Оланзапин Комбикс 15 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Оланзапин Комбикс 15 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ

Оланзапин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции

1. Что такое Оланзапин Комбикс и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом приема Оланзапина Комбикс
3. Как принимать Оланзапин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Оланзапина Комбикс
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Оланзапин Комбикс и для чего он применяется

Оланзапин Комбикс относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками.

Оланзапин Комбикс применяется для лечения:

• Заболевания, при котором наблюдаются такие симптомы, как слуховые, зрительные или иные иллюзорные ощущения, ложные убеждения, необычная подозрительность и склонность к отчуждению. У пациентов с этим заболеванием могут также отмечаться депрессия, тревожность или напряжение.

• Расстройства, характеризующегося такими симптомами, как эйфория, чрезмерная энергичность, потребность в значительно меньшем, чем обычно, количестве сна, быстрая речь с бегством идей и иногда значительная раздражительность. Также является стабилизатором настроения, предотвращая возникновение крайних колебаний настроения (эйфория и депрессия), связанных с данным состоянием.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Оланзапин Комбикс

Не принимайте Оланзапин Комбикс:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу оланзапину или к любому из других компонентов препарата Оланзапин Комбикс (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде сыпи, зуда, отека лица или губ, а также затруднения дыхания. Если у Вас возникли такие симптомы после приема Оланзапин Комбикс, сообщите об этом врачу.
• если Вам ранее был диагностирован глаукома с закрытым углом (заболевание, при котором повышается внутриглазное давление).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Оланзапин Комбикс.

Если у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи в анамнезе имеются тромбозы, данные лекарственные средства могут способствовать их образованию.

Препараты данной группы могут вызывать необычные движения, преимущественно в области лица или языка. Если у Вас появились такие симптомы после приема Оланзапин Комбикс, сообщите об этом врачу.

Очень редко препараты данной группы могут вызывать сочетание таких симптомов, как лихорадка, учащенное дыхание, повышенное потоотделение, мышечная ригидность и состояние оглушения или сонливости. В случае появления этих симптомов немедленно прекратите прием препарата и сообщите об этом врачу.

Сообщите врачу, если у Вас имеются следующие заболевания:

• Сахарный диабет
• Заболевания сердца
• Заболевания печени
• Заболевания почек
• Болезнь Паркинсона
• Эпилепсия (судороги)
• Проблемы с предстательной железой
• Кишечная непроходимость (паралитический илеус)
• Заболевания крови
• Инсульт или транзиторная ишемическая атака

Если у Вас диагностирована деменция, Вам, Вашему опекуну или члену семьи необходимо сообщить врачу, если у Вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.

Дети и подростки младше 18 лет

Пациентам младше 18 лет не следует принимать Оланзапин Комбикс.

Пациенты пожилого возраста

Применение Оланзапин Комбикс у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку препарат может вызывать тяжелые побочные эффекты.

Если Вам больше 65 лет, в качестве меры предосторожности Вашему врачу следует регулярно контролировать Ваше артериальное давление.

Взаимодействие Оланзапин Комбикс с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте другие лекарства одновременно с Оланзапин Комбикс, если только Ваш врач не разрешил это.

Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства от болезни Паркинсона, поскольку Оланзапин Комбикс может усугубить симптомы.

Сообщите врачу, если Вы принимаете флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик), поскольку может потребоваться коррекция дозы Оланзапин Комбикс.

Возможно усиление сонливости при одновременном приеме Оланзапин Комбикс с антидепрессантами или транквилизаторами.

Оланзапин Комбикс, пища, напитки и алкоголь

Оланзапин Комбикс можно принимать как во время, так и независимо от еды.

Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Оланзапин Комбикс, поскольку сочетание препарата с алкоголем может вызвать сонливость.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует принимать Оланзапин Комбикс во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально рекомендовал это.

Новорожденные дети от матерей, принимавших Оланзапин Комбикс в третьем триместре беременности, могут проявлять следующие симптомы: дрожь, мышечную ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, затруднение дыхания и приема пищи. Если у Вашего новорожденного ребенка появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Не следует принимать Оланзапин Комбикс во время лактации, поскольку небольшие количества оланзапина могут выделяться с грудным молоком.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Оланзапин может вызывать такие симптомы, как сонливость, головокружение или нарушение зрения, а также снижать скорость реакции. Эти эффекты, а также само заболевание могут затруднить Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Поэтому не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, а также не занимайтесь другими видами деятельности, требующими повышенного внимания, пока Ваш врач не оценит Вашу реакцию на этот препарат.

Важная информация о некоторых компонентах Оланзапин Комбикс

Оланзапин Комбикс содержит аспартат. Данный препарат может быть вреден для лиц с фенилкетонурией, поскольку содержит аспартам — источник фенилаланина.

3. Как принимать Оланзапин Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению Оланзапина Комбикс. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая суточная доза составляет от 5 до 20 мг. Сообщите врачу, если симптомы возвращаются, но не прекращайте приём Оланзапина Комбикс, если только врач не указал иное.

Принимайте таблетки один раз в день (во время еды или натощак). Старайтесь делать это в одно и то же время каждый день.

Не прекращайте лечение, когда почувствуете улучшение. Очень важно продолжать приём Оланзапина Комбикс столько времени, сколько вам указал врач.

Ородиспергируемые таблетки Оланзапина Комбикс очень хрупкие, поэтому с ними следует обращаться осторожно. Не прикасайтесь к таблеткам влажными руками, так как они могут раствориться.

