Особлива обережність при застосуванні Оланзапіну Комбікс

• Якщо у вас або у когось із ваших родичів є схильність до утворення тромбів, ці ліки можуть сприяти їх утворенню.
• Лікарські засоби цього типу можуть викликати незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Комбікс, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть викликати поєднання симптомів: підвищення температури тіла, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості.

Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Оланзапіну Комбікс у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• цукровий діабет
• захворювання серця
• захворювання печінки або нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія
• проблеми з передміхуром
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• порушення крові
• інсульт або тимчасове порушення мозкового кровопостачання (транзиторні ішемічні атаки).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи не було у вас інсульту або тимчасового порушення мозкового кровопостачання.

Як заходи профілактики, якщо вам більше 65 років, рекомендується регулярно контролювати артеріальний тиск.

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати Оланзапін Комбікс.

Застосування інших ліків

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Комбікс тільки за рекомендацією лікаря. Можлива сонливість, якщо ви поєднуєте Оланзапін Комбікс з антидепресантами або ліками від тривоги чи для покращення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапіну Комбікс.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта. Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Прийом Оланзапіну Комбікс разом із їжею та напоями

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Комбікс, оскільки поєднання цього препарату з алкоголем може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. Не слід приймати цей препарат під час вагітності, якщо цього не рекомендував лікар. Не слід приймати цей препарат під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Комбікс можуть потрапляти до грудного молока.

Новонароджені від матерів, які приймали Оланзапін Комбікс у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, утруднення дихання та харчування. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін Комбікс може викликати такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Оланзапіну Комбікс

Цей препарат містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Оланзапін Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкції щодо застосування Оланзапіну Комбікс, яку вам вказав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.

Лікар визначить, скільки таблеток Оланзапіну Комбікс вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапіну Комбікс становить від 5 до 20 мг. Якщо симптоми знову з’являться, проконсультуйтесь із лікарем, але не припиняйте прийом Оланзапіну Комбікс без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Комбікс слід приймати один раз на добу, як вказав лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їди, так і незалежно від прийому їжі. Таблетки Оланзапіну Комбікс призначені для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Комбікс, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Комбікс, ніж слід, спостерігалися такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Комбікс

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Комбікс

Не припиняйте лікування лише тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Комбікс так довго, як це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Комбікс, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність або нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Комбікс 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти дуже часто: впливають на 1 із кожних 10 пацієнтів

• Підвищення маси тіла.
• Сонливість.
• Підвищення рівня пролактину в крові.

Побічні ефекти часто: впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів

• Зміни рівнів деяких кров’яних клітин і циркулюючих ліпідів.
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• Підвищення апетиту.
• Запаморочення.
• Хвилювання.
• Тремор.
• М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей).
• Порушення мовлення.
• Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втама.
• Затримка рідини, що призводить до набряку рук, щиколоток або стоп.
• На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або непритомність (з уповільненим серцебиттям), особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення.

Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Побічні ефекти нечасто: впливають на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів

• Повільне серцебиття.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Недержання сечі.
• Випадіння волосся.
• Відсутність або зниження менструацій.
• Зміни в молочній залозі у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.
• Синдром неспокійних ніг.
• Підвищена слина.

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути визначена на основі наявних даних

• Алергічна реакція (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• Зниження нормальної температури тіла.
• Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія).
• Поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості.
• Спазми м’язів очей, що призводять до обертальних рухів очей.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Раптова смерть без видимої причини.
• Тромби, такі як глибока венозна тромбоза ніг та тромби в легенях.
• Запалення підшлункової залози, що призводить до сильного болю в животі, гарячки та нездужання.
• Захворювання печінки, що супроводжується жовтянистою забарвленістю шкіри та білих ділянок очей.
• М’язове захворювання, що проявляється болем без видимої причини.
• Утруднення сечовипускання.
• Тривала і/або болюча ерекція.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування оланзапіном, пацієнти похилого віку з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, недержання сечі, падіння, надмірну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цієї групи пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Комбікс може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

У рідкісних випадках жінки, які довгий час приймають ліки цього типу, можуть мати виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних або нерегулярні менструації. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтесь з лікарем. У дуже рідкісних випадках немовлята матерів, які приймали Оланзапін Комбікс на останньому триместрі вагітності, можуть мати тремтіння, сонливість або летаргію.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеними рівнями печеневих ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Комбікс

Зберігати у недоступному для дітей місці та в місці, недоступному для їхнього погляду.

Не застосовувати Оланзапін Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати у первинній упаковці.

Лікарські засоби не можна викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Оланзапіну Комбікс

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка Оланзапіну Комбікс містить 5 мг оланзапіну.

Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон, гіпромелоза (Е-464), стеарат магнію, плівкове покриття (полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк, соєва лецитин (Е-322), ксантанова смола (Е-415)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Оланзапіну Комбікс 5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «ZF29» на одній стороні та гладенькі з іншого боку.

Оланзапін Комбікс 5 мг випускається в упаковках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Оланзапін Комбікс також доступний у вигляді таблеток 7,5 мг в упаковках, що містять 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та у вигляді таблеток 10 мг в упаковках, що містять 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник Права на Продаж

Laboratorios Combix, S.L.U.
вул. Бадахос, 2, будівля 2
28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид), Іспанія

Виробник

Zydus France
25, парк д’активітез де Пеп’є
92000 Нантер
Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ЗАК дез Сюзо
35, рю де ла Шапель
63450 Сент-Аман-Талленде
Франція

Ця інструкція була переглянута у лютому 2020 року

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/