Оланзапін Комбікс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Комбікс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін

УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК РОЗПОЧАТИ ПРИЙОМ ЦЬОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного персоналу, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Комбікс
3. Як застосовувати Оланзапін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого його застосовують

Оланзапін Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Оланзапін Комбікс призначений для лікування захворювання, симптомами якого є чути, бачити або відчувати нереальні речі, хибні переконання, незвичайна підозріливість і відчуженість. Люди, які страждають від цих захворювань, можуть також відчувати депресію, напруження або тривожність.

Оланзапін Комбікс використовують для лікування розладу, що характеризується такими симптомами, як ейфорія, надмірна енергія, потреба спати значно менше, ніж зазвичай, надмірна швидка мова з утікаючими думками і, іноді, значна роздратовність. Це також стабілізатор настрою, який запобігає виникненню екстремальних коливань настрою.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапіну Комбікс

Не приймайте Оланзапін Комбікс

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або будь-якого іншого компонента цього засобу. Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипу, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, негайно повідомте лікареві.
• якщо Вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Попередження та застереження

• Ліки цієї групи можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Комбікс, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цієї групи можуть викликати комбінацію симптомів: підвищення температури, прискорене дихання, пітливість, м’язову ригідність та стан сплутаності або сонливості.

Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Оланзапіну Комбікс у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендоване, оскільки може спричиняти серйозні побічні ефекти.

Якщо у Вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• цукровий діабет
• захворювання серця
• захворювання печінки або нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія
• проблеми з передміхуром
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• порушення крові
• інсульт або тимчасове порушення мозкового кровопостачання (транзиторні інсультоподібні симптоми).

Якщо у Вас деменція, Ви або Ваш опікун чи родич повинні повідомити лікаря, чи не було у Вас коли-небудь інсульту або тимчасового порушення мозкового кровопостачання.

Як профілактичне заходи, якщо Вам понад 65 років, лікарю слід регулярно контролювати Ваший артеріальний тиск.

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Комбікс.

Взаємодія Оланзапіну Комбікс з іншими ліками

Приймайте інші ліки разом з Оланзапіном Комбікс тільки за рекомендацією лікаря. Можливе посилення сонливості при одночасному застосуванні Оланзапіну Комбікс з антидепресантами або засобами від тривоги та для полегшення засинання (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапіну Комбікс.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Оланзапін Комбікс, їжа, напої та алкоголі

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Комбікс, оскільки поєднання Оланзапіну Комбікс і алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку. Не слід приймати цей препарат під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Комбікс можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін Комбікс може викликати симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншою діяльністю, що вимагає підвищеної уваги, доки лікар не оцінить Вашу реакцію на цей препарат.

Оланзапін Комбікс містить лактозу. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як приймати Оланзапін Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Комбікс, які надав ваш лікар. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо маєте сумніви.

Лікар визначить, скільки таблеток Оланзапіну Комбікс вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапіну Комбікс становить від 5 до 20 мг. Якщо симптоми знову з’являються, проконсультуйтесь з лікарем, але не припиняйте прийом Оланзапіну Комбікс без поради лікаря.

Приймайте таблетки Оланзапіну Комбікс один раз на добу, як вказав лікар. Намагайтеся приймати їх у той самий час щодня. Приймати таблетки можна як під час їжі, так і незалежно від неї. Таблетки Оланзапіну Комбікс призначені для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Комбікс, ніж потрібно

У пацієнтів, які прийняли більше Оланзапіну Комбікс, ніж слід, спостерігали такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні. Покажіть лікарю упаковку від таблеток.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Комбікс

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Комбікс

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Комбікс так довго, як це рекомендує лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Комбікс, можуть з’явитися такі симптоми: пітливість, безсоння, тремтіння, тривожність, нудота та блювота. Лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Комбікс 2,5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти: впливають на 1 із кожних 10 пацієнтів

• Підвищення маси тіла.
• Сонливість.
• Підвищення рівня пролактину в крові.

Поширені побічні ефекти: впливають на 1–10 із кожних 100 пацієнтів

• Зміни рівнів певних клітин крові та циркулюючих ліпідів.
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• Підвищення апетиту.
• Запаморочення.
• Неспокій.
• Тремтіння.
• М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей).
• Порушення мовлення.
• Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна втома.
• Затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп.
• На початкових етапах лікування деякі люди можуть відчувати запаморочення або втрату свідомості (зі сповільненим серцебиттям), особливо під час підйому з лежачого або сидячого положення.

Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Непоширені побічні ефекти: впливають на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів

• Повільний пульс.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Недержання сечі.
• Випадання волосся.
• Відсутність або зниження менструацій.
• Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як аномальне виділення молока або аномальний ріст.
• Синдром неспокійних ніг.
• Надмірне виділення слини.

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Алергічна реакція (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення цукрового діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• Зниження нормальної температури тіла.
• Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія).
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості.
• Спазми м’язів очей, що призводять до кругових рухів очей.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Раптовий незрозумілий летальний випадок.
• Тромби, такі як глибока венозна тромбоза ніг та тромби в легенях.
• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та нездужання.
• Захворювання печінки з жовтяницею шкіри та білих ділянок очей.
• М’язове захворювання, що проявляється больовими відчуттями без видимих причин.
• Утруднення сечовипускання.
• Тривала і/або болюча ерекція.
• Тромби в венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), які можуть переміститися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і утруднення дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, недержання сечі, падіння, надмірна втому, галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі під час ходьби. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Комбікс може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

У рідкісних випадках жінки, які довгий час приймають ліки цього типу, можуть відчувати виділення молока з молочних залоз, припинення менструацій або їх нерегулярність. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтесь із лікарем. У дуже рідкісних випадках у новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Комбікс на пізніх термінах вагітності (третій триместр), можуть спостерігатися тремтіння, сонливість або летаргія.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та підвищенням кількості певного типу білих кров’яних тілок (еозинофілія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Комбікс

Зберігати в недоступному та недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Оланзапін Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або у сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапіну Комбікс

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка Оланзапіну Комбікс містить 2,5 мг оланзапіну.

Інші компоненти:
? Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кросповідон, гіпромелоза (Е-464), стеарат магнію.
? Речовина, що утворює плівкове покриття: полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк, лецитин соєвий (Е-322), ксантанова смола (Е-415).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Оланзапін Комбікс 2,5 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «ZF28» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Оланзапін Комбікс 2,5 мг постачається в упаковках, що містять 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Оланзапін Комбікс також доступний у вигляді таблеток 5 мг, 7,5 мг та 10 мг в упаковках, що містять 28 та 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Іспанія

Виробник

Zydus France
Zac Les Hautes Pâtures
Parc d’Activités des Pleupliers
25 rue des Peupliers
92000 Nanterre
Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Франція

Цей листок-вкладиш було переглянуто у лютому 2020 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/