Оланзапін Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Оланзапін Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Оланзапін

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Оланзапіну Комбікс
3. Як застосовувати Оланзапін Комбікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Оланзапіну Комбікс
6. Додаткова інформація

1. Що таке Оланзапін Комбікс і для чого його застосовують

Оланзапін Комбікс належить до групи лікарських засобів, які називаються нейролептиками.

Оланзапін Комбікс призначається для лікування захворювання, симптомами якого є чуття, бачення або відчуття чогось нереального, хибні переконання, незвичайна підозріливість, схильність до відчуження. Люди, які страждають на ці захворювання, можуть також відчувати депресію, напруження або тривожність.

Оланзапін Комбікс використовують для лікування розладу, що характеризується такими симптомами, як почуття ейфорії, надмірна енергія, потреба у значно меншій кількості сну, ніж зазвичай, надмірно швидке мовлення з відчуттям втечі думок, а іноді — значна роздратливість. Цей засіб також є стабілізатором настрою, який запобігає виникненню надмірних коливань настрою.

2. Перед прийомом Оланзапіну Комбікс

Не приймайте Оланзапін Комбікс

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до оланзапіну або до будь-якого з інших компонентів Оланзапіну Комбікс. Алергічна реакція може виявлятися у вигляді висипу, свербіж, набряку обличчя або губ або утрудненого дихання. Якщо це станеться, повідомте лікареві.
• якщо вам раніше діагностували захворювання очей, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).

Будьте особливо обережні при прийомі Оланзапіну Комбікс

• Якщо у вас або у когось із вашої родини є анамнез тромбів, ці ліки можуть бути пов’язані з утворенням тромбів.
• Ліки цього типу можуть спричиняти незвичайні рухи, особливо обличчя або язика. Якщо це станеться після прийому Оланзапіну Комбікс, повідомте лікареві.
• Дуже рідко ліки цього типу можуть спричиняти комбінацію симптомів: гарячка, прискорене дихання, пітливість, м’язова ригідність та стан сплутаності або сонливості.

Якщо це станеться, негайно зверніться до лікаря.

Застосування Оланзапіну Комбікс у літніх пацієнтів із деменцією не рекомендовано, оскільки може спричинити серйозні небажані ефекти.

Якщо у вас є будь-яке з наведених захворювань, повідомте про це лікареві якомога швидше:

• цукровий діабет
• захворювання серця
• захворювання печінки або нирок
• хвороба Паркінсона
• епілепсія
• проблеми з передміхуром
• кишкову непрохідність (паралітичний ілеус)
• порушення крові
• інсульт або транзиторна ішемічна атака (тимчасові симптоми інсульту).

Якщо у вас деменція, ви або ваш опікун чи родич повинні повідомити лікареві, чи був у вас коли-небудь інсульт або порушення кровопостачання мозку.

Як запобіжне заходи, якщо вам більше 65 років, лікар повинен контролювати ваший артеріальний тиск.

Пацієнтам молодше 18 років не слід приймати Оланзапін Комбікс.

Застосування інших ліків

Застосовуйте інші ліки разом з Оланзапіном Комбікс тільки за призначенням лікаря. Можлива сонливість, якщо поєднувати Оланзапін Комбікс з антидепресантами або ліками від тривоги чи для полегшення сну (транквілізаторами).

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте флувоксамін (антидепресант) або ципрофлоксацин (антибіотик), оскільки може знадобитися зміна дози Оланзапіну Комбікс.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта. Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від хвороби Паркінсона.

Прийом Оланзапіну Комбікс разом з їжею та напоями

Не слід вживати алкоголю під час прийому Оланзапіну Комбікс, оскільки поєднання Оланзапіну Комбікс і алкоголю може спричинити сонливість.

Вагітність та годування груддю

Повідомте лікареві якомога швидше, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не рекомендовано лікарем. Не слід приймати цей лікарський засіб під час годування груддю, оскільки невеликі кількості Оланзапіну Комбікс можуть потрапляти до грудного молока.

