Olanzapina Combix 15 mg compresse bucodispersabili EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Olanzapina Combix 15 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Olanzapina Combix e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Olanzapina Combix
3. Come prendere Olanzapina Combix
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Olanzapina Combix
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Olanzapina Combix e a cosa serve

Olanzapina Combix appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antipsicotici.

Olanzapina Combix è utilizzato per il trattamento di:

• Una malattia con sintomi come udire, vedere o percepire cose irreali, convinzioni errate, sospettosità insolita e tendenza al ritiro sociale. Le persone affette da questa malattia possono inoltre sentirsi depresse, ansiose o tese.

• Un disturbo caratterizzato da sintomi come sentirsi euforici, avere un'energia eccessiva, una ridotta necessità di sonno rispetto al normale, parlare molto velocemente con fuga delle idee e, a volte, una notevole irritabilità. È inoltre un stabilizzatore dell'umore, prevenendo l'insorgenza di oscillazioni estreme dell'umore (euforia e depressione) associate a questa condizione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Olanzapina Combix

Non prenda Olanzapina Combix:

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo olanzapina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Olanzapina Combix (elencati nella sezione 6). Una reazione allergica può manifestarsi con eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra o difficoltà respiratorie. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Combix, informi il medico.
• se in precedenza le è stato diagnosticato un glaucoma ad angolo chiuso (una malattia in cui aumenta la pressione all'interno dell'occhio).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Olanzapina Combix.

Se lei o un membro della sua famiglia ha avuto episodi di coaguli sanguigni, questi medicinali possono essere associati alla loro formazione.

I medicinali di questo tipo possono causare movimenti insoliti, soprattutto del viso o della lingua. Se ciò dovesse accadere dopo aver assunto Olanzapina Combix, informi il medico.

Molto raramente, i medicinali di questo tipo possono causare una combinazione di febbre, respiro accelerato, sudorazione, rigidità muscolare e uno stato di torpore o sonnolenza. In tal caso, sospenda immediatamente il trattamento e informi subito il medico.

Informi il medico se soffre di una delle seguenti malattie:

• Diabete
• Malattie cardiache
• Malattie epatiche
• Malattie renali
• Malattia di Parkinson
• Epilessia (convulsioni)
• Problemi alla prostata
• Ostruzione intestinale (ileo paralitico)
• Disturbi del sangue
• Ictus o ischemia cerebrale transitoria

Se soffre di demenza, lei, il suo caregiver o un familiare dovete informare il medico se in passato ha avuto un ictus o un'ischemia cerebrale transitoria.

Bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni

I pazienti al di sotto dei 18 anni non devono assumere Olanzapina Combix.

Pazienti anziani

L'uso di Olanzapina Combix non è raccomandato nei pazienti anziani con demenza, poiché può causare effetti avversi gravi.

Se ha più di 65 anni, è opportuno che il medico le controlli la pressione sanguigna come misura precauzionale.

Interazione di Olanzapina Combix con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Non prenda altri medicinali contemporaneamente a Olanzapina Combix, a meno che non le siano stati prescritti dal medico.

Informi il medico se sta assumendo farmaci per la malattia di Parkinson, poiché Olanzapina Combix potrebbe peggiorare i sintomi.

Informi il medico se sta assumendo fluvoxamina (un antidepressivo) o ciprofloxacina (un antibiotico), poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di Olanzapina Combix.

È possibile che avverta sonnolenza se assume Olanzapina Combix insieme ad antidepressivi o tranquillanti.

Olanzapina Combix con alimenti, bevande e alcol

Olanzapina Combix può essere assunta con o senza cibo.

Non consumi bevande alcoliche durante il trattamento con Olanzapina Combix, poiché la combinazione dei due può causare sonnolenza.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non deve assumere Olanzapina Combix durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo consigli.

