Оланзапін Комбікс 15 мг таблетки ородисперсні EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Комбікс 15 мг таблетки ородисперсні EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Оланзапін Комбікс
3. Як застосовувати Оланзапін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Комбікс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого його застосовують

Оланзапін Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Оланзапін Комбікс застосовують для лікування:

• Захворювання, що супроводжується такими симптомами, як чуття, бачення або відчуття чогось нереального, хибні переконання, незвичайна підозріливість і схильність до замкнутості. Люди, які страждають від цієї хвороби, можуть також відчувати депресію, тривожність або напруження.

• Порушення, яке характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, ніж зазвичай, швидке мовлення з утікаючими думками та іноді значна дратівливість. Цей засіб також є стабілізатором настрою, запобігаючи виникненню екстремальних змін настрою (ейфорія та депресія), пов’язаних із цим станом.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Оланзапін Комбікс

Не приймайте Оланзапін Комбікс:

• якщо ви алергік (гіперчутливі) до активної речовини — оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів препарату Оланзапін Комбікс (зазначених у розділі 6). Алергічна реакція може проявлятися у вигляді висипання, свербіння, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це відбувається після прийому Оланзапін Комбікс, повідомте лікареві.
• якщо у вас раніше діагностували закритокутову глаукому (захворювання, при якому підвищується тиск усередині ока).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Оланзапін Комбікс.

Якщо у вас або у когось із вашої родини є історія утворення тромбів, ці ліки можуть сприяти їхньому утворенню.

Ліки цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це відбувається після прийому Оланзапін Комбікс, повідомте лікареві.

Дуже рідко ліки цього типу можуть спричиняти поєднання симптомів: лихоманка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сонливості або оглушення. Якщо це відбувається, негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря.

Повідомте лікареві, якщо у вас є будь-яке з наступних захворювань:

• цукровий діабет
• захворювання серця
• захворювання печінки
• захворювання нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія (судоми)
• проблеми з простатою
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• захворювання крові
• інсульт або транзиторна порушення мозкового кровопостачання

Якщо у вас є деменція, вам, вашому опікунові або члену сім’ї слід повідомити лікареві, якщо у вас коли-небудь був інсульт або транзиторне порушення мозкового кровопостачання.

Діти та підлітки молодші 18 років

Пацієнти молодші 18 років не повинні приймати Оланзапін Комбікс.

Літні пацієнти

Застосування Оланзапін Комбікс не рекомендовано у літніх пацієнтів із деменцією, оскільки може спричинити серйозні побічні ефекти.

Якщо вам більше 65 років, для обережності лікар має контролювати ваші показники артеріального тиску.

Взаємодія Оланзапін Комбікс з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Не приймайте інші ліки одночасно з Оланзапін Комбікс, якщо тільки лікар не дозволив це.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона, оскільки Оланзапін Комбікс може погіршити симптоми.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися корекція дози Оланзапін Комбікс.

Можливе відчуття сонливості при одночасному прийомі Оланзапін Комбікс з антидепресантами або транквілізаторами.

Оланзапін Комбікс, їжа, напої та алкоголі

Оланзапін Комбікс можна приймати з їжею або без неї.

Не вживайте алкогольних напоїв під час лікування Оланзапін Комбікс, оскільки поєднання може спричинити сонливість.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.

Не слід приймати Оланзапін Комбікс під час вагітності, якщо тільки лікар не рекомендує цього.

Новонароджені від матерів, які приймали Оланзапін Комбікс у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, тривожність, утруднення дихання та харчування. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зв’яжіться з лікарем.

Не слід приймати Оланзапін Комбікс під час годування грудьми, оскільки невеликі кількості оланзапіну можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оланзапін може спричиняти такі симптоми, як сонливість, запаморочення або порушення зору, а також знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами та не займайтеся іншими видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей препарат.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Оланзапін Комбікс

Оланзапін Комбікс містить аспартам. Цей препарат може бути шкідливим для осіб із фенілкетонурією, оскільки аспартам є джерелом фенілаланіну.

3. Як застосовувати Оланзапін Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Комбікс, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована добова доза становить від 5 до 20 мг. Повідомте лікареві, якщо симптоми знову з’являються, але не припиняйте прийом Оланзапіну Комбікс, якщо тільки лікар не сказав цього.

Приймайте таблетки один раз на добу (незалежно від прийому їжі). Намагайтеся приймати їх щодня о тій самій годині.

Не припиняйте лікування, коли вважатимете, що почуваєтеся краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Комбікс так довго, як це рекомендує лікар.

Ородисперсні таблетки Оланзапіну Комбікс дуже чутливі, тому їх слід оберігати з особливою обережністю. Не торкайтеся таблеток вологими руками, оскільки вони можуть розчинитися.

1. Тримайте блистер за краї та відокремте одну комірку, обережно зламавши її по перфорації, що її оточує.

2. Акуратно відігнути задню частину комірки.

3. Обережно вийміть таблетку.