Новонароджені від матерів, які приймали Оланзапін Комбікс у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремтіння, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Оланзапін Комбікс може спричиняти симптоми, такі як сонливість, запаморочення або порушення зору, і знижувати швидкість реакції. Ці ефекти, а також сама хвороба можуть ускладнити вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Тому не керуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не займайтеся іншими діями, що вимагають підвищеної уваги, доки лікар не оцінить вашу реакцію на цей лікарський засіб.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Оланзапіну Комбікс

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Оланзапін Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Оланзапіну Комбікс, які дав ваш лікар. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить, скільки таблеток Оланзапіну Комбікс вам потрібно приймати та як довго. Добова доза Оланзапіну Комбікс становить від 5 до 20 мг. Якщо симптоми знову з’являються, проконсультуйтесь із лікарем, але не припиняйте прийом Оланзапіну Комбікс без поради лікаря.

Таблетки Оланзапіну Комбікс слід приймати один раз на добу, як вказав лікар. Намагайтеся приймати таблетки щодня о тій самій годині. Ви можете приймати їх як під час їжі, так і незалежно від неї. Таблетки Оланзапіну Комбікс призначаються для перорального застосування. Проковтніть таблетки цілими, запивши водою.

Якщо ви прийняли більше Оланзапіну Комбікс, ніж потрібно

Хворі, які прийняли більше Оланзапіну Комбікс, ніж слід, відчували такі симптоми: прискорене серцебиття, збудження/агресивність, порушення мови, незвичайні рухи (особливо обличчя та язика) та знижений рівень свідомості. Інші можливі симптоми: гостра сплутаність свідомості, судоми (епілепсія), кома, поєднання гарячки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності, сонливості або апатії, уповільнення частоти дихання, аспірація, підвищення або зниження артеріального тиску, аритмія. Негайно зверніться до лікаря або діставайтеся до лікарні. Покажіть лікарю упаковку з таблетками.

Якщо ви забули прийняти Оланзапін Комбікс

Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Оланзапіном Комбікс

Не припиняйте лікування тільки тому, що почуваєте себе краще. Дуже важливо продовжувати прийом Оланзапіну Комбікс стільки часу, скільки вкаже ваш лікар.

Якщо ви раптово припините прийом Оланзапіну Комбікс, можуть з’явитися такі симптоми, як пітливість, неможливість заснути, тремтіння, тривожність, нудота та блювання. Ваш лікар може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Оланзапін Комбікс 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти дуже часто: впливають на 1 із кожних 10 пацієнтів

• Підвищення маси тіла.
• Сонливість.
• Підвищення рівня пролактину в крові.

Побічні ефекти часто: впливають на від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів

• Зміни рівнів певних клітин крові та циркулюючих ліпідів.
• Підвищення рівня цукру в крові та сечі.
• Підвищення апетиту.
• Запаморочення.
• Нестримне хвилювання.
• Тремор.
• М’язова ригідність або спазми (включаючи рухи очей).
• Порушення мовлення.
• Незвичайні рухи (особливо обличчя або язика).
• Запор.
• Сухість у роті.
• Висип на шкірі.
• Втрата сили.
• Надмірна стомлюваність.
• Затримка рідини, що призводить до набряків рук, щиколоток або стоп.
• На початкових етапах лікування деякі люди відчувають запаморочення або непритомність (з уповільненим серцевим ритмом), особливо при підйомі з положення лежачи або сидячи.

Це відчуття зазвичай зникає самостійно, але якщо цього не відбувається, повідомте лікареві.

• Сексуальні дисфункції, такі як зниження лібідо у чоловіків і жінок або еректильна дисфункція у чоловіків.

Побічні ефекти нечасто: впливають на від 1 до 10 із кожних 1 000 пацієнтів

• Повільний пульс.
• Підвищена чутливість до сонячного світла.
• Непередбачуване сечовипускання.
• Випадіння волосся.
• Відсутність або зниження менструацій.
• Зміни в молочних залозах у чоловіків і жінок, такі як незвичайне виділення молока або незвичайний ріст.
• Синдром неспокійних ніг.
• Надмірне слиновиділення.

