Olanzapina Combix 5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Olanzapina Combix 5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il suo medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Olanzapina Combix e a che cosa serve
2. Prima di prendere Olanzapina Combix
3. Come prendere Olanzapina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Combix
6. Informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina Combix e a cosa serve

Olanzapina Combix appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Olanzapina Combix è indicato per il trattamento di una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre sentirsi depresse, tese o ansiose.

Olanzapina Combix è utilizzato per trattare un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia eccessiva, necessità ridotta di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, talvolta, notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore che previene l'insorgenza di variazioni estreme dell'umore.

2. Prima di prendere Olanzapina Combix

Non prenda Olanzapina Combix

• se è allergico (ipersensibile) all’olanzapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Olanzapina Combix. La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Faccia particolare attenzione con Olanzapina Combix

• Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato episodi di coaguli sanguigni, poiché questi medicinali possono essere associati alla formazione di trombi.
• Farmaci di questo tipo possono provocare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Combix, lo comunichi al medico.
• In rari casi, medicinali di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza.

In caso di comparsa di tali sintomi, contatti immediatamente il medico.

L’uso di Olanzapina Combix in pazienti anziani con demenza non è raccomandato poiché può causare effetti avversi gravi.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Diabete
• Malattie cardiache
• Malattie epatiche o renali
• Malattia di Parkinson
• Epilessia
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Alterazioni del sangue
• Ictus o episodi transitori di mancato afflusso di sangue al cervello (sintomi transitori di ictus).

Se soffre di demenza, lei o il suo caregiver o un familiare devono informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un episodio transitorio di mancato afflusso di sangue al cervello.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controllasse la sua pressione arteriosa.

I pazienti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Olanzapina Combix.

Uso di altri medicinali

Assuma altri medicinali contemporaneamente a Olanzapina Combix solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se assume Olanzapina Combix insieme ad antidepressivi o farmaci per l’ansia o per favorire il sonno (tranquillanti).

Informi il medico se sta assumendo fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Combix.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci per la malattia di Parkinson.

Assunzione di Olanzapina Combix con cibi e bevande

Non deve bere alcolici durante il trattamento con Olanzapina Combix, poiché la combinazione di Olanzapina Combix e alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico il prima possibile se è in gravidanza o se sospetta di esserlo. Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza, a meno che non glielo raccomandi il medico. Non deve assumere questo medicinale durante l’allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Combix possono passare nel latte materno.

Neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Combix durante l’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell’alimentazione. Se il neonato presenta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Olanzapina Combix può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Pertanto, non guidi, non utilizzi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Olanzapina Combix

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina Combix indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dei dubbi.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Combix deve prendere e per quanto tempo. Il dosaggio giornaliero di Olanzapina Combix varia da 5 a 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Combix a meno che non glielo indichi il medico.

Deve prendere le compresse di Olanzapina Combix una volta al giorno, come indicato dal medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina Combix sono destinate alla somministrazione per via orale. Deve ingoiare le compresse intere con acqua.

Se assume una dose eccessiva di Olanzapina Combix

I pazienti che hanno assunto una quantità superiore a quella prescritta di Olanzapina Combix hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, problemi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Si rivolga immediatamente al medico o si rechi subito in ospedale. Mostri al medico la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Olanzapina Combix

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Combix

Non interrompa il trattamento solo perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina Combix per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapina Combix, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente il dosaggio prima di interrompere il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina Combix può provocare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati molto comuni: che interessano più di 1 paziente su 10

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: che interessano da 1 a 10 pazienti su 100

• Alterazioni nei livelli di alcune cellule del sangue e di lipidi circolanti.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
• Aumento dell’appetito.
• Capogiri.
• Agitazione.
• Tremore.
• Rigidità muscolare o spasmi (inclusi movimenti oculari).
• Alterazioni del linguaggio.
• Movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua).
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzioni cutanee.
• Perdita di forza.
• Stanchezza eccessiva.
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi.
• Nelle prime fasi del trattamento, alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto alzandosi da una posizione sdraiata o seduta.

Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.

• Disfunzioni sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati poco comuni: che interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000

• Battito cardiaco lento.
• Sensibilità alla luce solare.
• Incontinenza urinaria.
• Perdita di capelli.
• Assenza o riduzione delle mestruazioni.
• Alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.
• Sindrome delle gambe senza riposo.
• Salivazione eccessiva.

Altri possibili effetti indesiderati: la cui frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Reazione allergica (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee).
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma.
• Diminuzione della temperatura corporea normale.
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi convulsivi (epilessia).
• Combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza.
• Spasmi nei muscoli oculari che causano movimenti circolari degli occhi.
• Ritmo cardiaco anomalo.
• Morte improvvisa senza spiegazione apparente.
• Coaguli sanguigni come trombosi venosa profonda delle gambe e coaguli sanguigni nei polmoni.
• Infiammazione del pancreas, che provoca forte dolore addominale, febbre e malessere generale.
• Malattia epatica, con comparsa di colorazione giallastra della pelle e delle parti bianche dell’occhio.
• Disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente.
• Difficoltà a urinare.
• Erezione prolungata e/o dolorosa.
• Coaguli sanguigni nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, estrema stanchezza, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

Olanzapina Combix può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

In rari casi, le donne che assumono per un lungo periodo farmaci di questo tipo possono secernere latte dalla ghiandola mammaria, interrompere il ciclo mestruale o averlo in modo irregolare. Se questa situazione persiste, consulti il medico. In casi molto rari, i neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Combix nell’ultima fase della gravidanza (terzo trimestre) potrebbero manifestare tremori, sonnolenza o letargia.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre aree, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali per uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Olanzapina Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare nell’imballaggio originale.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Combix

Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa di Olanzapina Combix contiene 5 mg di olanzapina.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, crospovidone, ipromellosa (E-464), stearato di magnesio, agente di rivestimento (alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco, lecitina di soia (E-322), gomma xantana (E-415)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Olanzapina Combix 5 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con la stampigliatura “ZF29” su un lato e lisce sull'altro.

Olanzapina Combix 5 mg è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse rivestite con film.

Olanzapina Combix è inoltre disponibile in compresse da 7,5 mg in confezioni contenenti 56 compresse rivestite con film e in compresse da 10 mg in confezioni contenenti 28 o 56 compresse rivestite con film.

Tuttavia, potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Spagna

Responsabile della Produzione

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a febbraio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/