Olanzapina Combix 5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Combix 5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina

Przed zaczęciem stosowania leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że któryś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest ciężki, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Combix i do czego służy
2. Przed zażyciem Olanzapina Combix
3. Jak stosować Olanzapina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Combix
6. Dodatkowe informacje

1. Co to jest Olanzapina Combix i do czego służy

Olanzapina Combix należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina Combix jest wskazana w leczeniu choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odizolowanie się od innych. Osoby cierpiące na te schorzenia mogą dodatkowo odczuwać depresję, napięcie lub lęk.

Olanzapina Combix stosuje się w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, znacznie zmniejszona potrzeba snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znaczna drażliwość. Jest to również stabilizator nastroju zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Przed zażyciem Olanzapiny Combix

Nie przyjmuj Olanzapiny Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników Olanzapiny Combix. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli wystąpi to u Ciebie, powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Olanzapiny Combix

• Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, te leki mogą być związane z powstawaniem zakrzepów.
• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, szczególnie twarzy lub języka. Jeśli to u Ciebie wystąpi po zażyciu Olanzapiny Combix, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy powodują wystąpienie zespołu objawów obejmującego gorączkę, przyspieszone oddychanie, potliwość, sztywność mięśni oraz stany otępienia lub senności.

Jeśli to u Ciebie wystąpi, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Stosowanie Olanzapiny Combix u starszych pacjentów z demencją nie jest zalecane ze względu na możliwość wystąpienia poważnych działań niepożądanych.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelita (Ileus paralityczny)
• Zaburzenia krwi
• Udarek mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia w mózgu (przemijające objawy udaru mózgu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub opiekun lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś udar mózgu lub przemijające zaburzenia krążenia w mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, lekarz powinien regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Dzieci i osoby poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Olanzapiny Combix.

Stosowanie innych leków

Stosuj inne leki równolegle z Olanzapiną Combix tylko na polecenie lekarza. Możesz odczuwać zwiększoną senność, jeśli łączysz Olanzapinę Combix z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksyminę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki Olanzapiny Combix.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz leki na chorobę Parkinsona.

Stosowanie Olanzapiny Combix z posiłkami i napojami

Nie powinieneś pić alkoholu podczas leczenia Olanzapią Combix, ponieważ połączenie Olanzapiny Combix i alkoholu może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Poinformuj lekarza jak najszybciej, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci. Nie powinieneś przyjmować tego leku w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapiny Combix mogą przechodzić do mleka matki.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapię Combix w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Combix może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia wzroku oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać umiejętność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Olanzapiny Combix

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak przyjmować Olanzapinę Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Olanzapiny Combix. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaza Ci, ile tabletek Olanzapiny Combix należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawkowanie Olanzapiny Combix waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj przyjmowania Olanzapiny Combix bez wyraźnej zgody lekarza.

Tabletki Olanzapiny Combix należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Staraj się przyjmować je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapiny Combix są przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletki należy połknąć całe z niewielką ilością wody.

Jeśli przyjmiesz więcej Olanzapiny Combix niż należało

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny Combix, doświadczyli takich objawów jak: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: nagłą dezorientację, drgawki (epilepsję), śpiączkę, gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni, senność lub obojętność, spowolnienie oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Olanzapiny Combix

Przyjmij tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Combix

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Combix przez cały czas wskazany przez lekarza.

Nagłe przerwanie przyjmowania Olanzapiny Combix może spowodować wystąpienie takich objawów jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, niepokój, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste: występują u 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane częste: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zmiany poziomu niektórych krwinek i krążących lipidów.
• Podwyższenie poziomu cukru we krwi i w moczu.
• Zwiększone uczucie głodu.
• Omdlenia.
• Niepokój.
• Drżenie.
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu).
• Zaburzenia mowy.
• Niepokojące ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypka na skórze.
• Utrata siły mięśniowej.
• Nadmierne zmęczenie.
• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby doświadczają omdleń lub zawrotów głowy (z powolnym tętnem), szczególnie przy wstawaniu ze stanu leżącego lub siedzącego.

To uczucie zwykle samoistnie ustępuje, ale jeśli tak się nie dzieje, należy poinformować lekarza.

• Zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie libidou u mężczyzn i kobiet lub dysfunkcja erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Powolne tętno.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Niepoddające się kontroli oddawanie moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak menstruacji lub ich nieregularność.
• Zmiany w gruczołach mlekowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Nadmierne ślinienie.

Inne możliwe działania niepożądane: częstość występowania nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, świąd, wysypka na skórze).
• Cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasocukrzycą (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką.
• Obniżenie normalnej temperatury ciała.
• Napady padaczkowe; w większości przypadków związane z wywiadem padaczkowym (epilepsją).
• Stan gorączki, przyśpieszonego oddechu, potliwości, sztywności mięśni i stanu otępienia lub senności.
• Skurcze mięśni oczu powodujące okrężne ruchy oczu.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Zakrzepica, np. głębokie zakrzepienie żył w nogach lub zakrzepica płucna.
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i złe samopoczucie.
• Choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białek oczu.
• Zaburzenia mięśni objawiające się bezobjaśnionymi bólami.
• Trudności w oddawaniu moczu.
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja.
• Zakrzepica żył, szczególnie w nogach (objawy to obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); zakrzepy mogą przemieszczać się z naczyń krwionośnych do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą występować udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, nadmierne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności w chodzeniu. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina Combix może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

W rzadkich przypadkach kobiety przyjmujące tego typu leki przez dłuższy czas mogą doświadczać wydzielania mleka z gruczołów mlekowych, ustania miesięcznych krwawień lub ich nieregularności. W przypadku utrzymywania się takiego stanu należy skonsultować się z lekarzem. Bardzo rzadko u noworodków matek, które przyjmowały Olanzapina Combix w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą wystąpić drżenie, senność lub letarg.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększoną liczbą jednego typu białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Olanzapiny Combix

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

Nie należy stosować Olanzapiny Combix po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się już. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska naturalnego.

6. Informacja dodatkowa

Skład Olanzapiny Combix

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapiny Combix zawiera 5 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, crospowidon, hipromeloza (E-464), stearynian magnezu, substancja powlekająca (alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E-171), talk, lecytyna sojowa (E-322), guma ksantanowa (E-415)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Olanzapiny Combix 5 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o powłoce filmowej z oznaczeniem „ZF29” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Olanzapina Combix 5 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych o powłoce filmowej.

Olanzapina Combix dostępna jest również w postaci tabletek 7,5 mg w opakowaniach zawierających 56 tabletek powlekanych o powłoce filmowej oraz w postaci tabletek 10 mg w opakowaniach zawierających 28 lub 56 tabletek powlekanych o powłoce filmowej.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lutym 2020 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/