Інші можливі побічні ефекти: їхня частота не може бути визначена на підставі наявних даних

• Алергічна реакція (наприклад, набряк рота та горла, свербіж, висип на шкірі).
• Цукровий діабет або погіршення діабету, іноді пов’язані з кетоацидозом (ацетон у крові та сечі) або комою.
• Зниження нормальної температури тіла.
• Судоми, у більшості випадків пов’язані з анамнезом судом (епілепсія).
• Поєднання лихоманки, прискореного дихання, пітливості, м’язової ригідності та стану сплутаності свідомості або сонливості.
• Спазми м’язів очей, що призводять до обертальних рухів очей.
• Нерегулярний серцевий ритм.
• Раптова смерть без видимої причини.
• Тромби, такі як глибока венозна тромбоза ніг та тромби в легенях.
• Запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі, лихоманку та загальне погіршення стану.
• Захворювання печінки з виникненням жовтяниці шкіри та білих ділянок очей.
• М’язове захворювання, що проявляється больовими відчуттями без видимої причини.
• Утруднення сечовипускання.
• Тривала і/або болюча ерекція.
• Утворення тромбів у венах, особливо в ногах (симптоми включають набряк, біль і почервоніння ноги); ці тромби можуть переміститися по судинах у легені, викликаючи біль у грудях та утруднення дихання. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування оланзапіном у літніх пацієнтів із деменцією можуть виникати інсульт, пневмонія, неспроможність сечовипускання, падіння, надмірна стомлюваність, зорові галюцинації, підвищення температури тіла, почервоніння шкіри та труднощі з ходьбою. У цій групі пацієнтів повідомлялося про деякі випадки смерті.

Оланзапін Комбікс може погіршувати симптоми у пацієнтів із хворобою Паркінсона.

У рідких випадках жінки, які довгий час приймають ліки цього типу, можуть мати виділення молока з молочних залоз, відсутність місячних або нерегулярні менструації. Якщо ця ситуація триває, проконсультуйтеся з лікарем. У дуже рідких випадках у новонароджених матерів, які приймали Оланзапін Комбікс на останньому етапі вагітності (третій триместр), можуть виникати тремтіння, сонливість або летаргія.

Повідомлялося про серйозні алергічні реакції, такі як синдром реакції на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS). DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, з висипом на обличчі, який потім поширюється на інші ділянки тіла, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів, підвищеним рівнем печеневих ферментів у крові та збільшенням певного типу білих кров’яних тіл (еозинофілія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Оланзапіну Комбікс

Зберігати у недоступному для дітей місці, у недоступному від погляду дітей.

Не застосовувати Оланзапін Комбікс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін закінчення придатності — це останній день вказаного місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, від яких ви позбувалися, у спеціальну ємність у відділенні Punto SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Оланзапіну Комбікс

Діючою речовиною є оланзапін. Кожна таблетка Оланзапіну Комбікс містить 10 мг оланзапіну.

Інші складові: лактоза моногідрат, кросповідон, гіпромелоза (Е-464), стеарат магнію, плівкове покриття (полівініловий спирт, діоксид титану (Е-171), тальк, лецитин соєвий (Е-322), камедь ксантанова (Е-415)).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Оланзапіну Комбікс 10 мг — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглі, двоопуклі, з маркуванням «ZF31» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Оланзапін Комбікс 10 мг доступний у упаковках, що містять 28 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Оланзапін Комбікс також доступний у вигляді таблеток 7,5 мг у упаковках по 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, та у вигляді таблеток 5 мг у упаковках по 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник Повідомлення про реєстрацію

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/ Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid), Іспанія

Виробник

Zydus France

25, parc d’activités des Peupliers

92000 Nanterre

Франція

або

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Франція

Ця інструкція була переглянута у лютому 2020 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/