I neonati di madri che hanno assunto Olanzapina Combix nell'ultimo trimestre di gravidanza possono presentare i seguenti sintomi: tremori, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e problemi nell'alimentazione. Se il suo neonato manifesta uno di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Non deve assumere Olanzapina Combix durante l'allattamento, poiché piccole quantità di olanzapina possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Olanzapina può causare sintomi come sonnolenza, vertigini o disturbi della vista e ridurre la capacità di reazione. Questi effetti, così come la malattia stessa, possono compromettere la sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Pertanto, non guidi, non usi macchinari né svolga altre attività che richiedono particolare attenzione finché il medico non avrà valutato la sua risposta a questo medicinale.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Olanzapina Combix

Olanzapina Combix contiene aspartato. Questo medicinale può essere dannoso per le persone affette da fenilchetonuria perché contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.

3. Come assumere Olanzapina Combix

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Olanzapina Combix indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose giornaliera raccomandata varia tra 5 e 20 mg. Informi il medico se i sintomi dovessero ripresentarsi, ma non interrompa l'assunzione di Olanzapina Combix a meno che non glielo abbia specificamente indicato il medico.

Assuma i compresse una volta al giorno (con o senza cibo). Cerchi di assumerle alla stessa ora ogni giorno.

Non interrompa il trattamento quando ritiene di sentirsi meglio. È molto importante che continui ad assumere Olanzapina Combix per tutto il tempo indicato dal medico.

Le compresse orodispersibili di Olanzapina Combix sono molto delicate e pertanto devono essere maneggiate con cura. Non maneggi le compresse con le mani bagnate poiché potrebbero disfarsi.

1. Prenda la striscia per le estremità e separi una delle alveoli, rompendola delicatamente lungo le perforazioni che la circondano.

2. Rimuova delicatamente la parte posteriore dell'alveolo.

3. Estragga con attenzione la compressa.

4. Posizioni la compressa in bocca. Si scioglierà direttamente in bocca, rendendola molto facile da deglutire.

Se preferisce, può versare la compressa in una tazza o in un bicchiere pieno di acqua, succo d'arancia, succo di mela, latte o caffè, mescolando. Alcune bevande possono cambiare colore e apparire torbide. La bevanda deve essere consumata immediatamente.

Se assume una quantità di Olanzapina Combix superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglietto illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

I sintomi di un'intossicazione possono essere: battito cardiaco accelerato, agitazione/aggressività, difficoltà nel parlare, movimenti insoliti (soprattutto del viso e della lingua) e riduzione del livello di coscienza. Altri sintomi possono includere: confusione acuta, convulsioni (epilessia), coma, una combinazione di febbre, respirazione rapida, sudorazione, rigidità muscolare e sonnolenza o letargia, rallentamento della frequenza respiratoria, aspirazione, aumento o diminuzione della pressione arteriosa e ritmi cardiaci anomali.

Se dimentica di assumere Olanzapina Combix

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se ha dimenticato di assumere una dose, prosegua il trattamento con la dose normale.

Se interrompe il trattamento con Olanzapina Combix

Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico, anche se si sente meglio. L'interruzione del trattamento deve avvenire gradualmente e sempre seguendo le indicazioni del medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Olanzapina Combix può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Nel presente foglio illustrativo, quando un effetto indesiderato è definito “raro”, significa che è stato segnalato in più di 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 su 1.000.

Quando un effetto indesiderato è definito “molto raro”, ciò significa che è stato segnalato in meno di 1 paziente su 10.000.

Coaguli di sangue nelle vene, specialmente nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore ed arrossamento della gamba); questi coaguli possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, causando dolore al petto e difficoltà respiratorie. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico.

Gli effetti indesiderati dell’olanzapina possono includere sonnolenza o stanchezza eccessiva, aumento di peso, capogiri, aumento dell’appetito, ritenzione idrica, stitichezza, bocca secca, agitazione, movimenti insoliti (soprattutto del viso o della lingua), tremori, rigidità muscolare o spasmi, sindrome delle gambe senza riposo, alterazioni del linguaggio e variazioni nei livelli di alcune cellule del sangue e nei grassi circolanti. In alcuni pazienti, molto raramente, si è sviluppata un’infiammazione del pancreas che ha causato forti dolori addominali, febbre e malessere generale.

