Olanzapina Combix 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Combix 2,5 mg tabletki powlekane EFG

Olanzapina

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również wtedy, gdy są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Olanzapina Combix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Olanzapina Combix
3. Jak przyjmować Olanzapina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Combix
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Olanzapina Combix i do czego służy

Olanzapina Combix należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Olanzapina Combix jest wskazana w leczeniu choroby, której objawy to słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadnione podejrzliwość oraz odosobnienie. Osoby cierpiące na te choroby mogą również odczuwać depresję, napięcie lub lęk.

Olanzapina Combix stosuje się w leczeniu zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, znacznie zmniejszona potrzeba snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli oraz czasem znacząca drażliwość. Jest to również środek stabilizujący nastrój, zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Olanzapina Combix

Nie przyjmuj Olanzapina Combix

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku. Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, świądem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. W takim przypadku powiedz o tym lekarzowi.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli po zażyciu Olanzapina Combix wystąpią takie objawy, powiedz o tym lekarzowi.
• Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan obejmujący gorączkę, przyspieszone oddychanie, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stan oszołomienia lub senność.

W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Nie zaleca się stosowania Olanzapina Combix u starszych pacjentów z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.

Jeśli cierpisz na którąkolwiek z poniższych chorób, powiedz o tym lekarzowi jak najszybciej:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby lub nerek
• Choroba Parkinsona
• Epilepsja
• Problemy prostaty
• Zator jelita (paralityczny ileus)
• Zaburzenia krwi
• Udary mózgu lub przejściowe zaburzenia ukrwienia mózgu (przejściowe objawy udaru mózgu).

Jeśli cierpisz na demencję, Ty lub Twój opiekun lub członek rodziny powinni powiadomić lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś/aś udar mózgu lub przejściowe zaburzenia ukrwienia mózgu.

Jako środek ostrożności, jeśli masz ponad 65 lat, zaleca się regularne kontrolowanie ciśnienia krwi przez lekarza.

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować Olanzapina Combix.

Oddziaływanie Olanzapina Combix z innymi lekami

Stosuj inne leki równolegle z Olanzapina Combix tylko za zgodą lekarza. Możesz odczuwać senność, jeśli łączysz Olanzapina Combix z lekami przeciwdepresyjnymi lub lekami na lęk lub pomagającymi w zasypianiu (lekami uspokajającymi).

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksynę (lek przeciwdepresyjny) lub cyprofloksacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Combix.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty. Szczególnie powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona.

Olanzapina Combix z pokarmami, napojami i alkoholem

Nie powinieneś pić alkoholu podczas przyjmowania Olanzapina Combix, ponieważ połączenie Olanzapina Combix i alkoholu może powodować senność.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie należy przyjmować tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości Olanzapina Combix mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina Combix może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, a także zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sam stan chorobowy, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej czujności, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Olanzapina Combix zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Olanzapinę Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania Olanzapiny Combix. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskazze Ci, ile tabletek Olanzapiny Combix należy przyjmować i przez jaki czas. Dzienne dawkowanie Olanzapiny Combix waha się od 5 do 20 mg. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapiny Combix bez wyraźnej wskazówki lekarza.

Tabletki Olanzapiny Combix należy przyjmować raz dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza. Stosuj je o tej samej porze każdego dnia. Można je przyjmować z posiłkiem lub bez. Tabletki Olanzapiny Combix są przeznaczone do doustnego zażywania. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Olanzapiny Combix

Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą dawkę Olanzapiny Combix, doświadczyli następujących objawów: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresja, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom świadomości. Inne objawy mogą obejmować: ostry stan dezorientacji, napady padaczkowe (epilepsję), śpiączkę, stan gorączkowy, szybki oddech, poty, sztywność mięśni, senność lub osłabienie, zwolnienie częstości oddychania, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi, nieregularne rytm serca. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do szpitala. Pokaż lekarzowi opakowanie z tabletkami.

Jeśli zapomnisz przyjąć Olanzapinę Combix

Przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapiną Combix

Nie przerywaj leczenia tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Olanzapiny Combix tak długo, jak zalecił lekarz.

Jeśli nagle przestaniesz przyjmować Olanzapinę Combix, mogą pojawić się objawy takie jak: nadmierne pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane bardzo częste: występujące u 1 na 10 pacjentów

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Podwyższenie poziomu prolaktyny we krwi.

