Olanzapina Combix 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTENTE

Olanzapina Combix 2,5 mg compresse rivestite con film EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Olanzapina Combix e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Combix
3. Come prendere Olanzapina Combix
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Olanzapina Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina Combix e a cosa serve

Olanzapina Combix appartiene al gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Olanzapina Combix è indicato per il trattamento di una malattia i cui sintomi comprendono udire, vedere o percepire cose irreali, credenze errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da queste patologie possono inoltre trovarsi in uno stato di depressione, tensione o ansia.

Olanzapina Combix è utilizzato per trattare un disturbo caratterizzato da sintomi come euforia, energia esagerata, necessità di dormire molto meno del normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, a volte, notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore che previene l'insorgenza di variazioni estreme dello stato emotivo.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Combix

Non prenda Olanzapina Combix

• se è allergico (ipersensibile) all'olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Olanzapina Combix. La reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. In tal caso, lo comunichi immediatamente al medico.
• se in precedenza le è stata diagnosticata una patologia oculare come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).

Avvertenze e precauzioni

• Farmaci di questo tipo possono causare movimenti anomali, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Combix, lo comunichi al medico.
• In rari casi, farmaci di questo tipo possono provocare una combinazione di febbre, respirazione accelerata, sudorazione, rigidità muscolare e stato di confusione o sonnolenza.

In caso di comparsa di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

L'uso di Olanzapina Combix in pazienti anziani con demenza non è raccomandato poiché può causare effetti avversi gravi.

Se soffre di una delle seguenti malattie, lo comunichi al medico il prima possibile:

• Diabete
• Malattie cardiache
• Malattia epatica o renale
• Malattia di Parkinson
• Epilessia
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Alterazioni del sangue
• Ictus o ischemia cerebrale transitoria (sintomi transitori di ictus).

Se ha una demenza, lei o il suo caregiver o un familiare dovete informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un episodio di ischemia cerebrale.

Come misura precauzionale di routine, se ha più di 65 anni, sarebbe opportuno che il medico controlli la sua pressione arteriosa.

I pazienti di età inferiore a 18 anni non devono assumere Olanzapina Combix.

Interazione di Olanzapina Combix con altri medicinali

Assuma altri farmaci contemporaneamente a Olanzapina Combix solo se autorizzato dal medico. Potrebbe avvertire sonnolenza se Olanzapina Combix viene assunta insieme ad antidepressivi o farmaci per l'ansia o che favoriscono il sonno (tranquillanti).

Lo comunichi al medico se sta assumendo fluvoxamina (antidepressivo) o ciprofloxacina (antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Combix.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica. Informi in particolare il medico se sta assumendo farmaci per la malattia di Parkinson.

Olanzapina Combix con cibi, bevande e alcol

Non deve bere alcol se le è stata somministrata Olanzapina Combix, poiché la combinazione di Olanzapina Combix e alcol può causare sonnolenza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Non deve assumere questo medicinale durante l'allattamento poiché piccole quantità di Olanzapina Combix possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Olanzapina Combix può causare sintomi come sonnolenza, capogiri o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Tali effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedano particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta al medicinale.

Olanzapina Combix contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Olanzapina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina Combix indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Il medico le indicherà quanti compresse di Olanzapina Combix deve prendere e per quanto tempo. La dose giornaliera di Olanzapina Combix varia da 5 a 20 mg. Consulti il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l’assunzione di Olanzapina Combix a meno che non glielo indichi il medico.

Deve prendere le compresse di Olanzapina Combix una volta al giorno, come indicato dal medico. Cerchi di assumere le compresse alla stessa ora ogni giorno. Può prenderle con o senza cibo. Le compresse di Olanzapina Combix sono destinate all’assunzione orale. Deve ingoiare intere le compresse di Olanzapina Combix con acqua.

Se assume una quantità maggiore di Olanzapina Combix rispetto a quella prescritta

I pazienti che hanno assunto una quantità eccessiva di Olanzapina Combix hanno manifestato i seguenti sintomi: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, disturbi del linguaggio, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare, sonnolenza o letargia, riduzione della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento della pressione arteriosa o diminuzione della pressione arteriosa, aritmie cardiache. Contatti immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso. Mostri al medico la confezione del medicinale.

Se dimentica di prendere Olanzapina Combix

Prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Combix

Non interrompa il trattamento semplicemente perché si sente meglio. È molto importante che continui a prendere Olanzapina Combix per tutto il tempo indicato dal medico.