Alcune persone possono avvertire capogiri o svenimenti (con battito cardiaco più lento) nelle prime fasi del trattamento, soprattutto quando si alzano da una posizione sdraiata o seduta. Questa sensazione di solito scompare spontaneamente, ma se così non fosse, lo comunichi al medico.

Sono stati segnalati, molto raramente, casi di pazienti con ritmo cardiaco anomalo che possono essere gravi.

Durante il trattamento con olanzapina, i pazienti anziani con demenza possono sviluppare ictus, polmonite, incontinenza urinaria, cadute, stanchezza estrema, allucinazioni visive, aumento della temperatura corporea, arrossamento della pelle e difficoltà nel camminare. In questo particolare gruppo di pazienti sono stati riportati alcuni casi di decesso.

L’olanzapina può peggiorare i sintomi nei pazienti affetti da malattia di Parkinson.

In rari casi, l’olanzapina potrebbe causare una reazione allergica (ad es. gonfiore della bocca e della gola, prurito, eruzione cutanea), riduzione della frequenza cardiaca o sensibilità alla luce solare. Sono state inoltre segnalate, raramente, malattie epatiche. Molto raramente sono stati riportati casi di erezione prolungata e/o dolorosa o difficoltà a urinare, abbassamento della temperatura corporea normale, coaguli di sangue che si manifestano, ad esempio, come trombosi venosa profonda alle gambe o disturbi muscolari che si presentano come dolori inspiegabili. Alcuni pazienti, molto raramente, hanno manifestato livelli elevati di zucchero nel sangue o sintomi iniziali di peggioramento del diabete, con chetoacidosi (presenza di acetone nel sangue e nelle urine) o coma.

In rari casi, le donne che assumono questo tipo di medicinali per un lungo periodo di tempo possono avere una secrezione di latte dalla ghiandola mammaria, assenza di mestruazioni o mestruazioni irregolari. Se questa situazione dovesse persistere, consulti il medico.

Sono state segnalate reazioni allergiche gravi, come il Sindrome da Reazione a Farmaco con Eosinofilia e Sintomi Sistemici (DRESS). Il DRESS si manifesta inizialmente con sintomi simili a quelli dell’influenza, eruzione cutanea sul viso che si estende successivamente ad altre zone, febbre, gonfiore dei linfonodi, livelli elevati di enzimi epatici negli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia).

Molto raramente, i neonati di madri che hanno assunto olanzapina nell’ultimo trimestre di gravidanza potrebbero manifestare tremori, sonnolenza o letargia.

Convulsioni possono verificarsi raramente. Nella maggior parte dei casi, esistevano precedenti di convulsioni (epilessia).

Effetto indesiderato non comune: eccessiva salivazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Olanzapina Combix

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non getti i medicamenti nelle fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca gli imballaggi e i medicamenti che non utilizza più presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i medicamenti che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Olanzapina Combix 15 mg compresse orodispersibili

Il principio attivo è olanzapina. Ogni compressa orodispersibile contiene 15 mg di olanzapina.

Gli altri componenti (eccipienti) sono: carbonato magnesico pesante, cellulosa microcristallina, crospovidone, cellulosa microcristallina e gomma guar, aspartame E951, idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione, aroma d'arancia, silice colloidale anidra, stearato di magnesio e L-metionina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Olanzapina Combix 15 mg si presenta sotto forma di compresse orodispersibili di colore giallo, rotonde, biconvesse, con la marcatura 'O2' su una faccia.

Olanzapina Combix 15 mg compresse orodispersibili è disponibile in:

• Blister monodose in alluminio con foglio illustrativo da 28 compresse.
• Blister in alluminio da 28 compresse.

Altre presentazioni

Olanzapina Combix 5 mg compresse orodispersibili EFG

Olanzapina Combix 10 mg compresse orodispersibili EFG

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Spagna

Responsabile della fabbricazione

Actavis Limited.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN08

Malta

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel febbraio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/