Działania niepożądane częste: występujące u 1–10 na 100 pacjentów

• Zmiany poziomu niektórych krwinek i krążących lipidów.
• Podwyższenie poziomu glukozy we krwi i w moczu.
• Zwiększone poczucie głodu.
• Omdlenia.
• Niepokój.
• Drgawki.
• Sztywność mięśni lub skurcze (w tym ruchy oczu).
• Zaburzenia mowy.
• Nietypowe ruchy (szczególnie twarzy lub języka).
• Zaparcia.
• Suchość w ustach.
• Wysypka na skórze.
• Utrata siły.
• Nadmierne zmęczenie.
• Zatrzymanie płynów powodujące obrzęki rąk, kostek lub stóp.
• Na wczesnym etapie leczenia niektóre osoby odczuwają omdlenia lub zawroty głowy (z wolniejszym tętnem), szczególnie podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej.

Odczucie to zwykle znika samoistnie, jednak jeśli tak się nie dzieje, należy poinformować lekarza.

• Zaburzenia seksualne, takie jak obniżenie pożądania seksualnego u mężczyzn i kobiet lub zaburzenia erekcji u mężczyzn.

Działania niepożądane rzadkie: występujące u 1–10 na 1000 pacjentów

• Wolne tętno.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne.
• Niepoddające się kontroli oddawanie moczu.
• Wypadanie włosów.
• Brak okresu lub jego nieregularność.
• Zmiany w gruczołach piersiowych u mężczyzn i kobiet, takie jak nietypowe wydzielanie mleka lub nietypowy wzrost.
• Zespół niespokojnych nóg.
• Nadmierne ślinienie.

Inne możliwe działania niepożądane: ich częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Reakcje alergiczne (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka na skórze).
• Cukrzyca lub pogorszenie istniejącej cukrzycy, czasem związane z kwasoczą ketylową (obecność acetonu we krwi i w moczu) lub śpiączką.
• Obniżenie normalnej temperatury ciała.
• Napady drgawkowe, w większości przypadków związane z wcześniejszą historią drgawek (epilepsja).
• Stan obezwładnienia lub senność towarzyszące gorączce, przyśpieszonemu oddychaniu, potliwości i sztywności mięśni.
• Skurcze mięśni oczu powodujące okrężne ruchy oczu.
• Nieprawidłowy rytm serca.
• Nagła śmierć bez wyraźnej przyczyny.
• Zakrzepica, takie jak głęboka żylna tromboza nóg i zakrzepica w płucach.
• Zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedobytę.
• Choroba wątroby, objawiająca się żółtaczką skóry i białek oczu.
• Zaburzenia mięśni objawiające się bólem bez wyraźnej przyczyny.
• Trudności z oddawaniem moczu.
• Długotrwała i/lub bolesna erekcja.
• Zakrzepica żył, szczególnie nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi); zakrzepy mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar mózgu, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej grupie pacjentów odnotowano również przypadki zgonów.

Olanzapina Combix może nasilić objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

W rzadkich przypadkach kobiety przyjmujące tego typu leki przez dłuższy czas mogą doświadczać wydzielania mleka z gruczołów piersiowych, braku miesięcznych okresów lub ich nieregularności. W przypadku utrzymywania się takiej sytuacji należy skonsultować się z lekarzem. Bardzo rzadko u noworodków matek, które przyjmowały Olanzapina Combix w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą wystąpić drgawki, senność lub obojętność.

Zgłaszano poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi oraz zwiększoną liczbą jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Olanzapiny Combix

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Olanzapiny Combix po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki leków Punto SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapiny Combix

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka Olanzapiny Combix zawiera 2,5 mg olanzapiny.

Inne składniki to:
? Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, crospowidon, hydroksypropyloceluloza (E-464), stearyna magnezu.
? Powłoka: poliwinylowy alkohol, dwutlenek tytanu (E-171), talk, lecytyna z soi (E-322), guma ksantanowa (E-415).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Olanzapina Combix 2,5 mg to tabletki powlekane o barwie białej lub prawie białej, o kształcie okrągłym i dwuwypukłym, z oznaczeniem „ZF28” po jednej stronie i gładkie po drugiej.

Olanzapina Combix 2,5 mg jest dostępna w opakowaniach zawierających 28 tabletek powlekanych.

Olanzapina Combix dostępna jest również w dawkach 5 mg, 7,5 mg i 10 mg w opakowaniach zawierających 28 i 56 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Zydus France

Zac Les Hautes Pätures

Parc d’Activités des Pleupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lutym 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/