Оланзапин Комбикс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Комбикс 5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или замечаете побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Комбикс и для чего он применяется
2. Противопоказания к применению Оланзапина Комбикс
3. Способ применения Оланзапина Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Комбикс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Комбикс и для чего он применяется

Оланзапин Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотическими препаратами.

Оланзапин Комбикс показан для лечения заболевания, симптомами которого являются слышать, видеть или ощущать несуществующие вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность и социальная отгороженность. У людей, страдающих этим заболеванием, также могут наблюдаться депрессия, напряжённость или тревожность.

Оланзапин Комбикс используется для лечения расстройства, характеризующегося такими симптомами, как эйфория, чрезмерная энергичность, значительное снижение потребности во сне, быстрая речь с бегством идей и иногда выраженная раздражительность. Препарат также является нормотимическим средством, которое предотвращает возникновение крайних колебаний настроения.

2. Перед применением Оланзапина Комбикс

Не принимайте Оланзапин Комбикс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата Оланзапин Комбикс. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. В случае возникновения таких симптомов сообщите об этом врачу.
• если ранее вам ставился диагноз заболеваний глаз, таких как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Особые меры предосторожности при применении Оланзапина Комбикс

• Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи были в анамнезе тромбы, следует учитывать, что эти лекарственные средства могут способствовать образованию тромбов.
• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. При возникновении таких симптомов после приёма Оланзапина Комбикс сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость.

При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Применение Оланзапина Комбикс у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку может вызывать серьёзные нежелательные эффекты.

Если у вас имеются следующие заболевания, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• сахарный диабет;
• заболевания сердца;
• заболевания печени или почек;
• болезнь Паркинсона;
• эпилепсия;
• проблемы с предстательной железой;
• кишечная непроходимость (паралитический илеус);
• нарушения со стороны крови;
• инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (преходящие симптомы инсульта).

Если у вас деменция, вам или вашему опекуну/члену семьи следует сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной профилактической меры, если вам более 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Комбикс.

Применение других лекарственных средств

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапином Комбикс только по назначению врача. При одновременном применении Оланзапина Комбикс с антидепрессантами или препаратами против тревожности и для сна (транквилизаторами) возможно усиление седативного эффекта, вплоть до сонливости.

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапина Комбикс.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, что приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты для лечения болезни Паркинсона.

Применение Оланзапина Комбикс вместе с пищей и напитками

Не употребляйте алкоголь во время приёма Оланзапина Комбикс, поскольку сочетание препарата с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Немедленно сообщите врачу, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Не следует принимать этот препарат во время беременности, если только врач не посчитает это необходимым. Не следует принимать этот препарат в период грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапина Комбикс могут выделяться с грудным молоком.

У новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Комбикс в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднение дыхания и проблемы с кормлением. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Оланзапин Комбикс может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать реакцию. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не следует управлять транспортными средствами, работать с механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапина Комбикс

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению Оланзапина Комбикс. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапина Комбикс вы должны принимать и в течение какого времени. Дневная доза Оланзапина Комбикс составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапина Комбикс без указания врача.

Таблетки Оланзапина Комбикс следует принимать один раз в день, согласно указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день в одно и то же время. Вы можете принимать их как во время еды, так и натощак. Таблетки Оланзапина Комбикс предназначены для приёма внутрь. Проглатывайте таблетки Оланзапина Комбикс целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапина Комбикс, чем следовало

У пациентов, принимавших слишком большую дозу Оланзапина Комбикс, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка), снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащённое дыхание, потливость, мышечная ригидность, сонливость или вялость, замедление дыхания, аспирация, повышение или понижение артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Комбикс

Примите таблетку, как только вспомните. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратите приём Оланзапина Комбикс

Не прекращайте лечение только потому, что почувствовали улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапина Комбикс столько времени, сколько вам назначил врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапина Комбикс, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожание, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшать дозу перед окончательным прекращением лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Оланзапин Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты: наблюдаются у 1 из каждых 10 пациентов

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты: наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов

• Изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов.
• Повышение уровня сахара в крови и моче.
• Повышенный аппетит.
• Головокружение.
• Возбуждение.
• Дрожание.
• Мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз).
• Нарушения речи.
• Необычные движения (особенно лица или языка).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Высыпания на коже.
• Потеря силы.
• Повышенная утомляемость.
• Задержка жидкости, вызывающая отёк кистей рук, лодыжек или стоп.
• На ранних этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обмороки (с замедлением сердечных сокращений), особенно при вставании из положения лёжа или сидя.

Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом своему врачу.

• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Нечастые побочные эффекты: наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов

• Брадикардия (замедление пульса).
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Недержание мочи.
• Выпадение волос.
• Отсутствие или снижение менструальных кровотечений.
• Изменения в молочных железах у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.
• Синдром беспокойных ног.
• Повышенное слюноотделение.

Другие возможные побочные эффекты: частота возникновения которых не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергическая реакция (например, отёк рта и горла, зуд, высыпания на коже).
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (появление ацетона в крови и моче) или комой.
• Снижение нормальной температуры тела.
• Судороги, в большинстве случаев у пациентов с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия).
• Комбинация лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и состояния спутанности сознания или сонливости.
• Спазмы мышц глаз, вызывающие круговые движения глазных яблок.
• Нарушение ритма сердца.
• Внезапная смерть без видимой причины.
• Тромбы, такие как тромбоз глубоких вен нижних конечностей и тромбы в лёгких.
• Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием.
• Заболевание печени, проявляющееся пожелтением кожи и белков глаз.
• Мышечное расстройство, проявляющееся болями без видимой причины.
• Затруднение мочеиспускания.
• Продолжительная и/или болезненная эрекция.
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

У пожилых пациентов с деменцией во время лечения оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о случаях смерти.

Оланзапин Комбикс может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях женщины, длительно принимающие препараты данной группы, могут испытывать выделение молока из молочных желез, отсутствие менструаций или их нерегулярный характер. При сохранении этих явлений необходимо проконсультироваться с врачом. Очень редко у новорождённых от матерей, принимавших Оланзапин Комбикс на поздних сроках беременности (в третьем триместре), могут наблюдаться дрожание, сонливость или вялость.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS проявляется вначале симптомами, схожими с симптомами гриппа, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Оланзапина Комбикс

Хранить в недоступном и недоступном для детей месте.

Не используйте Оланзапин Комбикс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Оланзапина Комбикс

Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка Оланзапина Комбикс содержит 5 мг оланзапина.

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кросповидон, гипромеллоза (Е-464), стеарат магния, пленочное покрытие (поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк, лецитин соевый (Е-322), ксантановая камедь (Е-415)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Оланзапина Комбикс 5 мг — это покрытые плёночной оболочкой таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «ZF29» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Оланзапин Комбикс 5 мг выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Оланзапин Комбикс также доступен в виде таблеток 7,5 мг в упаковках, содержащих 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и в виде таблеток 10 мг в упаковках, содержащих 28 или 56 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, что в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Мадрид), Испания

Производитель

Zydus France
25, parc d’activités des Peupliers
92000 Nanterre
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Франция

Настоящая инструкция была пересмотрена в феврале 2020 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/