Olanzapina Combix 15 mg tabletki rozpuszczalne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Olanzapina Combix 15 mg tabletki orodyspersyjne EFG

Olanzapina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Olanzapina Combix i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Combix
3. Jak stosować Olanzapina Combix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Olanzapina Combix
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Olanzapina Combix i do czego służy

Olanzapina Combix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdziaconymi.

Olanzapina Combix stosuje się w leczeniu:

• choroby o objawach takich jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy nierealnych, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość i skłonność do odosobnienia. Osoby cierpiące na tę chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.

• zaburzenia charakteryzującego się objawami takimi jak uczucie euforii, nadmierna energia, potrzeba znacznie mniejszej niż zwykle ilości snu, bardzo szybkie mówienie z ucieczką myśli i czasem znaczną drażliwością. Jest to również stabilizator nastroju, zapobiegający występowaniu skrajnych zmian nastroju (euforia i depresja) związanych z tym stanem.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Combix

Nie przyjmuj Olanzapina Combix:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na substancję czynną olanzapinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Olanzapina Combix (wymienionych w sekcji 6). Reakcja alergiczna może objawiać się wysypką, swędzeniem, obrzękiem twarzy lub warg, lub trudnościami w oddychaniu. Jeśli takie objawy wystąpią po zażyciu Olanzapina Combix, powiadom o tym lekarza.
• jeśli wcześniej stwierdzono u Ciebie przeciekanie kąta jaskry (chorobę, w której wzrasta ciśnienie wewnątrz oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Olanzapina Combix.

Jeśli Ty lub ktoś z Twojej rodziny ma w wywiadzie krzepnięcie krwi, przyjmowanie tych leków może sprzyjać powstawaniu zakrzepów.

Leki tej grupy mogą powodować nietypowe ruchy, zwłaszcza twarzy lub języka. Jeśli takie objawy wystąpią po zażyciu Olanzapina Combix, powiadom o tym lekarza.

Bardzo rzadko leki tej grupy mogą powodować stan obejmujący gorączkę, przyspieszony oddech, nadmierne pocenie się, sztywność mięśni oraz stan osłabienia lub senności. Jeśli doświadczasz takich objawów, natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.

Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na którąkolwiek z następujących chorób:

• Cukrzyca
• Choroby serca
• Choroby wątroby
• Choroby nerek
• Choroba Parkinsona
• Padaczka (napady drgawkowe)
• Problemy z prostatą
• Zablokowanie jelit (jelitowe przytrzymanie)
• Zaburzenia krwi
• Udarek mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu

Jeśli cierpisz na demencję, Ty, Twój opiekun lub członek rodziny powinni poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek wystąpił u Ciebie udarek mózgu lub przemijające niedokrwienie mózgu.

Dzieci i nastolatkowie poniżej 18 roku życia

Pacjenci poniżej 18 roku życia nie powinni przyjmować Olanzapina Combix.

Pacjenci starsi

Nie zaleca się stosowania Olanzapina Combix u pacjentów starszych z demencją, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.

Jeśli masz ponad 65 lat, jako środek ostrożności lekarz powinien kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze.

Oddziaływanie Olanzapina Combix z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Nie przyjmuj innych leków jednocześnie z Olanzapina Combix, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki na chorobę Parkinsona, ponieważ Olanzapina Combix może nasilić objawy.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz fluwoksoaminę (lek przeciwdrgawkowy) lub cyprowflokacynę (antybiotyk), ponieważ może być konieczna zmiana dawki Olanzapina Combix.

Możesz odczuwać senność, jeśli przyjmujesz Olanzapina Combix w połączeniu z lekami przeciwdrgawkowymi lub uspokajającymi.

Olanzapina Combix z pokarmem, napojami i alkoholem

Olanzapina Combix można przyjmować z lub bez posiłku.

