Оланзапин Комбикс 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Комбикс 2,5 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Оланзапин Комбикс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Оланзапина Комбикс
3. Как принимать Оланзапин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Комбикс и для чего он применяется

Оланзапин Комбикс относится к группе лекарственных препаратов, называемых антипсихотиками.

Оланзапин Комбикс применяется для лечения заболевания, симптомами которого являются слуховые, зрительные или иные галлюцинации, ложные убеждения, необычная подозрительность и замкнутость. Люди, страдающие этим заболеванием, могут также испытывать депрессию, напряжение или тревожность.

Оланзапин Комбикс используется для лечения расстройства, характеризующегося такими симптомами, как эйфория, повышенная энергия, необходимость спать намного меньше обычного, быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Препарат также является стабилизатором настроения и помогает предотвратить возникновение крайних колебаний настроения.

2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапин Комбикс

Не принимайте Оланзапин Комбикс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту препарата. Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднённого дыхания. В случае появления таких симптомов сообщите об этом своему врачу.
• если у вас ранее был диагностирован глаукома (повышенное внутриглазное давление) определённых типов.

Предостережения и меры предосторожности

• Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, особенно в области лица или языка. Если у вас появятся такие симптомы после начала приема Оланзапин Комбикс, сообщите об этом врачу.
• В очень редких случаях препараты данной группы могут вызывать комбинацию симптомов: повышение температуры тела, учащённое дыхание, потливость, мышечную ригидность и спутанность сознания или сонливость.

В случае появления таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Применение Оланзапин Комбикс у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку возможно развитие серьёзных нежелательных эффектов.

Если у вас имеются какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

• сахарный диабет;
• заболевания сердца;
• заболевания печени или почек;
• болезнь Паркинсона;
• эпилепсия;
• проблемы с предстательной железой;
• кишечная непроходимость (паралитический илеус);
• нарушения со стороны крови;
• инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения (транзиторные ишемические атаки).

Если у вас диагностирована деменция, вы или ваш опекун/член семьи должны сообщить врачу, были ли у вас ранее инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения.

В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, рекомендуется регулярный контроль артериального давления врачом.

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Комбикс.

Взаимодействие Оланзапин Комбикс с другими лекарственными средствами

Применяйте другие лекарства одновременно с Оланзапин Комбикс только по назначению врача. При одновременном приеме Оланзапин Комбикс с антидепрессантами или препаратами против тревожности и для сна (транквилизаторами) возможно усиление седативного эффекта.

Сообщите врачу, если вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Комбикс.

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты для лечения болезни Паркинсона.

Оланзапин Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Не употребляйте алкоголь во время приема Оланзапин Комбикс, поскольку сочетание препарата с алкоголем может усиливать сонливость.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Не следует принимать этот препарат во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Оланзапин Комбикс могут выделяться с грудным молоком.

Вождение транспорта и управление механизмами

Оланзапин Комбикс может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами. Поэтому не следует водить автомобиль, управлять механизмами или заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, пока врач не оценит вашу реакцию на препарат.

Оланзапин Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Оланзапин Комбикс

Следуйте точно указаниям по применению препарата Оланзапин Комбикс, данным вашим врачом. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Ваш врач укажет, сколько таблеток Оланзапин Комбикс вы должны принимать и в течение какого времени. Ежедневная доза Оланзапин Комбикс составляет от 5 до 20 мг. Проконсультируйтесь с врачом, если симптомы вновь появятся, но не прекращайте приём Оланзапин Комбикс без указания врача.

Таблетки Оланзапин Комбикс следует принимать один раз в день в соответствии с указаниями врача. Старайтесь принимать таблетки в одно и то же время каждый день. Принимать таблетки можно с едой или натощак. Таблетки Оланзапин Комбикс предназначены для приёма внутрь. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Оланзапин Комбикс, чем нужно

У пациентов, принимавших более высокие дозы Оланзапин Комбикс, наблюдались следующие симптомы: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или вялости, замедления дыхания, аспирации, повышения или снижения артериального давления, нарушения ритма сердца. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу. Покажите врачу упаковку от таблеток.

Если вы забыли принять Оланзапин Комбикс

Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Оланзапин Комбикс

Не прекращайте лечение только потому, что вам стало лучше. Очень важно продолжать приём Оланзапин Комбикс столько времени, сколько указал врач.