4. Покладіть таблетку у рот. Вона розчиниться безпосередньо в роті, тому її буде дуже легко проковтнути.

Якщо ви бажаєте, ви можете висипати таблетку в чашку або склянку з водою, апельсиновим соком, яблучним соком, молоком або кавою і перемішати. Деякі напої можуть змінити колір і стати мутними. Напій слід випити одразу.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Комбікс, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти упаковку та інструкцію до лікарського засобу і показати їх медичному працівникові.

Симптоми передозування можуть включати: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мовлення, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) і знижений рівень свідомості. Інші симптоми можуть бути: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової скованості та сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску та аритмія.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, продовжуйте лікування, приймаючи наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Комбікс

Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Припинення лікування має бути поступовим і завжди проводитися згідно з інструкціями лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Комбікс 15 мг таблетки ородисперсні EFG може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

У цій інструкції, коли побічний ефект визначається як «рідкісний», це означає, що він був зареєстрований у більш ніж 1 із 10 000 пацієнтів, але менш ніж у 1 із 1000.

Коли побічний ефект визначається як «дуже рідкісний», це означає, що він був зареєстрований у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів.

Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги), ці тромби можуть переміщатися по судинах до легень, викликаючи біль у грудях і труднощі з диханням. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти оланзапіну можуть включати сонливість або надмірну втому, набору ваги, запаморочення, підвищений апетит, затримку рідини, запор, сухість у роті, тривожність, незвичайні рухи (особливо обличчя або язика), тремтіння, м’язову ригідність або спазми, синдром неспокійних ніг, порушення мовлення та зміни рівнів деяких кров’яних клітин і циркулюючих жирів. У деяких пацієнтів дуже рідко розвивається запалення підшлункової залози, що супроводжується сильним болем у животі, гарячкою та загальним погіршенням стану.

Деякі люди відчувають запаморочення або втрату свідомості (з уповільненим серцебиттям) на початкових етапах лікування, особливо при підйомі з лежачого або сидячого положення. Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте про це лікареві.

Дуже рідко повідомлялося про випадки у пацієнтів з ненормальним серцевим ритмом, які можуть бути серйозними.

Під час лікування оланзапіном літні пацієнти з деменцією можуть мати інсульт, пневмонію, неспроможність сечового міхура, падіння, надзвичайну втому, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цієї групи пацієнтів були зареєстровані окремі випадки смерті.

Оланзапін може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

Рідкісно оланзапін може викликати алергічну реакцію (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип), уповільнення серцевого ритму або підвищену чутливість до сонячного світла. Також рідко повідомлялося про захворювання печінки. Дуже рідко повідомлялося про випадки тривалої та/або болючої ерекції або труднощі з сечовипусканням, зниження нормальної температури тіла, утворення тромбів, наприклад, глибоку венозну тромбоз ноги, або м’язові розлади, що проявляються больовими відчуттями без пояснення. Деякі пацієнти дуже рідко відчували підвищений рівень цукру в крові або початкові симптоми погіршення цукрового діабету, включаючи кетоацидоз (ацетон у крові та сечі) або кому.

Рідкісно жінки, які довгий час приймають ці ліки, можуть відчувати виділення молока з молочних залоз, припинення місячних або їх нерегулярність. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтесь з лікарем.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як Синдром реакції на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, гарячкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та підвищенням певного типу білих кров’яних клітин (еозинофілія).

Дуже рідко діти матерів, які приймали оланзапін на останньому етапі вагітності (третій триместр), можуть мати тремтіння, сонливість або летаргію.

Судоми можуть виникати рідкісно. У більшості випадків існували попередні епізоди судом (епілепсія).

Нечастий побічний ефект: надмірне виділення слини.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Комбікс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не викидайте лікарські засоби у водойми або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, куди потрібно здавати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Оланзапін Комбікс 15 мг таблетки ородисперсні

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна ородисперсна таблетка містить 15 мг оланзапіну.

Інші компоненти (допоміжні речовини): карбонат магнію важкий, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, суміш мікрокристалічної целюлози та гуми гуар, аспартам Е951, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, ароматизатор апельсиновий, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат магнію та L-метіонін.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Оланзапін Комбікс 15 мг представлений у вигляді жовтих круглих двоопуклих ородисперсних таблеток із маркуванням «О2» на одній із сторін.

Оланзапін Комбікс 15 мг таблетки ородисперсні постачаються у:

• однодозових блистерах із алюмінієвої фольги з розгортаною плівкою, по 28 таблеток;
• блистерах із алюмінієвої фольги, 28 таблеток.

Інші лікарські форми

Оланзапін Комбікс 5 мг таблетки ородисперсні EFG

Оланзапін Комбікс 10 мг таблетки ородисперсні EFG

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
вул. Бадахос, 2, будівля 2
28223 Пусуело-де-Альяркон (Мадрид)
Іспанія

Виробник

Actavis Limited.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN08
Мальта

Цей листок-вкладиш було переглянуто у лютому 2020 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/