Se interrompe bruscamente l’assunzione di Olanzapina Combix, potrebbero manifestarsi sintomi come sudorazione, difficoltà a dormire, tremori, ansia, nausea e vomito. Il medico potrebbe consigliarle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni: che interessano 1 paziente ogni 10

• Aumento di peso.
• Sonnolenza.
• Aumento dei livelli di prolattina nel sangue.

Effetti indesiderati comuni: che interessano da 1 a 10 pazienti ogni 100

• Alterazioni dei livelli di alcune cellule del sangue e dei lipidi circolanti.
• Aumento dei livelli di zucchero nel sangue e nelle urine.
• Aumento dell’appetito.
• Capogiri.
• Agitazione.
• Tremore.
• Rigidità muscolare o spasmi (compresi movimenti oculari).
• Alterazioni del linguaggio.
• Movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua).
• Stitichezza.
• Secchezza della bocca.
• Eruzioni cutanee.
• Perdita di forza.
• Stanchezza eccessiva.
• Ritenzione idrica che provoca gonfiore alle mani, alle caviglie o ai piedi.
• Nelle prime fasi del trattamento alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento), soprattutto quando si alzano da posizione sdraiata o seduta.

Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, informi il medico.

• Disfunzioni sessuali come riduzione della libido negli uomini e nelle donne o disfunzione erettile negli uomini.

Effetti indesiderati poco comuni: che interessano da 1 a 10 pazienti ogni 1.000

• Battito cardiaco lento.
• Sensibilità alla luce solare.
• Incontinenza urinaria.
• Perdita di capelli.
• Assenza o riduzione delle mestruazioni.
• Alterazioni della ghiandola mammaria negli uomini e nelle donne, come produzione anomala di latte materno o crescita anomala.
• Sindrome delle gambe senza riposo.
• Salivazione eccessiva.

Altri possibili effetti indesiderati: la cui frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

• Reazione allergica (ad es. infiammazione della bocca e della gola, prurito, eruzioni cutanee).
• Diabete o peggioramento del diabete, occasionalmente associato a chetoacidosi (acetone nel sangue e nelle urine) o coma.
• Diminuzione della temperatura corporea normale.
• Convulsioni, nella maggior parte dei casi correlate a pregressi episodi di convulsioni (epilessia).
• Combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di confusione mentale o sonnolenza.
• Spasmi nei muscoli degli occhi con movimenti rotatori degli stessi.
• Ritmo cardiaco anomalo.
• Morte improvvisa senza spiegazione apparente.
• Coaguli di sangue come trombosi venosa profonda delle gambe e coaguli di sangue nei polmoni.
• Infiammazione del pancreas, che provoca un forte dolore addominale, febbre e malessere generale.
• Malattia epatica, con comparsa di colorazione gialla della pelle e delle parti bianche degli occhi.
• Disturbo muscolare che si manifesta con dolori senza spiegazione apparente.
• Difficoltà a urinare.
• Erezione prolungata e/o dolorosa.
• Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo gruppo particolare di pazienti sono stati segnalati alcuni decessi.

Olanzapina Combix può peggiorare i sintomi nei pazienti con malattia di Parkinson.

In rari casi, donne che assumono questo tipo di medicinali per un lungo periodo di tempo possono secernere latte dalla ghiandola mammaria, smettere di avere il ciclo mestruale o averlo in modo irregolare. Se questa situazione persiste, consulti il medico. In casi molto rari, neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Combix nell’ultimo trimestre di gravidanza potrebbero manifestare tremori, sonnolenza o letargia.

Sono state segnalate gravi reazioni allergiche, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che poi si estende ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, aumento degli enzimi epatici nei test ematici e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Combix

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non utilizzare Olanzapina Combix dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere eliminati tramite scarichi idrici o gettati nella spazzatura. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Combix

Il principio attivo è olanzapina. Ciascun compressa di Olanzapina Combix contiene 2,5 mg di olanzapina.

Gli altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, crospovidone, idrossipropilmetilcellulosa (E-464), stearato di magnesio.
• Rivestimento: alcol polivinilico, biossido di titanio (E-171), talco, lecitina di soia (E-322), gomma xantana (E-415).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Olanzapina Combix 2,5 mg sono compresse rivestite con film di colore bianco o quasi bianco, rotonde, biconvesse, con la stampa "ZF28" su un lato e lisce sull'altro.

Olanzapina Combix 2,5 mg è disponibile in confezioni contenenti 28 compresse rivestite con film.

Olanzapina Combix è inoltre disponibile in compresse da 5 mg, 7,5 mg e 10 mg, in confezioni contenenti 28 e 56 compresse rivestite con film.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Spagna

Responsabile della produzione

Zydus France

Zac Les Hautes Pâtures

Parc d’Activités des Pleupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francia

oppure

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francia

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel febbraio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/