Nie pij napojów alkoholowych podczas leczenia Olanzapina Combix, ponieważ połączenie obu substancji może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś przyjmować Olanzapina Combix w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci.

Noworodki matek, które stosowały Olanzapina Combix w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności w oddychaniu i w przyjmowaniu pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Nie powinieneś przyjmować Olanzapina Combix w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości olanzapiny mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Olanzapina może powodować objawy takie jak senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia oraz zmniejszać zdolność reakcji. Te efekty, jak również sama choroba, mogą utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie podejmuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Olanzapina Combix

Olanzapina Combix zawiera asparagan. Ten lek może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią, ponieważ zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny.

3. Jak stosować Olanzapina Combix

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania Olanzapina Combix. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dzienna waha się w granicach od 5 do 20 mg. Powiadom lekarza, jeśli objawy powrócą, ale nie przerywaj stosowania Olanzapina Combix, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.

Tabletki przyjmuje się raz dziennie (z posiłkiem lub bez). Stosuj je o tej samej porze każdego dnia.

Nie przerywaj leczenia, gdy poczujesz się lepiej. Bardzo ważne jest, by kontynuować stosowanie Olanzapina Combix tak długo, jak zaleci lekarz.

Tabletki bukodyspersyjne Olanzapina Combix są bardzo delikatne i należy z nimi obchodzić się ostrożnie. Nie dotykaj tabletek mokrymi rękami, ponieważ mogą się rozpaść.

1. Trzymaj blister za końce i oddziel jedną komórkę, łagodnie przerywając perforacje wokół niej.

2. Delikatnie odklej tylną część komórki.

3. Ostrożnie wyjmij tabletkę.

4. Umieść tabletkę w ustach. Rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, co ułatwi jej połknięcie.

Jeśli wolisz, możesz włożyć tabletkę do kubka lub szklanki z wodą, sokiem pomarańczowym, sokiem jabłkowym, mlekiem lub kawą i wymieszać. Niektóre napoje mogą zmienić barwę i stać się mętne. Mieszankę należy natychmiast wypić.

Jeśli wziąłeś więcej Olanzapina Combix niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia większej ilości leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, by zabrać opakowanie i ulotkę do lekarza lub personelu medycznego.

Objawy zatrucia mogą obejmować: przyspieszone bicie serca, pobudzenie/agresywność, zaburzenia mowy, nietypowe ruchy (szczególnie twarzy i języka) oraz obniżony poziom przytomności. Inne objawy mogą to: ostra dezorientacja, drgawki (epilepsja), śpiączka, kombinacja gorączki, szybkiego oddychania, potu, sztywności mięśni i senności lub osłabienia, zwolnienie częstości oddechu, aspirację, podwyższone lub obniżone ciśnienie tętnicze oraz nieregularne rytm serca.

Jeśli zapomniałeś wziąć Olanzapina Combix

Nie podwajaj dawki, by nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś wziąć tabletkę, kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.

Jeśli przerwiesz leczenie Olanzapina Combix

Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Przerywanie leczenia powinno odbywać się stopniowo i zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmauty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Olanzapina Combix może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W niniejszym ulotce, gdy działanie niepożądane jest określone jako „rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u więcej niż 1 na 10 000 pacjentów, ale mniej niż 1 na 1 000.

Gdy działanie niepożądane jest określone jako „bardzo rzadkie”, oznacza to, że zostało zgłoszone u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Zgrubienia krwi w żyłach, szczególnie w nogach (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się przez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działaniami niepożądanymi olanzapiny mogą być senność lub nadmierne zmęczenie, przyrost masy ciała, zawroty głowy, zwiększony apetyt, zatrzymanie płynów, zaparcia, suchość w ustach, pobudzenie, niezwykłe ruchy (szczególnie twarzy lub języka), drżenie, sztywność mięśni lub skurcze, zespół niespokojnych nóg, zaburzenia mowy oraz zmiany poziomu niektórych komórek krwi i krążących tłuszczów. U niektórych pacjentów bardzo rzadko rozwija się zapalenie trzustki, powodujące silny ból brzucha, gorączkę i niedyspozycję.