1. Держите блистер за края и отделите одну ячейку, аккуратно надломив её по перфорации, которая её окружает.

2. Аккуратно отогните заднюю часть ячейки.

3. Осторожно извлеките таблетку.

4. Положите таблетку в рот. Она начнёт растворяться непосредственно во рту, что облегчит проглатывание.

При желании вы можете поместить таблетку в чашку или стакан с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и размешать. Некоторые напитки могут изменить цвет и стать мутными. Смесь следует выпить немедленно.

Если вы приняли больше Оланзапина Комбикс, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата.

Симптомы отравления могут включать: учащённое сердцебиение, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица и языка) и снижение уровня сознания. Другие симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и сонливости или вялости, замедление дыхания, аспирацию, повышение или понижение артериального давления, аритмию.

Если вы забыли принять Оланзапин Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную. Если вы пропустили приём, продолжайте лечение, принимая следующую дозу в обычное время.

Если вы прекращаете приём Оланзапина Комбикс

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Прекращение лечения должно проводиться постепенно и строго по указаниям врача.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Оланзапин Комбикс может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

В настоящем листке-вкладыше, когда побочный эффект определяется как «редкий», это означает, что он был зарегистрирован более чем у 1 из 10 000 пациентов, но менее чем у 1 из 1 000.

Когда побочный эффект определяется как «очень редкий», это означает, что он был зарегистрирован менее чем у 1 из 10 000 пациентов.

Сгустки крови в венах, особенно в ногах (симптомы включают отёк, боль и покраснение ноги), эти сгустки могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие, вызывая боль в груди и затруднённое дыхание. Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.

Побочные эффекты оланзапина могут включать сонливость или чрезмерную усталость, увеличение массы тела, головокружение, повышение аппетита, задержку жидкости, запор, сухость во рту, возбуждение, необычные движения (особенно лица или языка), дрожь, мышечную ригидность или спазмы, синдром беспокойных ног, нарушения речи, а также изменения уровня некоторых клеток крови и циркулирующих жиров. У некоторых пациентов в очень редких случаях развивался панкреатит, проявлявшийся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием.

Некоторые люди испытывают головокружение или обмороки (с замедлением сердцебиения) на ранних этапах лечения, особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти ощущения обычно исчезают самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.

В очень редких случаях сообщалось о пациентах с нарушением ритма сердца, которые могут быть серьёзными.

Во время лечения оланзапином у пожилых пациентов с деменцией могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя усталость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи и нарушения при ходьбе. В этой группе пациентов сообщалось о некоторых случаях летального исхода.

Оланзапин может усугублять симптомы у пациентов с болезнью Паркинсона.

В редких случаях оланзапин может вызвать аллергическую реакцию (например, отёк рта и горла, зуд, сыпь), брадикардию или повышенную чувствительность к солнечному свету. Также в редких случаях сообщалось о заболеваниях печени. В очень редких случаях отмечались случаи продолжительной и/или болезненной эрекции или затруднённого мочеиспускания, снижения нормальной температуры тела, образования сгустков крови, например, тромбоз глубоких вен ног, или мышечных расстройств, проявляющихся болями без объяснимой причины. У некоторых пациентов в очень редких случаях наблюдались высокие уровни сахара в крови или начальные признаки ухудшения течения сахарного диабета, вплоть до кетоацидоза (появление ацетона в крови и моче) или комы.

В редких случаях у женщин, длительно принимающих препараты подобного действия, может наблюдаться выделение молока из молочных желез, прекращение менструаций или их нерегулярность. При сохранении такой ситуации необходимо проконсультироваться с врачом.

Сообщалось о тяжёлых аллергических реакциях, таких как синдром лекарственной реакции с эозинофилией и системными симптомами (DRESS). Синдром DRESS вначале проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется на другие участки тела, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови и увеличением числа одного из видов лейкоцитов (эозинофилия).

Очень редко у новорождённых матерей, принимавших оланзапин на поздних сроках беременности (в третьем триместре), могут наблюдаться дрожь, сонливость или вялость.

В редких случаях могут возникать судороги. В большинстве случаев у пациентов имелись предшествующие судорожные припадки (эпилепсия).

Нечастый побочный эффект: повышенное слюноотделение.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Оланзапин Комбикс

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Оланзапин Комбикс 15 мг таблеток, ородиспергируемых

Действующее вещество: оланзапин. Каждая ородиспергируемая таблетка содержит 15 мг оланзапина.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): карбонат магния тяжёлый, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза и камедь гуара, аспартам (Е951), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, ароматизатор апельсиновый, кремнезём коллоидный безводный, стеарат магния и L-метионин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Оланзапин Комбикс 15 мг представляет собой жёлтые, круглые, двояковыпуклые ородиспергируемые таблетки с маркировкой «О2» на одной из сторон.

Оланзапин Комбикс 15 мг таблетки, ородиспергируемые, выпускаются в:

• Индивидуальных алюминиевых блистерах с отрывной плёнкой по 28 таблеток.
• Алюминиевых блистерах по 28 таблеток.

Другие лекарственные формы

Оланзапин Комбикс 5 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ

Оланзапин Комбикс 10 мг таблетки, ородиспергируемые ЕФГ

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
Улица Бадахос, 2, здание 2
28223 Пусуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Actavis Limited
BLB016, промышленная зона Bulebel
Зейтун, ZTN08
Мальта

Настоящая инструкция была пересмотрена в феврале 2020 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/