Если вы резко прекратите приём Оланзапин Комбикс, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Ваш врач может посоветовать постепенно уменьшить дозу перед окончанием лечения.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты: наблюдаются у 1 из каждых 10 пациентов

• Повышение массы тела.
• Сонливость.
• Повышение уровня пролактина в крови.

Частые побочные эффекты: наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 100 пациентов

• Изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих липидов.
• Повышение уровня сахара в крови и моче.
• Повышение аппетита.
• Головокружение.
• Возбуждение.
• Дрожание.
• Мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз).
• Нарушения речи.
• Необычные движения (особенно лица или языка).
• Запор.
• Сухость во рту.
• Высыпания на коже.
• Потеря силы.
• Повышенная утомляемость.
• Задержка жидкости, вызывающая отёк кистей, лодыжек или стоп.
• На ранних этапах лечения некоторые пациенты испытывают головокружение или обмороки (с более медленным сердцебиением), особенно при вставании из положения лёжа или сидя.

Это ощущение обычно проходит самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом своему врачу.

• Сексуальные дисфункции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.

Редкие побочные эффекты: наблюдаются у от 1 до 10 из каждых 1 000 пациентов

• Замедленный пульс.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету.
• Недержание мочи.
• Выпадение волос.
• Отсутствие или снижение менструаций.
• Изменения в молочной железе у мужчин и женщин, такие как аномальная выработка молока или аномальный рост.
• Синдром беспокойных ног.
• Избыточное слюноотделение.

Другие возможные побочные эффекты: частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

• Аллергическая реакция (например, отёк рта и горла, зуд, высыпания на коже).
• Сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда с кетоацидозом (ацетон в крови и моче) или комой.
• Снижение нормальной температуры тела.
• Судороги; в большинстве случаев связаны с анамнезом судорожных припадков (эпилепсия).
• Сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потоотделения, мышечной ригидности и состояния оглушения или сонливости.
• Спазмы мышц глаз, вызывающие круговые движения глаз.
• Нарушение ритма сердца.
• Внезапная смерть без видимой причины.
• Сгустки крови, такие как тромбоз глубоких вен ног и тромбы в лёгких.
• Воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием.
• Заболевание печени, проявляющееся желтушностью кожи и белков глаз.
• Заболевание мышц, проявляющееся болями без видимой причины.
• Затруднение мочеиспускания.
• Продолжительная и/или болезненная эрекция.
• Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги); такие сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднение дыхания. При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Пациенты пожилого возраста с деменцией, получающие лечение оланзапином, могут испытывать инсульт, пневмонию, недержание мочи, падения, крайнюю утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях смерти.

Оланзапин Комбикс может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях женщины, длительно принимающие препараты подобного типа, могут испытывать выделение молока из молочной железы, отсутствие менструаций или их нерегулярность. При сохранении такого состояния проконсультируйтесь с врачом. В очень редких случаях у новорождённых матерей, принимавших Оланзапин Комбикс на поздних сроках беременности (в третьем триместре), могут наблюдаться дрожание, сонливость или вялость.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного типа лейкоцитов (эозинофилия).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапина Комбикс

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не используйте Оланзапин Комбикс после даты, указанной в упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарства не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапина Комбикс

Действующее вещество — оланзапин. Каждая таблетка Оланзапина Комбикс содержит 2,5 мг оланзапина.

Прочие компоненты:
? Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кросповидон, гипромеллоза (Е-464), стеарат магния.
? Плёнчатое покрытие: поливиниловый спирт, диоксид титана (Е-171), тальк, лецитин соевый (Е-322), ксантановая камедь (Е-415).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Оланзапин Комбикс 2,5 мг — это плёночные таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «ZF28» на одной стороне и гладкие с другой.

Оланзапин Комбикс 2,5 мг выпускается в упаковках, содержащих 28 плёночных таблеток.

Оланзапин Комбикs также доступен в виде таблеток 5 мг, 7,5 мг и 10 мг в упаковках, содержащих 28 и 56 плёночных таблеток.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
Испания

Производитель

Zydus France
Zac Les Hautes Pâtures
Parc d’Activités des Pleupliers
25 rue des Peupliers
92000 Nanterre
Франция

или

Centre Spécialités Pharmaceutiques
ZAC des Suzots
35 rue de la Chapelle
63450 Saint Amant Tallende
Франция

Настоящая инструкция была пересмотрена в феврале 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/