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub omdlenia (z powolnym biciem serca), szczególnie na początku leczenia i zwłaszcza podczas podnoszenia się z pozycji leżącej lub siedzącej. Odczucie to zwykle ustępuje samoistnie, jednak jeśli tak się nie stanie, należy poinformować o tym lekarza.

Bardzo rzadko zgłaszano przypadki pacjentów z nieregularnym rytmem serca, które mogą być poważne.

Podczas leczenia olanzapiną u starszych pacjentów z demencją mogą wystąpić udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, halucynacje wzrokowe, podwyższenie temperatury ciała, zaczerwienienie skóry oraz trudności z chodzeniem. W tej konkretnej grupie pacjentów odnotowano również pewne przypadki zgonów.

Olanzapina może nasilać objawy u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Rzadko olanzapina może powodować reakcję alergiczną (np. obrzęk jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypkę), spowolnienie tętna lub nadwrażliwość na światło słoneczne. Rzadko zgłaszano również choroby wątroby. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki długotrwałej i/lub bolesnej erekcji lub trudności z oddawaniem moczu, obniżenie normalnej temperatury ciała, zgrubienia krwi, np. jako głębokie zakrzepienie żyły udowej lub zaburzenia mięśniowe objawiające się bezobjaśnionymi bólami. Niektórzy pacjenci, bardzo rzadko, doświadczyli podwyższonego poziomu cukru we krwi lub wczesnych objawów pogorszenia się cukrzycy, wraz z kwasocą ketonową (aceton we krwi i moczu) lub śpiączką.

Rzadko kobiety przyjmujące przez dłuższy czas tego typu leki mogą wydzielać mleko z gruczołów mlekowych, przestać mieć miesięczne krwawienia lub mieć je nieregularnie. Jeśli ta sytuacja będzie się utrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłoszono poważne reakcje alergiczne, takie jak Zespół Reakcji na Lek z Eozynofilią i Objawami Systemowymi (DRESS). DRESS objawia się początkowo objawami przypominającymi grypę, wysypką na twarzy, która następnie rozprzestrzenia się na inne części ciała, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych we krwi oraz wzrostem liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia).

Bardzo rzadko niemowlęta matek, które przyjmowały olanzapinę w ostatnim etapie ciąży (trzeci trymestr), mogą doświadczyć drżenia, senności lub letargu.

Rzadko mogą wystąpić napady padaczkowe. W większości przypadków pacjenci mieli w przeszłości napady padaczkowe (epilepsję).

Działanie niepożądane rzadkie: nadmierne ślinienie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Olanzapiny Combix

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Olanzapina Combix 15 mg tabletek bukodyspersyjnych

Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka bukodyspersyjna zawiera 15 mg olanzapiny.

Pozostałe składniki (wspomoczne) to: węglan magnezu ciężki, celuloza mikryształowa, crospowidon, celuloza mikryształowa i gumę guar, aspartam E951, hydroksypropyloceluloza o niskiej substitucji, aroma pomarańczowe, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i L-metionina.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Olanzapina Combix 15 mg dostępna jest w postaci żółtych, okrągłych, dwuwypukłych tabletek bukodyspersyjnych oznaczonych „O2” po jednej stronie.

Olanzapina Combix 15 mg tabletki bukodyspersyjne są dostępne w:

• Opakowaniach jednostkowych w formie folii aluminiowych z warstwą rozdzielającą zawierających 28 tabletek.
• Folii aluminiowych zawierających 28 tabletek.

Inne postacie leku

Olanzapina Combix 5 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Olanzapina Combix 10 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS COMBIX, S.L.U

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid)

Hiszpania

Producent

Actavis Limited.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN08

Malta

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w lutym 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/